뇌졸중 후 편마비(Orthox)가 있는 성인의 동적 손 부목을 평가하는 무작위, 평가 맹검, 교차, 통제 연구 (ORTHOX)
보툴리뭄 독소(Dysport®)로 치료한 뇌졸중 후 편마비 성인의 동적 야간 손 부목의 항경련 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 평가 맹검, 교차, 통제 연구 - (예비 연구)
상지 경직은 현재 주로 국소 독소 치료로 관리됩니다. 최근 연구에서는 경련 환자의 재활을 최적화하기 위해 보툴리눔 독소 주사와 부목 결합을 제안했습니다. 그러나 한 연구는 하지 경직에만 초점을 맞췄고, 두 번째 연구는 팔꿈치 굴근 긴장항진에 초점을 맞췄으며, 마지막 연구는 어린이의 손목과 손가락 경직에 초점을 맞췄습니다.
보툴리눔 독소 주사로 치료받은 상지 경직이 있는 성인 환자를 대상으로 동적 부목에 대한 내약성을 일차 목표로 하는 연구가 수행되었습니다. 저자는 6명 중 2명의 환자에서 보툴리눔 독소의 필요성이 감소했다고 언급했습니다. 현재까지 성인의 부목 + 독소 조합에 대한 연구는 수행되지 않았습니다.
또 다른 연구에서는 보툴리눔 독소를 투여한 근육을 2주 이상 스트레칭하면 주사 후 2주, 6주 및 12주 후에 독소의 효능이 향상되는 데 도움이 된다는 사실이 밝혀졌습니다. 이 때문에 재활팀에서는 보툴리눔 치료 후 15일 동안 물리치료 10회를 일상적으로 처방한다.
이러한 원리를 바탕으로 우리는 보툴리눔 독소 치료 직후에 적용된 동적 야간 부목도 독소의 효능을 증가시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 능동적 굴곡을 허용하면서 확장 시 손목과 손가락의 지속적인 스트레칭을 제공하는 동적 부목을 선택했습니다. 야간 부목은 낮 동안 마비된 상지의 최적의 기능적 사용을 촉진하여 경직을 악화시킬 수 있는 학습된 비사용을 방지하는 것으로 생각됩니다.
각 환자는 치료 주기를 받게 되며 그 결과가 비교되어 각 환자가 자신의 통제 역할을 하게 됩니다. 평가는 경직을 측정하기 위해 더 큰 개인 간 재현성과 더 큰 신뢰성을 위해 선택된 Tardieu 척도를 기반으로 합니다.
부목에 의해 제공되는 손목과 손가락의 확장 정도는 탄성 텐셔너로 환자의 임상 상태에 맞게 조정됩니다. 부목의 목적은 해로울 수 있는 최대 확장에 도달하지 않고 빠른 속도(V3)에서 Tardieu spasticity angle을 넘어 스트레치를 유지하는 것입니다.
이 프로토콜은 보툴리눔 독소 주사와 결합된 동적 야간 손 부목이 뇌 손상이 있는 성인의 보툴리눔 항경련 효능을 향상시킬지 여부를 결정하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 다기관, 무작위, 평가 맹검, 교차, 파일럿 연구에는 제어 주기(독소 단독) 및 연구 주기(독소 + 부목)와 같은 다양한 치료 주기가 포함됩니다.
CHU de Reims와 UGECAM de Charleville Mézières의 두 곳에서 실시됩니다.
연구 모집단에는 기능 장애 및/또는 통증과 관련된 상지 경직이 있는 환자가 포함될 것입니다. 포함되려면 환자는 마지막 독소 주사 이후 최소 4개월의 기간으로 보툴리눔 독소에 대해 순진하지 않아야 합니다.
각 환자는 각 주기가 시작될 때, 즉 D0 단계 1(D0P1) 및 D0 단계 2(D0P2)에 상지의 긴장성 근육에 보툴리눔 독소 주사를 맞을 것입니다. 즉, 각 환자는 전체 연구 기간 동안 5개월 간격으로 두 세트의 주사를 받게 됩니다.
- 독소의 효과가 5개월(W20)에도 여전히 존재하는 경우, 두 주기를 비교할 수 있도록 다음 주기에 대한 방문이 연기될 수 있습니다(일상적인 관행에 따름).
- 효과가 두 번째 주기가 끝날 때까지 여전히 존재하는 경우 환자 추적은 효과가 끝날 때까지 연장됩니다.
해당 유형의 첫 번째 연구인 만큼 필요한 피험자 수를 산정할 수 없어 파일럿 연구를 수행하기로 결정했습니다. 필요한 환자 수는 임상적 관련성과 연구 기관 수용 능력을 이유로 30명으로 설정되었습니다.
