脳卒中後片麻痺の成人（オーソックス）におけるダイナミックハンドスプリントを評価する無作為化、評価盲検、クロスオーバー、対照研究 (ORTHOX)

この前向き、多施設、無作為化、評価盲検、クロスオーバー、パイロット研究には、対照サイクル (毒素のみ) と研究サイクル (毒素 + スプリント) という異なる治療サイクルが含まれます。

CHU de Reims と UGECAM de Charleville Mézières の 2 つの場所で実施されます。

研究集団には、機能障害および/または痛みに関連する上肢痙縮の患者が含まれます。 含まれるには、患者はボツリヌス毒素の投与を受けたことがなく、最後の毒素注射から少なくとも 4 か月間経過している必要があります。

各患者は、各サイクルの開始時、すなわち D0 フェーズ 1 (D0P1) および D0 フェーズ 2 (D0P2) で、上肢の緊張亢進筋にボツリヌス毒素注射を受けます。 これは、各患者が研究の全期間にわたって5か月間隔で2セットの注射を受けることを意味します.

1. 毒素の影響が 5 か月 (W20) にまだ存在する場合、両方のサイクルが同等であることを確認するために、次のサイクルの訪問を遅らせることができます (通常の慣行に従って)。
2. 効果が 2 番目のサイクルの終わりにまだ存在する場合、患者のフォローアップは効果の終わりまで延長されます。

これはこの種の最初の研究であるため、必要な被験者数を計算することができず、パイロット研究を実施する決定が下されました。 必要な患者数は、臨床的関連性と研究施設のキャパシティの理由から 30 人に設定されています。

患者は、それぞれ 15 人の患者からなる 2 つのアームに中央で無作為に割り付けられます。

• アーム A: コントロール サイクル (毒素のみ) に続いて研究サイクル (毒素 + スプリント)
• アーム B: 研究サイクル (毒素 + スプリント) とそれに続く対照サイクル (毒素のみ) 毒素注射の 2 番目のセットは、最初のセットの 5 か月後に実行されます。 毒素の効果は最長で 12 ～ 20 週間持続するため、この間隔により、2 回目の注射を行う前に最初の注射の効果が薄れます。

ボツリヌス毒素は、筋肉への注射の精度を向上させるために、電気刺激ガイダンスの下で投与されます。 Dysport®の投与量は、治療する筋肉群に合わせて調整されます。

注射後のリハビリテーション プロトコルは、両方のサイクルで同一であり、注射された筋肉を伸ばすための理学療法の 10 セッションが含まれます (通常の練習に従って)。 これらのセッションの処方箋は標準化されます。 これらの毎日のセッションは、ボツリヌス注射の翌日から開始され、両方の治療段階で週 5 回、2 週間続けられます。

研究サイクルでは、スプリントは、毒素注射後の最初の夜から開始して、4 週間、夜間 (午後 8 時から午前 8 時) にのみ装着されます。

以前および進行中の薬物治療も記録されます。 併用経口鎮痙治療は、患者が研究に参加する前に開始され、投与計画が変更されていないことを条件に承認されます。

評価を行う治験責任医師は、治療サイクルについて知らされません。つまり、治験責任医師は、患者が現在どの治療サイクルにいるかを知りません。 したがって、評価、注射、スプリントの紹介を行う医師は、3 人の異なる人になります。 潜在的なバイアスを制限するために、これらの 3 人は、含まれるすべての患者のすべての研究の間、同じままです。