Satunnaistettu, arviointisokkoutettu, crossover, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan dynaamista käden lastausta aikuisilla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia (ortoksinen) (ORTHOX)
Satunnaistettu, arviointisokkoutettu, risteävä, kontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan dynaamisen yökäden antispastista tehoa ja turvallisuutta aikuisilla, joilla on aivohalvauksen jälkeinen hemiplegia, jota hoidetaan botulimumtoksiinilla (Dysport®) - (pilottitutkimus)
Yläraajojen spastisuutta hoidetaan tällä hetkellä pääasiassa paikallisilla toksiinihoidoilla. Viimeaikaiset tutkimukset ehdottivat botuliinitoksiini-injektioiden yhdistämistä lastaan spastisten potilaiden kuntoutuksen optimoimiseksi. Yhdessä tutkimuksessa keskityttiin kuitenkin yksinomaan alaraajojen spastisuuteen, toinen kyynärpään koukistamiseen ja viimeinen lasten ranteiden ja sormien spastisuuteen.
Tutkimus suoritettiin aikuisilla potilailla, joilla oli yläraajojen spastisuutta ja joita hoidettiin botuliinitoksiini-injektioilla, joiden ensisijaisena tavoitteena oli dynaamisen lastauksen sietokyky. Kirjoittajat totesivat, että botuliinitoksiinin tarve väheni kahdella potilaalla kuudesta. Tähän mennessä ei ole tehty tutkimuksia lasta ja toksiinin yhdistelmästä aikuisilla.
Toinen tutkimus osoitti, että lihaksen venyttelyt 2 viikon ajan, jolle juuri annettiin botuliinitoksiinia, auttoivat parantamaan toksiinin tehoa 2, 6 ja 12 viikkoa injektion jälkeen. Tästä syystä kuntoutusryhmät määräävät rutiininomaisesti 10 fysioterapiakertaa 15 päivän ajan botuliinihoidon jälkeen.
Tämän periaatteen perusteella oletamme, että juuri botuliinitoksiinihoidon jälkeen tehty dynaaminen yölakka voi myös lisätä toksiinin tehoa. Valitsimme dynaamisen lastan, joka tarjoaa jatkuvan ranteen ja sormien venyttelyn ja samalla aktiivisen taivutuksen. Yölastan uskotaan edistävän pareettisen yläraajan optimaalista toiminnallista käyttöä päivällä ja siten estävän opittua käyttämättömyyttä, mikä voi pahentaa spastisuutta.
Jokainen potilas saa hoitojaksoja, joiden tuloksia verrataan, jolloin jokainen potilas toimii omana kontrollinaan. Arviointi perustuu Tardieu-asteikkoon, joka on valittu sen paremman yksilöiden välisen toistettavuuden ja suuremman luotettavuuden vuoksi spastisuuden mittaamisessa.
Lasin tarjoama ranteen ja sormien ojennusaste säädetään potilaan kliinisen tilan mukaan elastisilla kiristimillä. Lastan tarkoituksena on ylläpitää venytystä Tardieun spastisuuskulman yli suurella nopeudella (V3) saavuttamatta maksimaalista venymistä, mikä voi olla haitallista.
Tämä protokolla on suunniteltu määrittämään, parantaako dynaaminen yökäden lastaus yhdistettynä botuliinitoksiini-injektioihin botuliinin antispastista tehoa aikuisilla, joilla on aivovaurioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, arviointisokkoutettu, crossover, pilottitutkimus sisältää erilaisia hoitojaksoja: kontrollisyklin (pelkästään toksiini) ja tutkimussyklin (toksiini + lasta).
Se järjestetään kahdessa paikassa: CHU de Reims ja UGECAM de Charleville Mézières.
Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on yläraajojen spastisuus, johon liittyy toiminnallinen vajaatoiminta ja/tai kipu. Jotta potilaat voidaan ottaa mukaan, he eivät saa olla aiemmin saaneet botuliinitoksiinia, ja viimeisistä toksiini-injektioista on kulunut vähintään 4 kuukautta.
Jokaiselle potilaalle annetaan botuliinitoksiiniruiskeet hänen yläraajansa hypertonisiin lihaksiin jokaisen syklin alussa, eli D0-vaiheessa 1 (D0P1) ja D0-vaiheessa 2 (D0P2). Tämä tarkoittaa, että jokainen potilas saa kaksi injektiosarjaa 5 kuukauden välein koko tutkimuksen ajan.
- Jos toksiinin vaikutus on edelleen olemassa 5 kuukauden kohdalla (W20), seuraavan syklin käyntiä voidaan lykätä, jotta varmistetaan, että molemmat syklit ovat vertailukelpoisia (rutiinikäytännön mukaisesti).
- Jos vaikutus on edelleen olemassa toisen jakson lopussa, potilaan seurantaa jatketaan vaikutuksen loppuun asti.
Koska kyseessä on ensimmäinen laatuaan tutkimus, tarvittavaa koehenkilömäärää ei voida laskea ja päätettiin tehdä pilottitutkimus. Vaadituksi potilasmääräksi on asetettu 30 kliinisen merkityksen ja tutkimuspaikan kapasiteetin vuoksi.