환자는 각각 15명의 환자로 구성된 2개의 부문으로 중앙에서 무작위 배정됩니다.
- A군: 대조 주기(독소 단독) 후 연구 주기(독소 + 부목)
- 팔 B: 연구 주기(독소 + 부목)에 이어 제어 주기(독소 단독) 두 번째 독소 주사 세트는 첫 번째 세트 후 5개월에 수행됩니다. 독소의 효과가 최대 12주에서 20주 동안 지속되기 때문에 이 간격은 첫 번째 주사의 효과가 두 번째 주사 세트가 제공되기 전에 사라지도록 합니다.
보툴리눔 독소는 근육 주사의 정확성을 향상시키기 위해 전기 자극 유도하에 투여됩니다. Dysport® 복용량은 치료 중인 근육 그룹에 맞게 조정됩니다.
주사 후 재활 프로토콜은 두 주기에 대해 동일하며 주사된 근육을 스트레칭하기 위한 10회의 물리 치료 세션을 포함합니다(일상적인 연습에 따름). 이 세션의 처방은 표준화됩니다. 이러한 일일 세션은 보툴리눔 주사 다음 날부터 시작하여 두 치료 단계에서 2주 동안 주 5회 계속됩니다.
연구 주기의 경우, 부목은 독소 주사 후 첫날 저녁부터 시작하여 4주 동안 밤에만(오후 8시~오전 8시) 착용합니다.
이전 및 진행 중인 약물 치료도 기록됩니다. 병용 경구 항경련 치료는 환자가 연구에 포함되기 전에 개시되었고 투여 요법이 변경되지 않은 경우 승인될 것입니다.
평가를 수행하는 조사자는 치료 주기에 대해 눈이 멀게 됩니다. 즉, 환자가 현재 어떤 치료 주기에 있는지 알 수 없습니다. 따라서 평가, 주사 및 부목 의뢰 의사는 세 사람이 됩니다. 잠재적 편향을 제한하기 위해 이 3명은 포함된 모든 환자에 대해 모든 연구 동안 동일하게 유지됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Reims, 프랑스, 51092
- CHU de Reims
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 80세 사이의 연령
- 남성 또는 여성
- 6개월 이전의 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중
- 다음으로 정의되는 상지 경직:
- 수정된 애쉬워스 척도(MAS) 점수 > 1
- 장애 평가 척도(DAS) 점수 > 2
- 경직 각도(Tardieu) > 10°
- 환자의 서면 동의서
- 보툴리눔 독소 치료의 역사
비포함 기준:
- 부목을 방지하는 팔꿈치, 손목 및 손가락의 수동 운동 범위의 주요 제한:
- 팔꿈치의 최대 수동 확장 < 150°
- 손목의 최대 수동 확장 < 70°
- 손가락의 최대 수동 확장 < 70°
- 부목을 막는 국소 피부 합병증(알레르기)
- 부목을 예방하는 행동 장애
- 성인 보호법에 해당하거나 동의할 수 없는 성인(프랑스 공중 보건법 L-1121-8조), 자유를 박탈당하거나 동의 없이 입원한 사람(프랑스 공중 보건법 L-1121-6조) 코드), 임산부 또는 모유 수유 여성(프랑스 공중 보건법 L-1121-5조).
- 포함 후 4개월 미만에 보툴리눔 독소 주사를 투여함.
- 보툴리눔 독소에 대한 금기(모유 수유, 근무력증, 아미노시드, 보툴리눔 독소 또는 관련 화합물에 대한 과민성).
- 다른 생의학 연구에 동시 참여.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 암 크로스 오버 1
보툴리눔 독소 단독 투여 후 보툴리눔 독소 + orthos
|
보툴리눔 독소(Dysport°) 단독
보조기(새보스트레치°) + 보툴리눔톡신(디스포트°) 복합
|
|
실험적: 암 크로스 오버 2
보툴리눔 독소 + 보조기 그 다음 보툴리눔 독소 단독
|
보툴리눔 독소(Dysport°) 단독
보조기(새보스트레치°) + 보툴리눔톡신(디스포트°) 복합
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
주어진 환자(즉, W4-D0 대 W24-D0 대 W24-0)에서 제어 주기(독소 단독)와 부목 주기(독소 + 부목) 사이의 Tardieu 척도에서 W4에서 D0까지 빠른 속도 V3에서 측정된 각도의 각도 변화를 비교합니다. W20)
기간: 최대 24주
|
최대 24주
|
공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PO14104*
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .