Randomizowane, zaślepione ewaluacją, krzyżowe, kontrolowane badanie oceniające dynamiczne szynowanie dłoni u dorosłych z porażeniem połowiczym po udarze (Orthox) (ORTHOX)

To prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, krzyżowe badanie pilotażowe z zaślepioną oceną będzie obejmowało różne cykle leczenia: cykl kontrolny (sama toksyna) i cykl badawczy (toksyna + szynowanie).

Będzie on prowadzony w dwóch lokalizacjach: CHU de Reims i UGECAM de Charleville Mézières.

Badana populacja będzie obejmowała pacjentów ze spastycznością kończyny górnej związaną z upośledzeniem czynnościowym i/lub bólem. Aby zostać włączonym, pacjenci muszą nie być wcześniej leczeni toksyną botulinową, z okresem co najmniej 4 miesięcy od ostatnich wstrzyknięć toksyny.

Każdy pacjent otrzyma zastrzyki z toksyny botulinowej w hipertoniczne mięśnie kończyny górnej na początku każdego cyklu, tj. w D0 Faza 1 (D0P1) i D0 Faza 2 (D0P2). Oznacza to, że każdy pacjent otrzyma dwa zestawy wstrzyknięć w odstępie 5 miesięcy przez cały czas trwania badania.

1. Jeśli działanie toksyny utrzymuje się po 5 miesiącach (T20), wizyta w kolejnym cyklu może zostać przełożona, aby zapewnić porównywalność obu cykli (zgodnie z rutynową praktyką).
2. Jeśli efekt będzie nadal obecny pod koniec drugiego cyklu, obserwacja pacjenta zostanie przedłużona do końca efektu.

Ponieważ jest to pierwsze tego typu badanie, nie można obliczyć wymaganej liczby osób i podjęto decyzję o przeprowadzeniu badania pilotażowego. Wymaganą liczbę pacjentów ustalono na 30 ze względu na znaczenie kliniczne i pojemność ośrodka badawczego.

Pacjenci będą randomizowani centralnie do dwóch ramion po 15 pacjentów w każdym:

• Ramię A: cykl kontrolny (sama toksyna), po którym następuje cykl badania (toksyna + szynowanie)
• Ramię B: cykl badań (toksyna + szynowanie), a następnie cykl kontrolny (sama toksyna) Drugi zestaw wstrzyknięć toksyny zostanie wykonany 5 miesięcy po pierwszym zestawie. Ponieważ działanie toksyny trwa maksymalnie od 12 do 20 tygodni, ten odstęp gwarantuje, że efekt pierwszych wstrzyknięć ustąpi przed podaniem drugiego zestawu wstrzyknięć.

Toksyna botulinowa będzie podawana pod kontrolą stymulacji elektrycznej, aby poprawić dokładność iniekcji w mięśnie. Dawki Dysport® zostaną dostosowane do leczonej grupy mięśniowej.

Protokół rehabilitacji po wstrzyknięciu będzie identyczny dla obu cykli i obejmie 10 sesji fizjoterapii w celu rozciągnięcia mięśni, w które wstrzyknięto (zgodnie z rutynową praktyką). Recepta na te sesje zostanie ujednolicona. Te codzienne sesje rozpoczną się następnego dnia po wstrzyknięciu botuliny i będą kontynuowane 5 razy w tygodniu przez 2 tygodnie w obu fazach leczenia.

W cyklu badawczym szyna będzie noszona tylko w nocy (od 20:00 do 8:00) przez 4 tygodnie, począwszy od pierwszego wieczoru po wstrzyknięciu toksyny.

Wszelkie wcześniejsze i trwające leczenie farmakologiczne również zostanie zarejestrowane. Jednoczesne doustne leczenie przeciwspastyczne będzie dozwolone, pod warunkiem że zostało rozpoczęte przed włączeniem pacjenta do badania, a schematy dawkowania pozostają niezmienione.

Badacz dokonujący oceny będzie zaślepiony na cykl leczenia, tj. nie będzie wiedział, w jakim cyklu leczenia znajduje się pacjent. Dlatego też lekarzami oceniającymi, wykonującymi zastrzyki i kierującymi na szynę będą trzy różne osoby. Aby ograniczyć potencjalne uprzedzenia, te 3 osoby pozostaną takie same podczas całego badania dla wszystkich włączonych pacjentów.