Potilaat satunnaistetaan keskitetysti kahteen 15 potilaan haaraan:
- Käsivarsi A: kontrollisykli (pelkästään toksiini), jota seuraa tutkimussykli (toksiini + lastaus)
- Käsivarsi B: tutkimussykli (toksiini + lastaus), jota seuraa kontrollisykli (pelkästään toksiini). Toinen toksiini-injektiosarja suoritetaan 5 kuukautta ensimmäisen sarjan jälkeen. Koska toksiinin vaikutus kestää enintään 12-20 viikkoa, tämä aikaväli varmistaa, että ensimmäisten injektioiden vaikutus on hävinnyt ennen toisen injektiosarjan antamista.
Botuliinitoksiinia annetaan sähköstimulaation ohjauksessa lihasten injektioiden tarkkuuden parantamiseksi. Dysport®-annokset sovitetaan hoidettavan lihasryhmän mukaan.
Injektion jälkeinen kuntoutusprotokolla on identtinen molemmille jaksoille, ja se sisältää 10 fysioterapiakertaa injektoitujen lihasten venyttämiseksi (rutiinikäytännön mukaan). Näiden istuntojen määrääminen standardoidaan. Nämä päivittäiset istunnot alkavat botuliiniruiskeen jälkeisenä päivänä ja jatkuvat 5 kertaa viikossa 2 viikon ajan molemmissa hoitovaiheissa.
Tutkimussykliä varten lastaa käytetään vain yöllä (klo 20.00-8.00) 4 viikon ajan ensimmäisestä toksiini-injektion jälkeisestä illasta alkaen.
Myös kaikki aiemmat ja meneillään olevat huumehoidot kirjataan. Samanaikaiset suun kautta annettavat spastiset hoidot hyväksytään edellyttäen, että ne aloitettiin ennen potilaan ottamista mukaan tutkimukseen ja että annostusohjelmat pysyvät ennallaan.
Arvioinnit suorittava tutkija on sokeutunut hoitosyklille, eli hän ei tiedä, missä hoitojaksossa potilas parhaillaan on. Siksi arvioivat, pistävät ja lastaan lähettävät lääkärit ovat kolme eri henkilöä. Mahdollisten harhojen rajoittamiseksi nämä 3 henkilöä pysyvät samoina koko tutkimuksen ajan kaikkien mukana olevien potilaiden osalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reims, Ranska, 51092
- CHU de Reims
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80 vuotta
- Mies vai nainen
- Iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus yli 6 kuukautta sitten
- Yläraajan spastisuus määritellään:
- Modified Ashworth Scale (MAS) -pistemäärä > 1
- Vammaisuuden arviointiasteikon (DAS) pistemäärä > 2
- Spastisuuskulma (Tardieu) > 10°
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Botuliinitoksiinihoidon historia
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Merkittävä passiivisen liikeradan rajoitus kyynärpäässä, ranteessa ja sormissa, mikä estää lastan muodostumisen:
- Kyynärpään maksimi passiivinen ojennus < 150°
- Ranteen maksimi passiivinen ojennus < 70°
- Sormien maksimi passiivinen ojennus < 70°
- Paikallinen ihokomplikaatio, joka estää lastan muodostumista (allergia)
- Käyttäytymishäiriö, joka estää lastan muodostumisen
- Aikuiset, jotka kuuluvat aikuisten suojelulain soveltamisalaan tai eivät pysty antamaan suostumustaan (Ranskan kansanterveyslain pykälä L-1121-8), henkilöt, jotka on riistetty vapautensa tai jotka on viety sairaalaan ilman heidän suostumustaan (Ranskan kansanterveyslain L-1121-6 artikla). Code) ja raskaana oleville tai imettäville naisille (Ranskan kansanterveyslain L-1121-5 artikla).
- Botuliinitoksiini-injektiot annettiin alle 4 kuukauden kuluttua sisällyttämisestä.
- Botuliinitoksiinin vasta-aiheet (imettäminen, myasthenia, aminosidit, yliherkkyys botuliinitoksiinille tai vastaaville yhdisteille).
- Samanaikainen osallistuminen toiseen biolääketieteelliseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsien risti 1
botuliinitoksiinit yksin sitten botuliinitoksiinit + ortos
|
botuliinitoksiinit (Dysport°) yksinään
ortoosi (Saebo Strech°) + botuliinitoksiinit (Dysport°) yhdistettynä
|
|
Kokeellinen: Käden risti yli 2
botuliinitoksiinit + ortoosi sitten botuliinitoksiinit yksin
|
botuliinitoksiinit (Dysport°) yksinään
ortoosi (Saebo Strech°) + botuliinitoksiinit (Dysport°) yhdistettynä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertailu kulman vaihtelun asteina mitattuna nopealla nopeudella V3 Tardieun asteikolla W4:stä D0:aan kontrollisyklin (pelkästään toksiini) ja lastaussyklin (toksiini + lasta) välillä tietyllä potilaalla (eli W4-D0 vs. W24- W20)
Aikaikkuna: jopa 24 viikkoa
|
jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Halvaus
- Hemiplegia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Asetyylikoliinin vapautumisen estäjät
- Neuromuskulaariset aineet
- Botuliinitoksiinit
- Botuliinitoksiinit, tyyppi A
- abobotuliinitoksiiniA
Muut tutkimustunnusnumerot
- PO14104*
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .