- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02888145
Untersuchung minimaler Resterkrankungen in autokonserviertem Eierstockgewebe bei neoplastischer Pathologie (OVAGRAFT)
23. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe wird jungen Mädchen und Frauen unter 35 Jahren angeboten, die sich einer sterilisierenden gonadotoxischen Behandlung unterziehen müssen, mit dem Ziel, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten.
Der Hauptteil des Eierstocks bleibt erhalten, da Ur- und Primärfollikel resistent gegen Einfrier-/Auftauprotokolle sind.
In Ermangelung anderer Techniken (In-vivo-Reifung, Injektion isolierter Eierstockfollikel usw.) ist die Autotransplantation dieses kryokonservierten Gewebes derzeit die einzige Technik, mit der die Fruchtbarkeit wiederhergestellt werden kann.
Eine Autotransplantation ist nur möglich, wenn die Indikation für die Kryokonservierung der Eierstöcke eine nicht-neoplastische Pathologie oder eine bösartige Pathologie mit geringem Risiko einer Ovarialmetastasierung ist.
In anderen Fällen neoplastischer Pathologien, insbesondere bei akuter Leukämie, kann Gewebe aufgrund des Fehlens einer kodifizierten Technik zur Bewertung der Resterkrankung (MRD) noch nicht wiederverwendet werden.
Das Team entwickelt und validiert seit zwei Jahren eine Technik zur Suche nach Resterkrankungen in Fragmenten der Eierstockrinde bei akuter Leukämie.
Diese Technik basiert auf einem Originalprotokoll zur Dissoziation von Eierstockgewebe, um eine Population isolierter Eierstockzellen zu erhalten, die mittels mehrfarbiger Durchflusszytometrie analysiert werden können.
Die Spezifität und Empfindlichkeit der Technik wurden in einem experimentellen Modell demonstriert.
Dieses Modell besteht darin, mithilfe der 8-Farben-Durchflusszytometrie nach charakterisierbaren Leukämiezellen zu suchen, die in unterschiedlichen Verdünnungen einer Population isolierter Eierstockzellen hinzugefügt werden, die aus der Modell-Eierstockrinde entnommen wurden, und zwar bis zu einer Verdünnung von 10-5.
Wenn die molekularen Marker bei der Diagnose vorhanden waren, wurden sie durch RQ-PCR (Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction) mit denselben Verdünnungen gefunden.
Das Modellgewebe stammte aus laparoskopischen Eierstockbohrungen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom.
Das Hauptziel dieses Projekts ist die Validierung von Techniken, die zuvor mit verschiedenen Populationen von Leukämiezellen kodifiziert wurden, die charakterisiert werden können.
Anschließend wollen wir diese Technik anpassen und validieren, um mithilfe der 8-Farben-Durchflusszytometrie an kryokonservierten Fragmenten der Eierstockrinde von Leukämiepatienten, bei denen das Risiko einer Metastasierung besteht, nach MRD zu suchen.
Sekundäre Ziele werden darin bestehen, Verfahren zur onkologischen Qualifizierung von Transplantaten bei bösartigen Pathologien umzusetzen und die Empfehlungen für die Verwendung dieses kryokonservierten Eierstockgewebes durch die Autotransplantationstechnik für diese Indikationen zu berücksichtigen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
240
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Besançon, Frankreich, 25030
- CHRU Besançon
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die ihr kryokonserviertes Eierstockgewebe wahrscheinlich durch Autotransplantation wiederverwenden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientinnen, die ihr Eierstockgewebe kryokonserviert haben
- Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
- Patienten im Alter von 18 bis 43 Jahren zur Wiederherstellung der Eierstockfunktion
- Kein Einspruch seitens des Patienten
- Patienten, die bereits eine autologe Transplantation von Eierstockgewebe erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren (Knochenalter)
- Patienten älter als 43 Jahre
- Der Patient weigert sich, einbezogen zu werden
- Patienten (Erwachsene) unter Vormundschaft, Kuratoren und Schutz der Gerechtigkeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Menge an MRD, die mithilfe der 8-Farben-Durchflusszytometrie an kryokonservierten Fragmenten der Eierstockrinde von Leukämiepatienten, bei denen das Risiko einer Metastasierung besteht, nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Roux C, Amiot C, Agnani G, Aubard Y, Rohrlich PS, Piver P. Live birth after ovarian tissue autograft in a patient with sickle cell disease treated by allogeneic bone marrow transplantation. Fertil Steril. 2010 May 1;93(7):2413.e15-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2009.12.022. Epub 2010 Feb 1.
- Amiot C, Angelot-Delettre F, Zver T, Alvergnas-Vieille M, Saas P, Garnache-Ottou F, Roux C. Minimal residual disease detection of leukemic cells in ovarian cortex by eight-color flow cytometry. Hum Reprod. 2013 Aug;28(8):2157-67. doi: 10.1093/humrep/det126. Epub 2013 Apr 30.
- Fauque P, Ben Amor A, Joanne C, Agnani G, Bresson JL, Roux C. Use of trypan blue staining to assess the quality of ovarian cryopreservation. Fertil Steril. 2007 May;87(5):1200-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.08.115. Epub 2007 Feb 20.
- Zver T, Alvergnas-Vieille M, Garnache-Ottou F, Ferrand C, Roux C, Amiot C. Minimal residual disease detection in cryopreserved ovarian tissue by multicolor flow cytometry in acute myeloid leukemia. Haematologica. 2014 Dec;99(12):e249-52. doi: 10.3324/haematol.2014.113373. Epub 2014 Sep 19. No abstract available.
- Zver T, Alvergnas-Vieille M, Garnache-Ottou F, Roux C, Amiot C. A new method for evaluating the risk of transferring leukemic cells with transplanted cryopreserved ovarian tissue. J Assist Reprod Genet. 2015 Aug;32(8):1263-6. doi: 10.1007/s10815-015-0512-4. Epub 2015 Jul 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
1. August 2013
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. August 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
30. August 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. August 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
2. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
27. Januar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P/2012/154
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Neoplastische Pathologie
-
Samsun UniversityAktiv, nicht rekrutierendKoronararterien-Bypass-Operation (CABG) | Aufsteigendes Aortenaneurysma | Aortic Adventitial Pathology | Borderline AortendilatationTruthahn