Randomisert, evalueringsblind, crossover, kontrollert studie som vurderer dynamisk håndskinne hos voksne med hemiplegi etter slag (ortokse) (ORTHOX)

Denne prospektive, multisenter, randomiserte, evalueringsblindede, crossover-pilotstudien vil inkludere forskjellige behandlingssykluser: en kontrollsyklus (toksin alene) og en studiesyklus (toksin + splinting).

Det vil bli gjennomført på to steder: CHU de Reims og UGECAM de Charleville Mézières.

Studiepopulasjonen vil inkludere pasienter med spastisitet i øvre lemmer assosiert med funksjonssvikt og/eller smerte. For å bli inkludert må pasientene være ikke-naive for botulinumtoksin, med en periode på minst 4 måneder siden siste toksininjeksjon.

Hver pasient vil bli gitt botulinumtoksin-injeksjoner i de hypertoniske musklene i hans/hennes øvre lem i begynnelsen av hver syklus, dvs. på D0 fase 1 (D0P1) og D0 fase 2 (D0P2). Dette betyr at hver pasient vil motta to sett med injeksjoner med 5-måneders intervall for hele varigheten av studien.

1. Hvis effekten av toksinet fortsatt er tilstede etter 5 måneder (W20), kan besøket for den påfølgende syklusen bli forsinket for å sikre at begge syklusene er sammenlignbare (i henhold til rutinemessig praksis).
2. Hvis effekten fortsatt er tilstede ved slutten av den andre syklusen, vil pasientoppfølgingen forlenges til slutten av effekten.

Siden dette er den første studien av sin type, kan ikke det nødvendige antallet forsøkspersoner beregnes, og beslutningen ble tatt om å gjennomføre en pilotstudie. Nødvendig antall pasienter er satt til 30 av hensyn til klinisk relevans og studiestedskapasitet.

Pasientene vil bli randomisert sentralt i to armer med 15 pasienter hver:

• Arm A: kontrollsyklus (toksin alene) etterfulgt av studiesyklus (toksin + splinting)
• Arm B: studiesyklus (toksin + splint) etterfulgt av kontrollsyklus (toksin alene) Det andre settet med toksininjeksjoner vil bli utført 5 måneder etter det første settet. Siden effekten av giftstoffet varer i maksimalt 12 til 20 uker, sikrer dette intervallet at effekten av de første injeksjonene vil ha avtatt før det andre settet med injeksjoner gis.

Botulinumtoksin vil bli administrert under veiledning av elektrisk stimulering for å forbedre nøyaktigheten av injeksjonene i musklene. Dysport®-doser vil bli tilpasset muskelgruppen som behandles.

Rehabiliteringsprotokollen etter injeksjon vil være identisk for begge sykluser, og inkluderer 10 økter med fysioterapi for å strekke de injiserte musklene (i henhold til rutinemessig praksis). Resepten av disse øktene vil bli standardisert. Disse daglige øktene starter dagen etter botulinum-injeksjonene, og fortsetter 5 ganger i uken i 2 uker for begge behandlingsfasene.

For studiesyklusen vil skinnen bare brukes om natten (kl. 20.00 til 8.00) i 4 uker, med start den første kvelden etter toksininjeksjonen.

Eventuell tidligere og pågående medikamentell behandling vil også bli registrert. Samtidig orale antispastiske behandlinger vil bli godkjent forutsatt at de ble igangsatt før pasienten ble inkludert i studien, og at doseringsregimene forblir uendret.

Etterforskeren som utfører evalueringene vil bli blindet for behandlingssyklusen, det vil si at han/hun ikke vet hvilken behandlingssyklus pasienten befinner seg i. Derfor vil de vurderende, sprøyte- og skinnehenvisende legene være tre forskjellige personer. For å begrense potensielle skjevheter vil disse 3 personene forbli de samme under hele studien for alle pasientene inkludert.