Estudo randomizado, cego para avaliação, cruzado e controlado avaliando a imobilização dinâmica da mão em adultos com hemiplegia pós-AVC (Orthox) (ORTHOX)
Estudo randomizado, cego para avaliação, cruzado e controlado avaliando a eficácia antiespástica e a segurança da imobilização noturna dinâmica da mão em adultos com hemiplegia pós-AVC tratados com toxina botulínica (Dysport®) - (um estudo piloto)
Atualmente, a espasticidade dos membros superiores é tratada principalmente com tratamentos de toxinas locais. Estudos recentes sugeriram combinar injeções de toxina botulínica com talas para otimizar a reabilitação em pacientes espásticos. No entanto, um estudo focou exclusivamente na espasticidade dos membros inferiores, o segundo na hipertonia dos flexores do cotovelo e o último na espasticidade do punho e dedos em crianças.
Foi realizado um estudo em pacientes adultos com espasticidade de membros superiores tratados com injeções de toxina botulínica tendo como objetivo primário a tolerância à imobilização dinâmica. Os autores observaram que a necessidade de toxina botulínica foi reduzida em 2 de 6 pacientes. Nenhum estudo foi realizado até o momento sobre a combinação imobilização + toxina em adultos.
Outro estudo mostrou que sessões de alongamento durante 2 semanas de um músculo que recebeu toxina botulínica ajudou a melhorar a eficácia da toxina 2, 6 e 12 semanas após a injeção. Por esse motivo, as equipes de reabilitação prescrevem rotineiramente 10 sessões de fisioterapia por 15 dias após o tratamento botulínico.
Com base nesse princípio, levantamos a hipótese de que a tala noturna dinâmica aplicada logo após o tratamento com toxina botulínica também pode aumentar a eficácia da toxina. Escolhemos uma tala dinâmica que proporciona alongamento contínuo do punho e dedos em extensão, permitindo a flexão ativa. Acredita-se que a tala noturna promova o uso funcional ideal do membro superior parético durante o dia e, assim, evite o não uso aprendido, o que poderia piorar a espasticidade.
Cada paciente receberá ciclos de tratamento, cujos resultados serão comparados, de forma que cada paciente atue como seu próprio controle. A avaliação será baseada na escala de Tardieu escolhida por sua maior reprodutibilidade interindividual e maior confiabilidade para medir a espasticidade.
O grau de extensão de punho e dedos proporcionado pela tala será ajustado à condição clínica do paciente com os elásticos tensores. O objetivo da tala é manter o alongamento além do ângulo de espasticidade de Tardieu em velocidade rápida (V3) sem atingir a extensão máxima, o que pode ser prejudicial.
Este protocolo é projetado para determinar se a tala dinâmica da mão noturna combinada com injeções de toxina botulínica melhorará a eficácia antiespástica botulínica em adultos com danos cerebrais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado, cego para avaliação, cruzado, incluirá diferentes ciclos de tratamento: um ciclo de controle (somente toxina) e um ciclo de estudo (toxina + imobilização).
Será realizado em dois locais: CHU de Reims e UGECAM de Charleville Mézières.
A população do estudo incluirá pacientes com espasticidade dos membros superiores associada a comprometimento funcional e/ou dor. Para serem incluídos, os pacientes deveriam ser não virgens de toxina botulínica, com um período de pelo menos 4 meses desde as últimas injeções de toxina.
Cada paciente receberá injeções de toxina botulínica nos músculos hipertônicos de seu membro superior no início de cada ciclo, ou seja, em D0 Fase 1 (D0P1) e D0 Fase 2 (D0P2). Isso significa que cada paciente receberá dois conjuntos de injeções em intervalos de 5 meses durante toda a duração do estudo.
- Se o efeito da toxina ainda estiver presente em 5 meses (S20), a consulta para o ciclo seguinte pode ser adiada para garantir que ambos os ciclos sejam comparáveis (conforme prática de rotina).
- Se o efeito ainda estiver presente ao final do segundo ciclo, o acompanhamento do paciente será estendido até o final do efeito.
Como este é o primeiro estudo desse tipo, o número necessário de indivíduos não pode ser calculado e foi tomada a decisão de realizar um estudo piloto. O número necessário de pacientes foi fixado em 30 por razões de relevância clínica e capacidade do centro de estudo.
Os pacientes serão randomizados centralmente em dois braços de 15 pacientes cada:
- Braço A: ciclo de controle (somente toxina) seguido de ciclo de estudo (toxina + imobilização)
- Braço B: ciclo de estudo (toxina + tala) seguido de ciclo de controle (somente toxina) O segundo conjunto de injeções de toxina será realizado 5 meses após o primeiro conjunto. Como o efeito da toxina dura de 12 a 20 semanas no máximo, esse intervalo garante que o efeito das primeiras injeções tenha desaparecido antes que o segundo conjunto de injeções seja administrado.
A toxina botulínica será administrada sob orientação de estimulação elétrica para melhorar a precisão das injeções nos músculos. As doses de Dysport® serão ajustadas ao grupo muscular a ser tratado.
O protocolo de reabilitação pós-injeção será idêntico para ambos os ciclos, e incluirá 10 sessões de fisioterapia para alongar os músculos injetados (conforme prática de rotina). A prescrição destas sessões será padronizada. Essas sessões diárias começarão no dia seguinte às injeções de botulínica e continuarão 5 vezes por semana durante 2 semanas para ambas as fases do tratamento.
Para o ciclo do estudo, a tala será usada apenas à noite (das 20h00 às 8h00) durante 4 semanas, começando na primeira noite após a injeção da toxina.
Qualquer tratamento medicamentoso anterior e em andamento também será registrado. Tratamentos concomitantes com antiespásticos orais serão autorizados desde que tenham sido iniciados antes da inclusão do paciente no estudo e que os esquemas posológicos permaneçam inalterados.
O investigador que realizar as avaliações estará cego para o ciclo de tratamento, ou seja, ele/ela não saberá em qual ciclo de tratamento o paciente está atualmente. Portanto, os médicos que avaliam, injetam e recomendam talas serão três pessoas diferentes. Para limitar possíveis vieses, essas 3 pessoas permanecerão as mesmas durante todo o estudo para todos os pacientes incluídos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França, 51092
- CHU de Reims
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 80 anos
- Masculino ou feminino
- AVC isquêmico ou hemorrágico há mais de 6 meses
- Espasticidade do membro superior definida por:
- Pontuação da Escala de Ashworth Modificada (MAS) > 1
- Pontuação da Escala de Avaliação de Incapacidade (DAS) > 2
- Ângulo de espasticidade (Tardieu) > 10°
- Consentimento informado por escrito do paciente
- História do tratamento com toxina botulínica
Critérios de não inclusão:
- Limitação importante da amplitude de movimento passiva no cotovelo, punho e dedos, evitando talas:
- Extensão passiva máxima do cotovelo < 150°
- Extensão passiva máxima do punho < 70°
- Extensão passiva máxima dos dedos < 70°
- Complicação cutânea local que impede a imobilização (alergia)
- Distúrbio comportamental que impede a imobilização
- Adultos abrangidos pela Lei de Protecção de Adultos ou incapazes de dar o seu consentimento (artigo L-1121-8 do Código de Saúde Pública Francês), pessoas privadas de liberdade ou hospitalizadas sem o seu consentimento (artigo L-1121-6 do Código de Saúde Pública Francês Código) e mulheres grávidas ou lactantes (artigo L-1121-5 do Código de Saúde Pública francês).
- Injeções de toxina botulínica administradas menos de 4 meses após a inclusão.
- Contra-indicações à toxina botulínica (amamentação, miastenia, aminosídeo, hipersensibilidade à toxina botulínica ou compostos relacionados).
- Participação concomitante em outro estudo biomédico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço cruzado sobre 1
Toxinas botulínicas sozinhas depois Toxinas botulínicas + Orthos
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Toxinas botulínicas (Dysport°) sozinhas
órtese (Saebo Strech°) + toxina botulínica (Dysport°) combinada
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Experimental: Braço cruzado sobre 2
toxinas botulínicas + órtese e depois toxinas botulínicas sozinhas
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Toxinas botulínicas (Dysport°) sozinhas
órtese (Saebo Strech°) + toxina botulínica (Dysport°) combinada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Comparação da variação do ângulo em graus medido na velocidade rápida V3 na Escala de Tardieu de S4 a D0 entre o ciclo de controle (somente toxina) e o ciclo de imobilização (toxina + tala), em um determinado paciente (ou seja, S4-D0 versus S24- S20)
Prazo: até 24 semanas
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até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Paralisia
- Hemiplegia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
Outros números de identificação do estudo
- PO14104*
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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