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Untersuchung minimaler Resterkrankungen in autokonserviertem Eierstockgewebe bei neoplastischer Pathologie (OVAGRAFT)

23. Januar 2020 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Die Kryokonservierung von Eierstockgewebe wird jungen Mädchen und Frauen unter 35 Jahren angeboten, die sich einer sterilisierenden gonadotoxischen Behandlung unterziehen müssen, mit dem Ziel, ihre Fruchtbarkeit zu erhalten. Der Hauptteil des Eierstocks bleibt erhalten, da Ur- und Primärfollikel resistent gegen Einfrier-/Auftauprotokolle sind. In Ermangelung anderer Techniken (In-vivo-Reifung, Injektion isolierter Eierstockfollikel usw.) ist die Autotransplantation dieses kryokonservierten Gewebes derzeit die einzige Technik, mit der die Fruchtbarkeit wiederhergestellt werden kann. Eine Autotransplantation ist nur möglich, wenn die Indikation für die Kryokonservierung der Eierstöcke eine nicht-neoplastische Pathologie oder eine bösartige Pathologie mit geringem Risiko einer Ovarialmetastasierung ist. In anderen Fällen neoplastischer Pathologien, insbesondere bei akuter Leukämie, kann Gewebe aufgrund des Fehlens einer kodifizierten Technik zur Bewertung der Resterkrankung (MRD) noch nicht wiederverwendet werden. Das Team entwickelt und validiert seit zwei Jahren eine Technik zur Suche nach Resterkrankungen in Fragmenten der Eierstockrinde bei akuter Leukämie. Diese Technik basiert auf einem Originalprotokoll zur Dissoziation von Eierstockgewebe, um eine Population isolierter Eierstockzellen zu erhalten, die mittels mehrfarbiger Durchflusszytometrie analysiert werden können. Die Spezifität und Empfindlichkeit der Technik wurden in einem experimentellen Modell demonstriert. Dieses Modell besteht darin, mithilfe der 8-Farben-Durchflusszytometrie nach charakterisierbaren Leukämiezellen zu suchen, die in unterschiedlichen Verdünnungen einer Population isolierter Eierstockzellen hinzugefügt werden, die aus der Modell-Eierstockrinde entnommen wurden, und zwar bis zu einer Verdünnung von 10-5. Wenn die molekularen Marker bei der Diagnose vorhanden waren, wurden sie durch RQ-PCR (Real-Time Quantitative Polymerase Chain Reaction) mit denselben Verdünnungen gefunden. Das Modellgewebe stammte aus laparoskopischen Eierstockbohrungen bei Patienten mit polyzystischem Ovarialsyndrom. Das Hauptziel dieses Projekts ist die Validierung von Techniken, die zuvor mit verschiedenen Populationen von Leukämiezellen kodifiziert wurden, die charakterisiert werden können. Anschließend wollen wir diese Technik anpassen und validieren, um mithilfe der 8-Farben-Durchflusszytometrie an kryokonservierten Fragmenten der Eierstockrinde von Leukämiepatienten, bei denen das Risiko einer Metastasierung besteht, nach MRD zu suchen. Sekundäre Ziele werden darin bestehen, Verfahren zur onkologischen Qualifizierung von Transplantaten bei bösartigen Pathologien umzusetzen und die Empfehlungen für die Verwendung dieses kryokonservierten Eierstockgewebes durch die Autotransplantationstechnik für diese Indikationen zu berücksichtigen.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Besançon, Frankreich, 25030
        • CHRU Besançon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die ihr kryokonserviertes Eierstockgewebe wahrscheinlich durch Autotransplantation wiederverwenden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientinnen, die ihr Eierstockgewebe kryokonserviert haben
  • Patienten mit vorzeitiger Ovarialinsuffizienz
  • Patienten im Alter von 18 bis 43 Jahren zur Wiederherstellung der Eierstockfunktion
  • Kein Einspruch seitens des Patienten
  • Patienten, die bereits eine autologe Transplantation von Eierstockgewebe erhalten haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren (Knochenalter)
  • Patienten älter als 43 Jahre
  • Der Patient weigert sich, einbezogen zu werden
  • Patienten (Erwachsene) unter Vormundschaft, Kuratoren und Schutz der Gerechtigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge an MRD, die mithilfe der 8-Farben-Durchflusszytometrie an kryokonservierten Fragmenten der Eierstockrinde von Leukämiepatienten, bei denen das Risiko einer Metastasierung besteht, nachgewiesen wurde
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. August 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

27. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2012/154

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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Klinische Studien zur Neoplastische Pathologie

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