Estudio aleatorizado, con evaluación ciega, cruzado, controlado que evalúa la ferulización dinámica de la mano en adultos con hemiplejía posterior al accidente cerebrovascular (Orthox) (ORTHOX)

Este estudio piloto prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, con evaluación ciega, cruzado, incluirá diferentes ciclos de tratamiento: un ciclo de control (toxina sola) y un ciclo de estudio (toxina + férulas).

Se llevará a cabo en dos sitios: CHU de Reims y UGECAM de Charleville Mézières.

La población de estudio incluirá pacientes con espasticidad de miembros superiores asociada con deterioro funcional y/o dolor. Para ser incluidos, los pacientes deben ser no naïve a la toxina botulínica, con un período de al menos 4 meses desde las últimas inyecciones de toxina.

Cada paciente recibirá inyecciones de toxina botulínica en los músculos hipertónicos de su miembro superior al comienzo de cada ciclo, es decir, en D0 Fase 1 (D0P1) y D0 Fase 2 (D0P2). Esto significa que cada paciente recibirá dos conjuntos de inyecciones en un intervalo de 5 meses durante toda la duración del estudio.

1. Si el efecto de la toxina todavía está presente a los 5 meses (S20), la visita para el siguiente ciclo puede retrasarse para garantizar que ambos ciclos sean comparables (según la práctica habitual).
2. Si el efecto sigue presente al final del segundo ciclo, el seguimiento del paciente se extenderá hasta el final del efecto.

Como este es el primer estudio de este tipo, no se puede calcular el número requerido de sujetos y se tomó la decisión de realizar un estudio piloto. El número requerido de pacientes se ha fijado en 30 por razones de relevancia clínica y capacidad del sitio de estudio.

Los pacientes serán aleatorizados centralmente en dos brazos de 15 pacientes cada uno:

• Brazo A: ciclo de control (toxina sola) seguido de ciclo de estudio (toxina + ferulización)
• Brazo B: ciclo de estudio (toxina + férulas) seguido de ciclo de control (toxina sola) La segunda serie de inyecciones de toxina se realizará 5 meses después de la primera serie. Como el efecto de la toxina dura de 12 a 20 semanas como máximo, este intervalo asegura que el efecto de las primeras inyecciones habrá desaparecido antes de que se administre la segunda serie de inyecciones.

La toxina botulínica se administrará bajo guía de estimulación eléctrica para mejorar la precisión de las inyecciones en los músculos. Las dosis de Dysport® se ajustarán al grupo muscular a tratar.

El protocolo de rehabilitación post-inyección será idéntico para ambos ciclos, e incluirá 10 sesiones de fisioterapia para estirar los músculos inyectados (según práctica habitual). Se homogeneizará la prescripción de estas sesiones. Estas sesiones diarias comenzarán el día siguiente a las inyecciones de botulismo y continuarán 5 veces por semana durante 2 semanas para ambas fases del tratamiento.

Para el ciclo de estudio, la férula se usará solo por la noche (8:00 p. m. a 8:00 a. m.) durante 4 semanas, comenzando la primera noche después de la inyección de la toxina.

También se registrará cualquier tratamiento de drogas anterior y en curso. Se autorizarán los tratamientos antiespásticos orales concomitantes siempre que se hayan iniciado antes de la inclusión del paciente en el estudio, y que las pautas de dosificación se mantengan sin cambios.

El investigador que realice las evaluaciones no conocerá el ciclo de tratamiento, es decir, no sabrá en qué ciclo de tratamiento se encuentra actualmente el paciente. Por lo tanto, los médicos que evalúan, inyectan y derivan las férulas serán tres personas diferentes. Para limitar posibles sesgos, estas 3 personas permanecerán iguales durante todo el estudio para todos los pacientes incluidos.