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Prestazioni cliniche di un sistema di restauro vetroionomerico: una valutazione di 6 anni

30 agosto 2016 aggiornato da: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Prova randomizzata e controllata del sistema vetroionomerico rispetto ai restauri posteriori in composito

Lo scopo di questo studio clinico era confrontare le prestazioni cliniche di un sistema di restauro vetroionomerico con un composito a base di resina microibrida in cavità di classe I e classe II. Un totale di 140 lesioni (80 di classe I e 60 di classe II) in 59 pazienti sono state restaurate con un sistema di restauro vetroionomerico (Equia) o un composito microibrido (Gradia Direct). I restauri sono stati valutati al basale e annualmente per 6 anni secondo i criteri USPHS modificati. I dati sono stati analizzati con i test Q di Cohcran e McNemar (p<0,05).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dall'introduzione dei vetroionomeri sono state apportate molte modifiche a questi materiali nel corso degli anni. Rispetto ad altri materiali per otturazioni permanenti come i compositi a base di resina, i vetroionomeri mostrano numerosi vantaggi, come la capacità di aderire a smalto e dentina umidi e proprietà anticariogene come il rilascio di fluoro a lungo termine. Pertanto, era dubbio che i vetroionomeri rappresentassero una valida controparte dell'amalgama o dei compositi a base di resina nei denti posteriori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 37 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. la necessità di almeno due ma non più di quattro restauri del colore dei denti posteriori;
  2. la presenza di denti da restaurare in occlusione;
  3. denti asintomatici e vitali;
  4. uno stato parodontale normale;
  5. una buona probabilità di disponibilità al richiamo.

Criteri di esclusione:

  1. denti parzialmente erotti;
  2. assenza di denti adiacenti e antagonisti
  3. cattivo stato parodontale;
  4. storia medica avversa;
  5. potenziali problemi comportamentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: EQUIA
applicato in modo casuale
Altro: EQUIA
Posizionamento di restauri in vetroionomero, la dentina e lo smalto delle cavità sono stati condizionati con acido poliacrilico al 20% per 20 secondi, lavati e asciugati brevemente. Equia Fil è stato iniettato nella cavità. L'isolamento è stato mantenuto utilizzando rulli di cotone e un aspirasaliva. Dopo il tempo di indurimento di 2,5 minuti, il restauro è stato lucidato a umido con diamantate fini ad alta velocità. Quando il restauro è stato asciugato brevemente, è stato applicato Equia Coat e fotopolimerizzato per 20 secondi utilizzando una lampada fotopolimerizzante.
Altri nomi:
  • Sistema di restauro vetroionomerico
ACTIVE_COMPARATORE: Gradia Direct posteriore
applicato in modo casuale
Altro: Gradia Direct posteriore
Lo smalto e la dentina sono stati condizionati con l'adesivo G-Bond utilizzando un applicatore a micropunte, lasciati indisturbati per 5-10 secondi, quindi asciugati accuratamente per cinque secondi con aria priva di olio sotto pressione d'aria, la resina Gradia Direct Posterior è stata applicata con la tecnica incrementale (strati spessi 2 mm) e fotopolimerizzare per 20 secondi. Infine, il restauro è stato modellato con diamantate di finitura e strumenti in silicone.
Altri nomi:
  • Composito microibrido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi allo scolorimento marginale.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Lo scolorimento marginale è stato valutato da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: nessuna decolorazione lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Bravo: lieve scolorimento lungo il margine tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: la decolorazione è penetrata lungo il margine del materiale da restauro in direzione pulpare.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al tasso di ritenzione.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Il tasso di ritenzione è stato valutato da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C e D indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: clinicamente eccellente Alpha 2: clinicamente buono con lievi deviazioni dalle prestazioni ideali, correzione possibile senza danni al dente o al restauro Bravo: clinicamente sufficiente con pochi difetti, correzioni o riparazioni del restauro possibili Charlie: il restauro è parzialmente mancato Delta: il restauro è totalmente mancato
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi alla forma anatomica.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
La forma anatomica è stata valutata da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: Continuo con la forma anatomica esistente Alpha 2: Leggermente discontinuo a causa di alcune scheggiature sulla cresta prossimale Bravo: Discontinuo con la forma anatomica esistente a causa della perdita di materiale ma il contatto prossimale è ancora presente Charlie: Il contatto prossimale è perso con la frattura della cresta.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi all'adattamento marginale.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
L'adattamento marginale è stato valutato da 2 clinici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C e D indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha 1: Contorno armonioso Alpha 2: Spazio marginale (max 100µ) con decolorazione (rimovibile) Bravo: Spazio marginale (> 100µ) con decolorazione (non rimovibile) Charlie: Il restauro è fratturato o mancante.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
Gli osservatori hanno valutato che i restauri sono stati eseguiti utilizzando i criteri modificati del servizio sanitario pubblico degli Stati Uniti relativi al cambiamento di colore.
Lasso di tempo: Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri
I cambiamenti di colore sono stati valutati da 2 medici indipendenti. È stata eseguita l'ispezione visiva con uno specchio a 18 pollici. Un punteggio indica il punteggio più alto di accettabilità clinica mentre il punteggio C indica che il restauro ha fallito e deve essere sostituito. Alpha: il restauro corrisponde alla struttura del dente adiacente per colore e traslucenza. Bravo: leggera discrepanza di colore, tonalità o traslucenza tra il restauro e il dente adiacente. Charlie: La mancata corrispondenza di colore e traslucenza è al di fuori della gamma accettabile di colore e traslucenza dei denti.
Dal basale a 6 anni è stata valutata la modifica dei restauri

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hacettepe University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 agosto 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2016

Primo Inserito (STIMA)

5 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

5 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEK 09/112-10

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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