Klinisk prestanda för ett glasjonomeråterställningssystem: En 6-årig utvärdering
30 augusti 2016 uppdaterad av: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Randomiserat, kontrollerat försök med glasjonomersystem vs sammansatta posteriora restaureringar
Syftet med denna kliniska prövning var att jämföra de kliniska prestandan för ett glasjonomer-reparativt system med en mikrohybridhartsbaserad komposit i klass I- och klass II-håligheter.
Totalt 140 (80 klass I och 60 klass II) lesioner hos 59 patienter återställdes med ett glasjonomeråterställande system (Equia) eller en mikrohybridkomposit (Gradia Direct).
Restaureringarna utvärderades vid baslinjen och årligen under 6 år enligt de modifierade USPHS-kriterierna.
Data analyserades med Cohcran's Q och McNemar's tester (p<0,05).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sedan införandet av glasjonomerer har många modifieringar av dessa material utförts under åren.
Jämfört med andra permanenta fyllnadsmaterial som hartsbaserade kompositer uppvisar glasjonomerer flera fördelar, såsom förmågan att vidhäfta fuktig emalj och dentin och anti-kariogena egenskaper såsom långtidsfrisättning av fluorid.
Så det var tveksamt att glasjonomerer representerar en kapabel motsvarighet till amalgam eller hartsbaserade kompositer i bakre tänder.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
54
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 37 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ett behov av minst två men inte fler än fyra bakre tandfärgade restaureringar;
- närvaron av tänder som ska återställas i ocklusion;
- tänder som var symtomfria och vitala;
- en normal periodontal status;
- en god sannolikhet för tillgänglighet.
Exklusions kriterier:
- delvis utbrutna tänder;
- frånvaro av intilliggande och antagonistiska tänder
- dålig periodontal status;
- negativ medicinsk historia;
- potentiella beteendeproblem.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
tillämpas slumpmässigt
|
Genom att placera glasjonomerrestaureringar, konditionerades dentinet och emaljen av håligheter med 20 % polyakrylsyra under 20 sekunder, tvättades och torkades kort.
Equia Fil injicerades i kaviteten.
Isoleringen upprätthölls med användning av bomullsrullar och en salivutkastare.
Efter härdningstiden på 2,5 minuter polerades restaureringen våt med höghastighetsfina diamanter.
När restaureringen torkat en kort stund applicerades Equia Coat och fotohärdades i 20 sekunder med ett fotohärdande ljus.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
tillämpas slumpmässigt
|
Emaljen och dentinet konditionerades med G-Bond-lim med användning av en mikrospetsapplikator, lämnades ostörd i fem till 10 sekunder och torkades sedan noggrant i fem sekunder med oljefri luft under lufttryck, Gradia Direct Posterior-harts applicerades med den inkrementella tekniken (2 mm tjocka lager) och ljushärdas i 20 sekunder.
Slutligen formades restaureringen med avslutande diamanter och kiselinstrument.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell missfärgning.
Tidsram: Från baslinjen till 6 år utvärderades förändringen av restaureringarna
|
Marginal missfärgning utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes.
En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas.
Alpha: Ingen missfärgning någonstans längs marginalen mellan restaureringen och den intilliggande tanden.
Bravo: Lätt missfärgning längs marginalen mellan restaureringen och intilliggande tand.
Charlie: Missfärgningen trängde in längs kanten av det restaurerande materialet i en pulpal riktning.
|
Från baslinjen till 6 år utvärderades förändringen av restaureringarna
|
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende retentionsgrad.
Tidsram: Från baslinjen till 6 år utvärderades förändringen av restaureringarna
|
Retentionsgraden utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes.
En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C och D poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas.
Alpha 1:Kliniskt utmärkt Alpha 2: Kliniskt bra med små avvikelser från ideal prestanda, korrigering möjlig utan skador på tand eller restaurering Bravo: Kliniskt tillräcklig med få defekter, korrigeringar eller reparation av restaureringen möjlig Charlie: Restaurering är delvis missad Delta: Restaurering är totalt saknad
|
Från baslinjen till 6 år utvärderades förändringen av restaureringarna
|
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende anatomisk form.
Tidsram: Från baslinjen till 6 år utvärderades förändringen av restaureringarna
|
Anatomisk form utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes.
En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas.
Alfa 1: Kontinuerlig med befintlig anatomisk form Alfa 2: Något diskontinuerlig på grund av viss flisning på den proximala åsen Bravo: Diskontinuerlig med befintlig anatomisk form på grund av materialförlust men proximal kontakt fortfarande närvarande Charlie: Proximal kontakt försvinner vid nockfraktur.
|
Från baslinjen till 6 år utvärderades förändringen av restaureringarna
|
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende marginell anpassning.
Tidsram: Från baslinjen till 6 år utvärderades förändringen av restaureringarna
|
Marginal anpassning utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes.
En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C och D poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas.
Alpha 1: Harmonisk kontur Alpha 2: Marginalgap (max 100µ) med missfärgning (borttagbar) Bravo: Marginalgap (> 100µ) med missfärgning (ej borttagbar) Charlie: Restaureringen är bruten eller missad.
|
Från baslinjen till 6 år utvärderades förändringen av restaureringarna
|
|
Observatörer utvärderade att restaureringarna utfördes med hjälp av de modifierade kriterierna för United State Public Health Service avseende färgförändring.
Tidsram: Från baslinjen till 6 år utvärderades förändringen av restaureringarna
|
Färgförändringar utvärderades av 2 oberoende läkare.
Visuell inspektion med en spegel på 18 tum utfördes.
En poäng betyder den högre poängen för klinisk acceptans medan C poäng betyder att restaureringen har misslyckats och måste ersättas.
Alpha: Återställningen matchar den intilliggande tandstrukturen i färg och genomskinlighet.
Bravo: Lätt obalans i färg, nyans eller genomskinlighet mellan restaureringen och den intilliggande tanden.
Charlie: Obalansen i färg och genomskinlighet ligger utanför det acceptabla intervallet för tandfärg och genomskinlighet.
|
Från baslinjen till 6 år utvärderades förändringen av restaureringarna
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2015
Avslutad studie (FAKTISK)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 augusti 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Första postat (UPPSKATTA)
5 september 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
5 september 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEK 09/112-10
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .