Randomiseret, evalueringsblindet, crossover, kontrolleret undersøgelse af dynamisk håndskinne hos voksne med post-slagtilfælde hemiplegi (ortoks) (ORTHOX)

Dette prospektive, multicenter, randomiserede, evalueringsblindede, crossover-pilotstudie vil omfatte forskellige behandlingscyklusser: en kontrolcyklus (toksin alene) og en undersøgelsescyklus (toksin + splint).

Det vil blive gennemført på to steder: CHU de Reims og UGECAM de Charleville Mézières.

Undersøgelsespopulationen vil omfatte patienter med spasticitet i øvre lemmer forbundet med funktionsnedsættelse og/eller smerte. For at blive inkluderet skal patienterne være ikke-naive over for botulinumtoksin med en periode på mindst 4 måneder siden de sidste toksininjektioner.

Hver patient vil få injektioner med botulinumtoksin i de hypertoniske muskler i hans/hendes øvre lemmer i begyndelsen af ​​hver cyklus, dvs. på D0 fase 1 (D0P1) og D0 fase 2 (D0P2). Det betyder, at hver patient vil modtage to sæt injektioner med 5-måneders interval i hele undersøgelsens varighed.

1. Hvis virkningen af ​​toksinet stadig er til stede efter 5 måneder (W20), kan besøget for den følgende cyklus blive forsinket for at sikre, at begge cyklusser er sammenlignelige (i henhold til rutinemæssig praksis).
2. Hvis effekten stadig er til stede i slutningen af ​​anden cyklus, vil patientopfølgningen blive forlænget indtil slutningen af ​​effekten.

Da dette er den første undersøgelse af sin type, kan det nødvendige antal forsøgspersoner ikke beregnes, og det blev besluttet at gennemføre en pilotundersøgelse. Det påkrævede antal patienter er blevet sat til 30 af hensyn til klinisk relevans og studiestedets kapacitet.

Patienterne vil blive randomiseret centralt i to arme på hver 15 patienter:

• Arm A: kontrolcyklus (toksin alene) efterfulgt af undersøgelsescyklus (toksin + splint)
• Arm B: undersøgelsescyklus (toksin + splint) efterfulgt af kontrolcyklus (toksin alene) Det andet sæt toksininjektioner udføres 5 måneder efter det første sæt. Da virkningen af ​​toksinet varer maksimalt 12 til 20 uger, sikrer dette interval, at effekten af ​​de første injektioner er aftaget, før det andet sæt injektioner gives.

Botulinumtoksin vil blive administreret under elektrisk stimuleringsvejledning for at forbedre nøjagtigheden af ​​injektionerne i musklerne. Dysport®-doser vil blive tilpasset den muskelgruppe, der behandles.

Rehabiliteringsprotokollen efter injektion vil være identisk for begge cyklusser og omfatter 10 sessioner med fysioterapi for at strække de injicerede muskler (i henhold til rutinemæssig praksis). Recepten af ​​disse sessioner vil blive standardiseret. Disse daglige sessioner starter dagen efter botulinum-injektionerne og fortsætter 5 gange om ugen i 2 uger i begge behandlingsfaser.

Til undersøgelsescyklussen vil skinnen kun blive båret om natten (kl. 20.00 til 8.00) i 4 uger, startende den første aften efter toksininjektionen.

Enhver tidligere og igangværende lægemiddelbehandling vil også blive registreret. Samtidige orale antispastiske behandlinger vil blive godkendt, forudsat at de blev påbegyndt før patientens optagelse i undersøgelsen, og at doseringsregimerne forbliver uændrede.

Den investigator, der udfører evalueringerne, vil blive blindet over for behandlingscyklussen, det vil sige, at han/hun ikke ved, hvilken behandlingscyklus patienten i øjeblikket er i. Derfor vil de vurderende, injicerende og skinnehenvisende læger være tre forskellige personer. For at begrænse potentielle skævheder vil disse 3 personer forblive de samme under hele undersøgelsen for alle de inkluderede patienter.