Gerandomiseerde, evaluatie-blinde, cross-over, gecontroleerde studie ter beoordeling van dynamische handspalk bij volwassenen met hemiplegie (orthox) na een beroerte (ORTHOX)

Deze prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, evaluatie-blinde, cross-over pilotstudie zal verschillende behandelingscycli omvatten: een controlecyclus (alleen toxine) en een studiecyclus (toxine + spalken).

Het zal plaatsvinden op twee locaties: CHU de Reims en UGECAM de Charleville Mézières.

De onderzoekspopulatie zal patiënten omvatten met spasticiteit van de bovenste ledematen geassocieerd met functionele beperkingen en/of pijn. Om te worden opgenomen, moeten de patiënten niet-naïef zijn voor botulinumtoxine, met een periode van ten minste 4 maanden sinds de laatste toxine-injecties.

Elke patiënt krijgt aan het begin van elke cyclus botulinumtoxine-injecties in de hypertone spieren van zijn/haar bovenste ledematen, d.w.z. in D0 Fase 1 (D0P1) en D0 Fase 2 (D0P2). Dit betekent dat elke patiënt tijdens de gehele duur van het onderzoek twee sets injecties krijgt met een interval van 5 maanden.

1. Als het effect van het toxine na 5 maanden (W20) nog steeds aanwezig is, kan het bezoek voor de volgende cyclus worden uitgesteld om ervoor te zorgen dat beide cycli vergelijkbaar zijn (volgens routinepraktijk).
2. Als het effect aan het einde van de tweede cyclus nog steeds aanwezig is, wordt de follow-up van de patiënt verlengd tot het einde van het effect.

Aangezien dit de eerste studie in zijn soort is, kan het vereiste aantal proefpersonen niet worden berekend en is besloten om een ​​pilotstudie uit te voeren. Het vereiste aantal patiënten is vastgesteld op 30 vanwege de klinische relevantie en de capaciteit van de onderzoekslocatie.

De patiënten worden centraal gerandomiseerd in twee armen van elk 15 patiënten:

• Arm A: controlecyclus (alleen toxine) gevolgd door studiecyclus (toxine + spalken)
• Arm B: studiecyclus (toxine + spalken) gevolgd door controlecyclus (alleen toxine) De tweede reeks toxine-injecties zal 5 maanden na de eerste reeks worden uitgevoerd. Aangezien het effect van het toxine maximaal 12 tot 20 weken aanhoudt, zorgt dit interval ervoor dat het effect van de eerste injecties is uitgewerkt voordat de tweede set injecties wordt gegeven.

Om de nauwkeurigheid van de injecties in de spieren te verbeteren, wordt botulinetoxine toegediend onder elektrische stimulatie. Dysport®-doses worden aangepast aan de spiergroep die wordt behandeld.

Het revalidatieprotocol na de injectie is identiek voor beide cycli en omvat 10 sessies fysiotherapie om de geïnjecteerde spieren te strekken (volgens de gebruikelijke praktijk). Het voorschrift van deze zittingen zal gestandaardiseerd zijn. Deze dagelijkse sessies beginnen op de dag na de botuline-injecties en worden 5 keer per week gedurende 2 weken voortgezet voor beide behandelingsfasen.

Voor de studiecyclus wordt de spalk alleen 's nachts (20.00 uur tot 8.00 uur) gedragen gedurende 4 weken, te beginnen op de eerste avond na de toxine-injectie.

Alle eerdere en lopende drugsbehandelingen worden ook geregistreerd. Gelijktijdige orale antispastische behandelingen zullen worden goedgekeurd op voorwaarde dat ze werden gestart voordat de patiënt in het onderzoek werd opgenomen en dat de doseringsregimes ongewijzigd blijven.

De onderzoeker die de evaluaties uitvoert, is blind voor de behandelingscyclus, d.w.z. hij/zij weet niet in welke behandelingscyclus de patiënt zich momenteel bevindt. Daarom zullen de beoordelende, injecterende en spalkverwijzende artsen drie verschillende personen zijn. Om mogelijke vooroordelen te beperken, blijven deze 3 personen hetzelfde gedurende het hele onderzoek voor alle geïncludeerde patiënten.