- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02888912
Klinisk ydeevne af et glasionomer genoprettende system: En 6-årig evaluering
30. august 2016 opdateret af: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Randomiseret, kontrolleret afprøvning af glasionomersystem vs sammensatte posteriore restaureringer
Formålet med dette kliniske forsøg var at sammenligne den kliniske ydeevne af et glasionomer genoprettende system med en mikrohybridharpiksbaseret komposit i klasse I og klasse II hulrum.
I alt 140 (80 klasse I og 60 klasse II) læsioner hos 59 patienter blev genoprettet med et glasionomer-restorativt system (Equia) eller en mikrohybridkomposit (Gradia Direct).
Restaureringer blev evalueret ved baseline og årligt i 6 år i henhold til de modificerede USPHS-kriterier.
Data blev analyseret med Cohcran's Q og McNemar's test (p<0,05).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Siden introduktionen af glasionomerer er mange modifikationer af disse materialer blevet udført gennem årene.
Sammenlignet med andre permanente fyldmaterialer som harpiksbaserede kompositter viser glasionomerer adskillige fordele, såsom evnen til at klæbe til fugtig emalje og dentin og anti-cariogene egenskaber såsom langtidsfrigivelse af fluor.
Så det var tvivlsomt, om glasionomerer repræsenterer en dygtig pendant til amalgam eller harpiksbaserede kompositter i posteriore tænder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
54
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
15 år til 37 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- et behov for mindst to men ikke mere end fire bageste tandfarvede restaureringer;
- tilstedeværelsen af tænder, der skal genoprettes i okklusion;
- tænder, der var symptomløse og vitale;
- en normal periodontal status;
- en god sandsynlighed for tilbagekaldelse.
Ekskluderingskriterier:
- delvist frembrudte tænder;
- fravær af tilstødende og antagonistiske tænder
- dårlig periodontal status;
- ugunstig sygehistorie;
- potentielle adfærdsproblemer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
tilfældigt anvendt
|
Ved at placere glasionomer-restaureringer blev dentinet og emaljen af hulrum konditioneret med 20 % polyacrylsyre i 20 sekunder, vasket og kortvarigt tørret.
Equia Fil blev sprøjtet ind i hulrummet.
Isolation blev opretholdt ved hjælp af bomuldsruller og en spytudstøder.
Efter afbindingstiden på 2,5 minutter blev restaureringen poleret våd med højhastigheds fine diamanter.
Når restaureringen var kortvarigt tørret, blev Equia Coat påført og fotohærdet i 20 sekunder ved hjælp af et fotohærdende lys.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
tilfældigt anvendt
|
Emaljen og dentinen blev konditioneret med G-Bond klæbemiddel ved hjælp af en mikrotip applikator, efterladt uforstyrret i fem til 10 sekunder og derefter tørret grundigt i fem sekunder med oliefri luft under lufttryk, Gradia Direct Posterior harpiks blev påført med den inkrementelle teknik (2 mm tykke lag) og lyshærdede i 20 sekunder.
Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal misfarvning.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført.
En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.
Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand.
Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand.
Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
|
Fra baseline til 6 år blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført.
En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.
Alpha 1:Klinisk fremragende Alpha 2: Klinisk god med små afvigelser fra ideel ydeevne, korrektion mulig uden beskadigelse af tand eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrækkelig med få defekter, rettelser eller reparation af restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvist savnet Delta: Restaurering er totalt savnet
|
Fra baseline til 6 år blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende anatomisk form.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Anatomisk form blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført.
En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.
Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Lidt diskontinuerlig på grund af nogle afslag på den proksimale ryg Bravo: Diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form pga. materialetab, men proksimal kontakt stadig til stede Charlie: Proksimal kontakt er tabt med rygfraktur.
|
Fra baseline til 6 år blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Marginal tilpasning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført.
En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.
Alpha 1: Harmonisk omrids Alpha 2: Marginal mellemrum (maks. 100µ) med misfarvning (kan fjernes) Bravo: Marginalgab (> 100µ) med misfarvning (kan ikke fjernes) Charlie: Restaureringen er brækket eller savnet.
|
Fra baseline til 6 år blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende farveændring.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Farveændringer blev evalueret af 2 uafhængige klinikere.
Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført.
En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes.
Alpha: Restaureringen matcher den tilstødende tandstruktur i farve og gennemskinnelighed.
Bravo: Let uoverensstemmelse i farve, nuance eller gennemskinnelighed mellem restaureringen og den tilstødende tand.
Charlie: Uoverensstemmelsen i farve og gennemskinnelighed ligger uden for det acceptable område for tandfarve og gennemskinnelighed.
|
Fra baseline til 6 år blev ændringen af restaureringer evalueret
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. august 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2016
Først opslået (SKØN)
5. september 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
5. september 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2016
Sidst verificeret
1. august 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HEK 09/112-10
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries i tænderne
-
Federal University of PelotasUkendtDental restaureringsfejl | Æstetik, Dental | Tandrestaureringer Lang levetidBrasilien
-
Minia UniversityAfsluttet
-
Fatima Jinnah Dental CollegeAfsluttet
-
Claude Bernard UniversityUniversity of NancyRekrutteringDental fejlstillingFrankrig
-
RevBioRekrutteringKlæbende DentalDet Forenede Kongerige
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuDental restaureringsfejlEgypten
-
RevBioAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttetDental restaureringsfejlKalkun
-
Universidad Complutense de MadridGC EuropeAktiv, ikke rekrutterendeDental materialerSpanien
Kliniske forsøg med EQUIA
-
Hams Hamed AbdelrahmanAfsluttet
-
Ain Shams UniversityRekruttering
-
Al-Azhar UniversityAfsluttetCaries i tænderneEgypten
-
Hacettepe UniversityRekrutteringKlasse III CariesKalkun
-
Charite University, Berlin, GermanyGC EuropeAfsluttetDental cervikal ikke-carious læsionTyskland
-
Ain Shams UniversityRekrutteringHåndtering af dental caries af primære kindtænderEgypten
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiv, ikke rekrutterendeDental restaureringKroatien, Italien, Serbien, Kalkun
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityChildren's Cancer Hospital Egypt 57357RekrutteringMisfarvning, Tand | Sekundær caries | Brækket tandEgypten
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Trukket tilbageIkke-kariøse cervikale læsionerKalkun