Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk ydeevne af et glasionomer genoprettende system: En 6-årig evaluering

30. august 2016 opdateret af: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Randomiseret, kontrolleret afprøvning af glasionomersystem vs sammensatte posteriore restaureringer

Formålet med dette kliniske forsøg var at sammenligne den kliniske ydeevne af et glasionomer genoprettende system med en mikrohybridharpiksbaseret komposit i klasse I og klasse II hulrum. I alt 140 (80 klasse I og 60 klasse II) læsioner hos 59 patienter blev genoprettet med et glasionomer-restorativt system (Equia) eller en mikrohybridkomposit (Gradia Direct). Restaureringer blev evalueret ved baseline og årligt i 6 år i henhold til de modificerede USPHS-kriterier. Data blev analyseret med Cohcran's Q og McNemar's test (p<0,05).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Siden introduktionen af ​​glasionomerer er mange modifikationer af disse materialer blevet udført gennem årene. Sammenlignet med andre permanente fyldmaterialer som harpiksbaserede kompositter viser glasionomerer adskillige fordele, såsom evnen til at klæbe til fugtig emalje og dentin og anti-cariogene egenskaber såsom langtidsfrigivelse af fluor. Så det var tvivlsomt, om glasionomerer repræsenterer en dygtig pendant til amalgam eller harpiksbaserede kompositter i posteriore tænder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 37 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. et behov for mindst to men ikke mere end fire bageste tandfarvede restaureringer;
  2. tilstedeværelsen af ​​tænder, der skal genoprettes i okklusion;
  3. tænder, der var symptomløse og vitale;
  4. en normal periodontal status;
  5. en god sandsynlighed for tilbagekaldelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. delvist frembrudte tænder;
  2. fravær af tilstødende og antagonistiske tænder
  3. dårlig periodontal status;
  4. ugunstig sygehistorie;
  5. potentielle adfærdsproblemer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
tilfældigt anvendt
Ved at placere glasionomer-restaureringer blev dentinet og emaljen af ​​hulrum konditioneret med 20 % polyacrylsyre i 20 sekunder, vasket og kortvarigt tørret. Equia Fil blev sprøjtet ind i hulrummet. Isolation blev opretholdt ved hjælp af bomuldsruller og en spytudstøder. Efter afbindingstiden på 2,5 minutter blev restaureringen poleret våd med højhastigheds fine diamanter. Når restaureringen var kortvarigt tørret, blev Equia Coat påført og fotohærdet i 20 sekunder ved hjælp af et fotohærdende lys.
Andre navne:
  • Glasionomer genoprettende system
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
tilfældigt anvendt
Emaljen og dentinen blev konditioneret med G-Bond klæbemiddel ved hjælp af en mikrotip applikator, efterladt uforstyrret i fem til 10 sekunder og derefter tørret grundigt i fem sekunder med oliefri luft under lufttryk, Gradia Direct Posterior harpiks blev påført med den inkrementelle teknik (2 mm tykke lag) og lyshærdede i 20 sekunder. Endelig blev restaureringen formet med afsluttende diamanter og siliciuminstrumenter.
Andre navne:
  • Mikro hybrid komposit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende marginal misfarvning.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Marginal misfarvning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa: Ingen misfarvning nogen steder langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Bravo: Let misfarvning langs kanten mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Misfarvningen trængte ind langs kanten af ​​restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende tilbageholdelsesrate.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Retentionsraten blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha 1:Klinisk fremragende Alpha 2: Klinisk god med små afvigelser fra ideel ydeevne, korrektion mulig uden beskadigelse af tand eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrækkelig med få defekter, rettelser eller reparation af restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvist savnet Delta: Restaurering er totalt savnet
Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende anatomisk form.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Anatomisk form blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Lidt diskontinuerlig på grund af nogle afslag på den proksimale ryg Bravo: Diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form pga. materialetab, men proksimal kontakt stadig til stede Charlie: Proksimal kontakt er tabt med rygfraktur.
Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede United State Public Health Service-kriterier vedrørende marginal tilpasning.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Marginal tilpasning blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk acceptabilitet, mens C- og D-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha 1: Harmonisk omrids Alpha 2: Marginal mellemrum (maks. 100µ) med misfarvning (kan fjernes) Bravo: Marginalgab (> 100µ) med misfarvning (kan ikke fjernes) Charlie: Restaureringen er brækket eller savnet.
Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Observatører vurderede, at restaureringerne blev udført ved hjælp af de modificerede kriterier for United State Public Health Service vedrørende farveændring.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret
Farveændringer blev evalueret af 2 uafhængige klinikere. Visuel inspektion med et spejl på 18 tommer blev udført. En score betyder den højere score for klinisk accept, mens C-score betyder, at restaureringen er mislykket og skal udskiftes. Alpha: Restaureringen matcher den tilstødende tandstruktur i farve og gennemskinnelighed. Bravo: Let uoverensstemmelse i farve, nuance eller gennemskinnelighed mellem restaureringen og den tilstødende tand. Charlie: Uoverensstemmelsen i farve og gennemskinnelighed ligger uden for det acceptable område for tandfarve og gennemskinnelighed.
Fra baseline til 6 år blev ændringen af ​​restaureringer evalueret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2016

Først opslået (SKØN)

5. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEK 09/112-10

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tænderne

Kliniske forsøg med EQUIA

3
Abonner