Randomisierte, bewertungsverblindete, kontrollierte Crossover-Studie zur Bewertung der dynamischen Handschiene bei Erwachsenen mit Post-Schlaganfall-Hemiplegie (Orthox) (ORTHOX)

Diese prospektive, multizentrische, randomisierte, bewertungsverblindete Crossover-Pilotstudie wird verschiedene Behandlungszyklen umfassen: einen Kontrollzyklus (Toxin allein) und einen Studienzyklus (Toxin + Schienung).

Es wird an zwei Standorten durchgeführt: CHU de Reims und UGECAM de Charleville Mézières.

Die Studienpopulation umfasst Patienten mit Spastizität der oberen Extremitäten in Verbindung mit funktioneller Beeinträchtigung und/oder Schmerzen. Um aufgenommen zu werden, müssen die Patienten nicht naiv gegenüber Botulinumtoxin sein, mit einem Zeitraum von mindestens 4 Monaten seit der letzten Toxininjektion.

Jedem Patienten werden zu Beginn jedes Zyklus, d. h. in D0 Phase 1 (D0P1) und D0 Phase 2 (D0P2), Botulinumtoxin-Injektionen in die hypertonischen Muskeln seiner/ihrer oberen Extremität verabreicht. Dies bedeutet, dass jeder Patient während der gesamten Dauer der Studie zwei Injektionssätze im Abstand von 5 Monaten erhält.

1. Wenn die Wirkung des Toxins nach 5 Monaten (W20) noch vorhanden ist, kann der Besuch für den folgenden Zyklus verschoben werden, um sicherzustellen, dass beide Zyklen vergleichbar sind (wie in der Routinepraxis).
2. Wenn die Wirkung am Ende des zweiten Zyklus noch vorhanden ist, wird die Patientennachsorge bis zum Ende der Wirkung verlängert.

Da es sich um die erste Studie dieser Art handelt, kann die erforderliche Probandenzahl nicht berechnet werden und es wurde entschieden, eine Pilotstudie durchzuführen. Die erforderliche Patientenzahl wurde aus Gründen der klinischen Relevanz und der Kapazität des Studienzentrums auf 30 festgelegt.

Die Patienten werden zentral in zwei Arme mit jeweils 15 Patienten randomisiert:

• Arm A: Kontrollzyklus (Toxin allein) gefolgt von Studienzyklus (Toxin + Schienung)
• Arm B: Studienzyklus (Toxin + Schienung) gefolgt von Kontrollzyklus (Toxin allein) Der zweite Satz von Toxininjektionen wird 5 Monate nach dem ersten Satz durchgeführt. Da die Wirkung des Toxins maximal 12 bis 20 Wochen anhält, stellt dieses Intervall sicher, dass die Wirkung der ersten Injektionen abgeklungen ist, bevor die zweite Injektionsreihe verabreicht wird.

Botulinumtoxin wird unter elektrischer Stimulationsführung verabreicht, um die Genauigkeit der Injektionen in die Muskeln zu verbessern. Die Dysport®-Dosen werden an die zu behandelnde Muskelgruppe angepasst.

Das Rehabilitationsprotokoll nach der Injektion ist für beide Zyklen identisch und umfasst 10 Physiotherapiesitzungen zur Dehnung der injizierten Muskeln (wie in der Routinepraxis). Die Verschreibung dieser Sitzungen wird standardisiert. Diese täglichen Sitzungen beginnen am Tag nach den Botulinum-Injektionen und werden für beide Behandlungsphasen 5-mal pro Woche für 2 Wochen fortgesetzt.

Für den Studienzyklus wird die Schiene 4 Wochen lang nur nachts (20.00 bis 8.00 Uhr) getragen, beginnend am ersten Abend nach der Toxininjektion.

Auch frühere und laufende medikamentöse Behandlungen werden erfasst. Begleitende orale antispastische Behandlungen werden zugelassen, sofern sie vor der Aufnahme des Patienten in die Studie begonnen wurden und die Dosierungsschemata unverändert bleiben.

Der Prüfer, der die Auswertungen durchführt, ist gegenüber dem Behandlungszyklus verblindet, d. h. er weiß nicht, in welchem ​​Behandlungszyklus sich der Patient gerade befindet. Daher wird es sich bei den beurteilenden, injizierenden und schienenüberweisenden Ärzten um drei verschiedene Personen handeln. Um potenzielle Verzerrungen zu begrenzen, bleiben diese 3 Personen während der gesamten Studie für alle eingeschlossenen Patienten gleich.