Étude randomisée, en aveugle, croisée et contrôlée évaluant l'attelle dynamique de la main chez les adultes atteints d'hémiplégie post-AVC (orthox) (ORTHOX)

Cette étude pilote, prospective, multicentrique, randomisée, évaluative en aveugle, croisée, comprendra différents cycles de traitement : un cycle témoin (toxine seule) et un cycle d'étude (toxine + attelle).

Il se déroulera sur deux sites : le CHU de Reims et l'UGECAM de Charleville Mézières.

La population à l'étude comprendra des patients présentant une spasticité des membres supérieurs associée à une déficience fonctionnelle et/ou à des douleurs. Pour être inclus, les patients doivent être non naïfs à la toxine botulique, avec une période d'au moins 4 mois depuis les dernières injections de toxine.

Chaque patient recevra des injections de toxine botulique dans les muscles hypertoniques de son membre supérieur au début de chaque cycle, c'est-à-dire à J0 Phase 1 (J0P1) et J0 Phase 2 (J0P2). Cela signifie que chaque patient recevra deux séries d'injections à 5 mois d'intervalle pendant toute la durée de l'étude.

1. Si l'effet de la toxine est toujours présent à 5 mois (S20), la visite du cycle suivant peut être retardée pour s'assurer que les deux cycles sont comparables (selon la pratique courante).
2. Si l'effet est toujours présent à la fin du deuxième cycle, le suivi du patient sera prolongé jusqu'à la fin de l'effet.

Comme il s'agit de la première étude de ce type, le nombre de sujets requis ne peut être calculé et la décision a été prise de mener une étude pilote. Le nombre requis de patients a été fixé à 30 pour des raisons de pertinence clinique et de capacité du site d'étude.

Les patients seront randomisés de manière centralisée en deux groupes de 15 patients chacun :

• Bras A : cycle de contrôle (toxine seule) suivi d'un cycle d'étude (toxine + attelle)
• Bras B : cycle d'étude (toxine + attelle) suivi d'un cycle de contrôle (toxine seule) La deuxième série d'injections de toxine sera effectuée 5 mois après la première série. Comme l'effet de la toxine dure 12 à 20 semaines maximum, cet intervalle garantit que l'effet des premières injections se sera dissipé avant que la deuxième série d'injections ne soit administrée.

La toxine botulique sera administrée sous guidage par électrostimulation pour améliorer la précision des injections dans les muscles. Les doses de Dysport® seront adaptées au groupe musculaire traité.

Le protocole de rééducation post-injection sera identique pour les deux cycles et comprendra 10 séances de kinésithérapie pour étirer les muscles injectés (selon la pratique courante). La prescription de ces séances sera standardisée. Ces séances quotidiennes débuteront le lendemain des injections botuliques, et se poursuivront 5 fois par semaine pendant 2 semaines pour les deux phases de traitement.

Pour le cycle d'étude, l'attelle sera portée uniquement la nuit (20h00 à 8h00) pendant 4 semaines, à partir du premier soir après l'injection de la toxine.

Tout traitement médicamenteux antérieur et en cours sera également enregistré. Les traitements antispastiques oraux concomitants seront autorisés à condition qu'ils aient été initiés avant l'inclusion du patient dans l'étude et que les schémas posologiques restent inchangés.

L'investigateur effectuant les évaluations ne connaîtra pas le cycle de traitement, c'est-à-dire qu'il ne saura pas dans quel cycle de traitement se trouve actuellement le patient. Par conséquent, les médecins évaluateurs, injecteurs et référents seront trois personnes différentes. Pour limiter les biais potentiels, ces 3 personnes resteront les mêmes pendant toute l'étude pour tous les patients inclus.