Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestaties van een glasionomeer restauratiesysteem: een evaluatie na 6 jaar

30 augustus 2016 bijgewerkt door: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Gerandomiseerde, gecontroleerde proef van glasionomeersysteem versus composiet posterieure restauraties

Het doel van deze klinische studie was om de klinische prestaties van een glasionomeer restauratiesysteem te vergelijken met een op microhybride hars gebaseerd composiet in klasse I en klasse II caviteiten. In totaal werden 140 (80 klasse I en 60 klasse II) laesies bij 59 patiënten hersteld met een glasionomeer restauratiesysteem (Equia) of een microhybride composiet (Gradia Direct). Restauraties werden geëvalueerd bij baseline en jaarlijks gedurende 6 jaar volgens de gemodificeerde USPHS-criteria. Gegevens werden geanalyseerd met Cohcran's Q en McNemar's tests (p<0,05).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sinds de introductie van glasionomeren zijn er in de loop der jaren veel modificaties aan deze materialen uitgevoerd. Vergeleken met andere permanente vulmaterialen zoals composieten op harsbasis, hebben glasionomeren verschillende voordelen, zoals het vermogen zich te hechten aan vochtig glazuur en dentine en anti-cariogene eigenschappen zoals de langdurige fluorideafgifte. Het was dus twijfelachtig dat glasionomeren een capabele tegenhanger vormen van amalgaam- of op hars gebaseerde composieten in posterieure tanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

15 jaar tot 37 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. een behoefte aan ten minste twee maar niet meer dan vier posterieure tandkleurige restauraties;
  2. de aanwezigheid van tanden die in occlusie moeten worden hersteld;
  3. tanden die symptoomloos en vitaal waren;
  4. een normale parodontale status;
  5. een goede kans op recall-beschikbaarheid.

Uitsluitingscriteria:

  1. gedeeltelijk doorgebroken tanden;
  2. afwezigheid van aangrenzende en antagonistische tanden
  3. slechte parodontale status;
  4. ongunstige medische geschiedenis;
  5. mogelijke gedragsproblemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
willekeurig toegepast
Ander: EQUIA
Bij het plaatsen van glasionomeerrestauraties werden dentine en glazuur van caviteiten gedurende 20 seconden geconditioneerd met 20% polyacrylzuur, gewassen en kort gedroogd. Equia Fil werd in de holte geïnjecteerd. Isolatie werd gehandhaafd met behulp van wattenrollen en een speekseluitwerper. Na de uithardingstijd van 2,5 minuut werd de restauratie nat gepolijst met high-speed fijne diamanten. Nadat de restauratie kort was gedroogd, werd Equia Coat aangebracht en gedurende 20 seconden gefotohard met behulp van een foto-uithardingslamp.
Andere namen:
  • Glasionomeer herstellend systeem
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
willekeurig toegepast
Ander: Gradia Direct Posterior
Het glazuur en dentine werden geconditioneerd met G-Bond-adhesief met behulp van een microtip-applicator, vijf tot tien seconden met rust gelaten en vervolgens gedurende vijf seconden grondig gedroogd met olievrije lucht onder luchtdruk, Gradia Direct Posterior-hars werd aangebracht met de incrementele techniek (2 mm dikke lagen) en 20 seconden met licht uitgehard. Ten slotte werd de restauratie gevormd met afwerkingsdiamanten en siliconen instrumenten.
Andere namen:
  • Microhybride composiet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale verkleuring.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
Marginale verkleuring werd beoordeeld door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: Geen verkleuring ergens langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Bravo: lichte verkleuring langs de rand tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De verkleuring drong door langs de rand van het restauratiemateriaal in pulpale richting.
Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot retentiegraad.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
Het retentiepercentage werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl C- en D-score betekenen dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha 1: Klinisch uitstekend Alpha 2: Klinisch goed met lichte afwijkingen van ideale prestatie, correctie mogelijk zonder tandbeschadiging of restauratie Bravo: Klinisch voldoende met weinig defecten, correcties of herstel van de restauratie mogelijk Charlie: Restauratie wordt gedeeltelijk gemist Delta: Restauratie is totaal gemist
Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot de anatomische vorm.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
De anatomische vorm werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha 1: Continu met bestaande anatomische vorm Alfa 2: Enigszins discontinu vanwege wat afbrokkeling van de proximale rand Bravo: Discontinu met bestaande anatomische vorm vanwege materiaalverlies maar proximaal contact nog steeds aanwezig Charlie: Proximaal contact is verloren met richelfractuur.
Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot marginale aanpassing.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
Marginale aanpassing werd geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl C- en D-score betekenen dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha 1: Harmonische omtrek Alpha 2: Marginale opening (max 100µ) met verkleuring (verwijderbaar) Bravo: Marginale opening (> 100µ) met verkleuring (niet te verwijderen) Charlie: De restauratie is gebroken of gemist.
Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
Waarnemers evalueerden dat de restauraties werden uitgevoerd met behulp van de gewijzigde criteria van de United State Public Health Service met betrekking tot kleurverandering.
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd
Kleurveranderingen werden geëvalueerd door 2 onafhankelijke clinici. Visuele inspectie met een spiegel op 18 inch werd uitgevoerd. Een score betekent de hogere score van klinische aanvaardbaarheid, terwijl de C-score betekent dat de restauratie is mislukt en moet worden vervangen. Alpha: De restauratie komt qua kleur en translucentie overeen met de aangrenzende tandstructuur. Bravo: lichte mismatch in kleur, tint of doorschijnendheid tussen de restauratie en de aangrenzende tand. Charlie: De mismatch in kleur en doorschijnendheid valt buiten het aanvaardbare bereik van tandkleur en doorschijnendheid.
Van baseline tot 6 jaar werd de verandering van restauraties geëvalueerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hacettepe University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 augustus 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

5 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HEK 09/112-10

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cariës

Klinische onderzoeken op EQUIA

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren