グラスアイオノマー修復システムの臨床成績：6年間の評価
2016年8月30日 更新者：Zeynep Bilge Kutuk、Hacettepe University
グラスアイオノマーシステム vs コンポジット後方修復の無作為対照試験
この臨床試験の目的は、クラス I およびクラス II の空洞において、グラス アイオノマー修復システムの臨床性能をマイクロ ハイブリッド樹脂ベースの複合材と比較することでした。
59 人の患者の合計 140 (クラス I 80、クラス II 60) の病変が、グラス アイオノマー修復システム (Equia) またはマイクロ ハイブリッド コンポジット (Gradia Direct) で修復されました。
修正されたUSPHS基準に従って、修復物はベースラインで評価され、6年間毎年評価されました。
データは、Cohcran の Q および McNemar の検定で分析されました (p<0.05)。
調査の概要
詳細な説明
グラスアイオノマーの導入以来、これらの材料の多くの変更が何年にもわたって行われてきました。
樹脂ベースの複合材料のような他の永久充填材料と比較して、グラスアイオノマーは、湿ったエナメル質や象牙質に接着する能力や、長期間のフッ化物放出などの抗う食性特性など、いくつかの利点を示します。
そのため、グラスアイオノマーが奥歯のアマルガムまたは樹脂ベースの複合材料の有能な対応物であるとは考えられませんでした。
研究の種類
介入
入学 (実際)
54
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～37年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも 2 つ、ただし 4 つ以下の臼歯色の修復物が必要です。
- 咬合で修復される歯の存在;
- 無症状で活力のある歯。
- 正常な歯周状態;
- リコールが利用できる可能性が高い。
除外基準:
- 部分的に噴出した歯;
- 隣接歯および対合歯の欠如
- 歯周病の状態が悪い;
- 有害な病歴;
- 潜在的な行動上の問題。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エクイア
ランダムに適用
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グラスアイオノマー修復物を配置し、空洞の象牙質とエナメル質を 20 秒間 20% ポリアクリル酸で調整し、洗浄し、簡単に乾燥させました。
空洞内にエクイアフィルを注入した。
綿棒と唾液排出器を使用して隔離を維持した。
2.5 分の硬化時間の後、高速ファイン ダイヤモンドを使用して修復物を湿式研磨しました。
修復物が簡単に乾いたら、Equia Coat を塗布し、光硬化ライトを使用して 20 秒間光硬化させました。
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：グラディア ダイレクト ポステリア
ランダムに適用
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エナメル質と象牙質は、マイクロチップ アプリケーターを使用して G-Bond 接着剤でコンディショニングされ、5 ～ 10 秒間静置された後、オイルを含まない空気で空気圧で 5 秒間完全に乾燥させられました。 (厚さ 2 mm の層) を 20 秒間光硬化させます。
最後に、修復物はダイヤモンドとシリコン製の器具で仕上げられました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オブザーバーは、修正された米国公衆衛生局の限界変色に関する基準を使用して修復が行われたと評価しました。
時間枠：ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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わずかな変色は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
18 インチの鏡で目視検査を行いました。
スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。
アルファ: 修復物と隣接する歯の間のマージンに沿ってどこにも変色はありません。
Bravo: 修復物と隣接する歯の間のマージンに沿ってわずかな変色。
チャーリー: 変色は修復材料の縁に沿って歯髄方向に浸透しました.
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ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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オブザーバーは、保持率に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。
時間枠：ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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保持率は 2 人の独立した臨床医によって評価されました。
18 インチの鏡で目視検査を行いました。
スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C および D スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。
アルファ 1: 臨床的に優れている アルファ 2: 理想的なパフォーマンスからわずかに逸脱しているが、臨床的に良好であり、歯や修復物の損傷なしに修正が可能である ブラボー: 臨床的に十分であり、欠陥がほとんどなく、修復物の修正または修復が可能である チャーリー: 修復は部分的に見逃されている デルタ: 修復は行われている完全に逃した
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ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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オブザーバーは、解剖学的形態に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。
時間枠：ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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解剖学的形態は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
18 インチの鏡で目視検査を行いました。
スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。
アルファ 1: 既存の解剖学的形状と連続している アルファ 2: 近位隆線の一部が欠けているため、わずかに不連続 ブラボー: 材料の損失により既存の解剖学的形状と不連続であるが、近位接触はまだ存在している チャーリー: 近位接触は隆起骨折で失われている.
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ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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オブザーバーは、限界適応に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。
時間枠：ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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限界適応は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
18 インチの鏡で目視検査を行いました。
スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C および D スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。
アルファ 1: 調和の取れたアウトライン アルファ 2: マージナル ギャップ (最大 100µ) 変色あり (除去可能) ブラボー: マージナル ギャップ (> 100µ) 変色あり (除去不可) チャーリー: 修復物が破損または欠落している。
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ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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オブザーバーは、色の変化に関する修正された米国公衆衛生局の基準を使用して修復が行われたと評価しました。
時間枠：ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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色の変化は、2 人の独立した臨床医によって評価されました。
18 インチの鏡で目視検査を行いました。
スコアは臨床的受容性のより高いスコアを意味し、C スコアは修復が失敗し、交換する必要があることを意味します。
アルファ: 修復物は隣接する歯の構造と色と透明度が一致します。
Bravo: 修復物と隣接する歯の間の色、陰影、または透明度の軽度の不一致。
チャーリー: 色と透明度の不一致は、歯の色と透明度の許容範囲外です。
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ベースラインから6年までの修復物の変化を評価しました
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
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主要日程の研究
研究開始
2009年5月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2016年8月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年8月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年8月30日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
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