Performance clinique d'un système de restauration en verre ionomère : une évaluation sur 6 ans
30 août 2016 mis à jour par: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Essai randomisé et contrôlé du système de verre ionomère par rapport aux restaurations postérieures en composite
Le but de cet essai clinique était de comparer les performances cliniques d'un système de restauration verre ionomère avec un composite à base de résine micro hybride dans des cavités de classe I et de classe II.
Un total de 140 lésions (80 de classe I et 60 de classe II) chez 59 patients ont été restaurées avec un système de restauration verre ionomère (Equia) ou un composite micro hybride (Gradia Direct).
Les restaurations ont été évaluées au départ et annuellement pendant 6 ans selon les critères USPHS modifiés.
Les données ont été analysées avec les tests Q de Cohcran et McNemar (p<0,05).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depuis l'introduction des verres ionomères, de nombreuses modifications de ces matériaux ont été réalisées au fil des ans.
Par rapport à d'autres matériaux d'obturation permanents tels que les composites à base de résine, les verres ionomères présentent plusieurs avantages, tels que la capacité d'adhérer à l'émail et à la dentine humides et des propriétés anti-cariogènes telles que la libération à long terme de fluorure.
Ainsi, il était douteux que les verres ionomères représentent une contrepartie capable de l'amalgame ou des composites à base de résine dans les dents postérieures.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
54
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 37 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- un besoin d'au moins deux mais pas plus de quatre restaurations postérieures couleur dent ;
- la présence de dents à restaurer en occlusion ;
- des dents asymptomatiques et vitales ;
- un état parodontal normal ;
- une bonne probabilité de disponibilité du rappel.
Critère d'exclusion:
- dents partiellement sorties;
- absence de dents adjacentes et antagonistes
- mauvais état parodontal;
- antécédents médicaux indésirables ;
- problèmes de comportement potentiels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: ÉQUIA
appliqué au hasard
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En plaçant les restaurations en verre ionomère, la dentine et l'émail des cavités ont été conditionnés avec de l'acide polyacrylique à 20 % pendant 20 secondes, lavés et brièvement séchés.
Equia Fil a été injecté dans la cavité.
L'isolement a été maintenu à l'aide de rouleaux de coton et d'un éjecteur de salive.
Après le temps de prise de 2,5 minutes, la restauration a été polie humide à l'aide de diamants fins à grande vitesse.
Lorsque la restauration a été brièvement séchée, Equia Coat a été appliqué et photopolymérisé pendant 20 secondes à l'aide d'une lampe photopolymérisable.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Gradia direct postérieur
appliqué au hasard
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L'émail et la dentine ont été conditionnés avec l'adhésif G-Bond à l'aide d'un applicateur à micropointe, laissés intacts pendant cinq à 10 secondes, puis séchés soigneusement pendant cinq secondes avec de l'air sans huile sous pression d'air, la résine Gradia Direct Posterior a été appliquée avec la technique incrémentale (couches de 2 mm d'épaisseur) et photopolymériser pendant 20 secondes.
Enfin, la restauration a été façonnée avec des diamants de finition et des instruments en silicone.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant la décoloration marginale.
Délai: De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
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La décoloration marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants.
Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée.
Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée.
Alpha : Aucune décoloration n'importe où le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente.
Bravo : Légère décoloration le long de la marge entre la restauration et la dent adjacente.
Charlie : La décoloration a pénétré le long de la marge du matériau de restauration dans une direction pulpaire.
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De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
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Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le taux de rétention.
Délai: De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
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Le taux de rétention a été évalué par 2 cliniciens indépendants.
Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée.
Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que les scores C et D signifient que la restauration a échoué et doit être remplacée.
Alpha 1 : Cliniquement excellent Alpha 2 : Cliniquement bon avec de légers écarts par rapport aux performances idéales, correction possible sans endommager la dent ou la restauration Bravo : Cliniquement suffisant avec peu de défauts, corrections ou réparation de la restauration possibles Charlie : La restauration est partiellement manquée Delta : La restauration est totalement raté
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De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
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Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant la forme anatomique.
Délai: De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
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La forme anatomique a été évaluée par 2 cliniciens indépendants.
Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée.
Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée.
Alpha 1 : Continu avec la forme anatomique existante Alpha 2 : Légèrement discontinu en raison de quelques éclats sur la crête proximale Bravo : Discontinu avec la forme anatomique existante en raison de la perte de matériel mais le contact proximal est toujours présent Charlie : Le contact proximal est perdu avec une fracture de la crête.
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De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
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Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été effectuées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant l'adaptation marginale.
Délai: De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
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L'adaptation marginale a été évaluée par 2 cliniciens indépendants.
Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée.
Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que les scores C et D signifient que la restauration a échoué et doit être remplacée.
Alpha 1 : Contour harmonieux Alpha 2 : Espace marginal (max 100µ) avec décoloration (amovible) Bravo : Espace marginal (> 100µ) avec décoloration (inamovible) Charlie : La restauration est fracturée ou manquante.
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De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
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Les observateurs ont évalué que les restaurations ont été réalisées en utilisant les critères modifiés du service de santé publique des États-Unis concernant le changement de couleur.
Délai: De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
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Les changements de couleur ont été évalués par 2 cliniciens indépendants.
Une inspection visuelle avec un miroir à 18 pouces a été effectuée.
Un score signifie le score le plus élevé d'acceptabilité clinique tandis que le score C signifie que la restauration a échoué et doit être remplacée.
Alpha : La restauration correspond à la structure de la dent adjacente en couleur et en translucidité.
Bravo : léger décalage de couleur, de teinte ou de translucidité entre la restauration et la dent adjacente.
Charlie : La différence de couleur et de translucidité est en dehors de la plage acceptable de couleur et de translucidité des dents.
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De la ligne de base à 6 ans, le changement des restaurations a été évalué
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
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Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 août 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Première publication (ESTIMATION)
5 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 septembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2016
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HEK 09/112-10
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
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