Рандомизированное, слепое, перекрестное, контролируемое исследование по оценке динамического шинирования кисти у взрослых с постинсультной гемиплегией (ортокс) (ORTHOX)

Это проспективное, многоцентровое, рандомизированное, перекрестное, пилотное исследование, ослепленное оценкой, будет включать различные циклы лечения: контрольный цикл (только токсин) и исследовательский цикл (токсин + шинирование).

Он будет проводиться на двух площадках: CHU de Reims и UGECAM de Charleville Mézières.

Исследуемая популяция будет включать пациентов со спастичностью верхних конечностей, связанной с функциональными нарушениями и/или болью. Чтобы быть включенными, пациенты должны быть ненаивными к ботулиническому токсину, с периодом не менее 4 месяцев с момента последней инъекции токсина.

Каждому пациенту будут делать инъекции ботулотоксина в гипертонус мышц верхней конечности в начале каждого цикла, т.е. в фазу 1 D0 (D0P1) и фазу 2 D0 (D0P2). Это означает, что каждый пациент получит два набора инъекций с интервалом в 5 месяцев на протяжении всего исследования.

1. Если эффект токсина все еще присутствует через 5 месяцев (Н20), посещение следующего цикла может быть отложено, чтобы убедиться, что оба цикла сопоставимы (в соответствии с обычной практикой).
2. Если эффект все еще присутствует в конце второго цикла, последующее наблюдение за пациентом будет продлено до окончания эффекта.

Так как это первое исследование такого типа, необходимое количество субъектов не может быть рассчитано, и было принято решение о проведении пилотного исследования. Необходимое количество пациентов было установлено на уровне 30 по причинам клинической значимости и вместимости исследовательского центра.

Пациенты будут рандомизированы централизованно в две группы по 15 пациентов в каждой:

• Группа A: контрольный цикл (только токсин), за которым следует цикл исследования (токсин + шинирование).
• Группа B: цикл исследования (токсин + шинирование), за которым следует контрольный цикл (только токсин). Вторая серия инъекций токсина будет выполнена через 5 месяцев после первой серии. Поскольку действие токсина длится максимум от 12 до 20 недель, этот интервал гарантирует, что эффект первых инъекций исчезнет до того, как будет сделана вторая серия инъекций.

Ботулинический токсин будет вводиться под контролем электростимуляции, чтобы повысить точность инъекций в мышцы. Дозы Dysport® будут корректироваться в зависимости от обрабатываемой группы мышц.

Протокол постинъекционной реабилитации будет идентичен для обоих циклов и будет включать 10 сеансов физиотерапии для растяжки инъецированных мышц (в соответствии с обычной практикой). Рецепт этих сеансов будет стандартизирован. Эти ежедневные сеансы начинаются на следующий день после инъекций ботулина и продолжаются 5 раз в неделю в течение 2 недель для обеих фаз лечения.

Для цикла исследования шину будут носить только ночью (с 20:00 до 8:00) в течение 4 недель, начиная с первого вечера после инъекции токсина.

Любое предыдущее и текущее лечение наркотиками также будет зарегистрировано. Сопутствующее пероральное антиспастическое лечение будет разрешено при условии, что оно было начато до включения пациента в исследование и что режимы дозирования остаются неизменными.

Исследователь, выполняющий оценку, не будет знать о цикле лечения, т. е. он/она не будет знать, в каком цикле лечения в настоящее время находится пациент. Таким образом, врачи, проводящие осмотр, вводящие инъекции и назначающие шину, будут тремя разными людьми. Чтобы ограничить потенциальные ошибки, эти 3 человека останутся одними и теми же на протяжении всего исследования для всех включенных пациентов.