Randomizovaná, zaslepená, zkřížená, kontrolovaná studie hodnotící dynamické ruční dlahování u dospělých s hemiplegií po mrtvici (orthoxní) (ORTHOX)

Tato prospektivní, multicentrická, randomizovaná, zkřížená pilotní studie zaslepená hodnocením bude zahrnovat různé léčebné cykly: kontrolní cyklus (samotný toxin) a studijní cyklus (toxin + dlahování).

Bude probíhat ve dvou lokalitách: CHU de Reims a UGECAM de Charleville Mézières.

Studijní populace bude zahrnovat pacienty se spasticitou horní končetiny spojenou s funkčním poškozením a/nebo bolestí. Aby mohli být zahrnuti, pacienti musí být nenaivní vůči botulotoxinu, s dobou alespoň 4 měsíců od poslední injekce toxinu.

Každému pacientovi budou aplikovány injekce botulotoxinu do hypertonických svalů jeho horní končetiny na začátku každého cyklu, tj. ve fázi D0 1 (D0P1) a D0 fázi 2 (D0P2). To znamená, že každý pacient dostane dvě sady injekcí v 5měsíčních intervalech po celou dobu trvání studie.

1. Pokud je účinek toxinu stále přítomen po 5 měsících (W20), návštěva pro následující cyklus může být odložena, aby se zajistilo, že oba cykly jsou srovnatelné (jak je obvyklé).
2. Pokud je účinek na konci druhého cyklu stále přítomen, bude sledování pacienta prodlouženo až do konce účinku.

Vzhledem k tomu, že se jedná o první studii tohoto typu, nelze vypočítat požadovaný počet subjektů a bylo rozhodnuto provést pilotní studii. Požadovaný počet pacientů byl stanoven na 30 z důvodů klinické relevance a kapacity místa studie.

Pacienti budou randomizováni centrálně do dvou ramen po 15 pacientech:

• Rameno A: kontrolní cyklus (samotný toxin) následovaný studijním cyklem (toxin + dlahování)
• Rameno B: studijní cyklus (toxin + dlahování) následovaný kontrolním cyklem (samotný toxin) Druhá sada injekcí toxinu bude provedena 5 měsíců po první sadě. Protože účinek toxinu trvá maximálně 12 až 20 týdnů, tento interval zajišťuje, že účinek prvních injekcí odezní před podáním druhé sady injekcí.

Botulotoxin bude podáván pod vedením elektrické stimulace, aby se zlepšila přesnost injekcí do svalů. Dávky Dysportu budou upraveny podle léčené svalové skupiny.

Rehabilitační protokol po injekci bude identický pro oba cykly a bude zahrnovat 10 sezení fyzioterapie k protažení svalů po injekci (podle běžné praxe). Předpis těchto sezení bude standardizován. Tato denní sezení začnou den po botulinových injekcích a budou pokračovat 5krát týdně po dobu 2 týdnů pro obě fáze léčby.

Pro studijní cyklus se dlaha bude nosit pouze v noci (20:00 až 8:00) po dobu 4 týdnů, počínaje prvním večerem po injekci toxinu.

Rovněž bude zaznamenána jakákoli předchozí a probíhající protidrogová léčba. Souběžná perorální antispastická léčba bude povolena za předpokladu, že byla zahájena před zařazením pacienta do studie a že dávkovací režimy zůstanou nezměněny.

Zkoušející, který provádí hodnocení, bude zaslepený vůči léčebnému cyklu, to znamená, že nebude vědět, ve kterém léčebném cyklu se pacient právě nachází. Proto hodnotícími, injekčními a dlahami doporučujícími lékaři budou tři různí lidé. Pro omezení potenciálních zkreslení zůstanou tyto 3 osoby stejné během celé studie pro všechny zahrnuté pacienty.