Studio randomizzato, in cieco, crossover, controllato per la valutazione dello splintaggio dinamico della mano negli adulti con emiplegia post-ictus (Orthox) (ORTHOX)

Questo studio pilota prospettico, multicentrico, randomizzato, in cieco, crossover, includerà diversi cicli di trattamento: un ciclo di controllo (solo tossina) e un ciclo di studio (tossina + splintaggio).

Sarà condotto in due siti: CHU de Reims e UGECAM de Charleville Mézières.

La popolazione in studio includerà pazienti con spasticità degli arti superiori associata a compromissione funzionale e/o dolore. Per essere inclusi, i pazienti devono essere non naïve alla tossina botulinica, con un periodo di almeno 4 mesi dalle ultime iniezioni di tossina.

Ad ogni paziente verranno somministrate iniezioni di tossina botulinica nei muscoli ipertonici del suo arto superiore all'inizio di ogni ciclo, ovvero in D0 Fase 1 (D0P1) e D0 Fase 2 (D0P2). Ciò significa che ogni paziente riceverà due serie di iniezioni a intervalli di 5 mesi per l'intera durata dello studio.

1. Se l'effetto della tossina è ancora presente a 5 mesi (S20), la visita per il ciclo successivo può essere ritardata per garantire che entrambi i cicli siano confrontabili (come da pratica di routine).
2. Se l'effetto è ancora presente alla fine del secondo ciclo, il follow-up del paziente sarà esteso fino alla fine dell'effetto.

Poiché si tratta del primo studio di questo tipo, non è possibile calcolare il numero richiesto di soggetti ed è stata presa la decisione di condurre uno studio pilota. Il numero richiesto di pazienti è stato fissato a 30 per motivi di rilevanza clinica e capacità del sito di studio.

I pazienti saranno randomizzati centralmente in due bracci di 15 pazienti ciascuno:

• Braccio A: ciclo di controllo (solo tossina) seguito da ciclo di studio (tossina + splintaggio)
• Braccio B: ciclo di studio (tossina + splintaggio) seguito da ciclo di controllo (solo tossina) La seconda serie di iniezioni di tossina verrà eseguita 5 mesi dopo la prima serie. Poiché l'effetto della tossina dura al massimo da 12 a 20 settimane, questo intervallo garantisce che l'effetto delle prime iniezioni si esaurisca prima che venga somministrata la seconda serie di iniezioni.

La tossina botulinica verrà somministrata sotto guida di stimolazione elettrica per migliorare la precisione delle iniezioni nei muscoli. Le dosi di Dysport® saranno adattate al gruppo muscolare da trattare.

Il protocollo riabilitativo post-iniezione sarà identico per entrambi i cicli e comprenderà 10 sessioni di fisioterapia per allungare i muscoli iniettati (come da pratica di routine). La prescrizione di queste sessioni sarà standardizzata. Queste sessioni giornaliere inizieranno il giorno successivo alle iniezioni di botulino e continueranno 5 volte a settimana per 2 settimane per entrambe le fasi del trattamento.

Per il ciclo di studio, la stecca verrà indossata solo di notte (dalle 20:00 alle 8:00) per 4 settimane, a partire dalla prima sera dopo l'iniezione di tossina.

Verranno registrati anche eventuali trattamenti farmacologici precedenti e in corso. I trattamenti antispastici orali concomitanti saranno autorizzati a condizione che siano stati iniziati prima dell'inclusione del paziente nello studio e che i regimi posologici rimangano invariati.

L'investigatore che esegue le valutazioni sarà cieco rispetto al ciclo di trattamento, ovvero non saprà in quale ciclo di trattamento si trova attualmente il paziente. Pertanto, i medici che valutano, iniettano e inviano splint saranno tre persone diverse. Per limitare potenziali pregiudizi, queste 3 persone rimarranno le stesse durante tutto lo studio per tutti i pazienti inclusi.