Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická výkonnost skloionomerního výplňového systému: 6leté hodnocení

30. srpna 2016 aktualizováno: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Randomizovaná, řízená zkouška skloionomerního systému vs. kompozitní zadní výplně

Cílem této klinické studie bylo porovnat klinické výkony skloionomerního výplňového systému s kompozitem na bázi mikro hybridní pryskyřice v dutinách třídy I a třídy II. Celkem 140 (80 lézí třídy I a 60 třídy II) u 59 pacientů bylo obnoveno pomocí skloionomerního výplňového systému (Equia) nebo mikrohybridního kompozitu (Gradia Direct). Výplně byly hodnoceny na začátku a ročně po dobu 6 let podle modifikovaných kritérií USPHS. Data byla analyzována pomocí Cohcranova Q a McNemarova testu (p<0,05).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od zavedení skloionomerů bylo v průběhu let provedeno mnoho modifikací těchto materiálů. Ve srovnání s jinými permanentními výplňovými materiály, jako jsou kompozity na bázi pryskyřic, vykazují skloionomery několik výhod, jako je schopnost přilnout k vlhké sklovině a dentinu a antikariogenní vlastnosti, jako je dlouhodobé uvolňování fluoridů. Bylo tedy pochybné, že skloionomery představují vhodný protějšek amalgámových nebo pryskyřicových kompozitů v zadních zubech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 37 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potřebu alespoň dvou, ale ne více než čtyř zadních zubních výplní;
  2. přítomnost zubů, které mají být obnoveny v okluzi;
  3. zuby bez příznaků a vitální;
  4. normální stav parodontu;
  5. dobrá pravděpodobnost dostupnosti stažení.

Kritéria vyloučení:

  1. částečně prořezané zuby;
  2. absence sousedních a antagonistických zubů
  3. špatný stav parodontu;
  4. nepříznivá anamnéza;
  5. potenciální problémy s chováním.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
náhodně aplikované
Jiný: EQUIA
Umístění skloionomerních náhrad, dentin a sklovina kavit byly kondicionovány 20% kyselinou polyakrylovou po dobu 20 sekund, promyty a krátce vysušeny. Equia Fil byl injikován do dutiny. Izolace byla udržována pomocí bavlněných smotků a odsliňovače. Po době tuhnutí 2,5 minuty byla náhrada vyleštěna za mokra pomocí vysokorychlostních jemných diamantů. Když byla náhrada krátce zaschlá, byl aplikován Equia Coat a fototvrzen po dobu 20 sekund pomocí fotovytvrzovacího světla.
Ostatní jména:
  • Skloionomerní výplňový systém
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
náhodně aplikované
Jiný: Gradia Direct Posterior
Sklovina a dentin byly upraveny adhezivem G-Bond s použitím mikrotipového aplikátoru, ponechány v klidu po dobu 5 až 10 sekund a poté důkladně vysušeny po dobu 5 sekund vzduchem bez oleje pod tlakem vzduchu, pryskyřice Gradia Direct Posterior byla aplikována inkrementální technikou (vrstvy o tloušťce 2 mm) a vytvrzené světlem po dobu 20 sekund. Nakonec byla náhrada tvarována pomocí dokončovacích diamantů a křemíkových nástrojů.
Ostatní jména:
  • Mikro hybridní kompozit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se okrajového zbarvení.
Časové okno: Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Okrajové zbarvení bylo hodnoceno 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Žádné zabarvení kdekoli podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Bravo: Mírné zabarvení podél okraje mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Změna barvy pronikla podél okraje výplňového materiálu v pulpálním směru.
Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se míry retence.
Časové okno: Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Míra retence byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C a D znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Klinicky vynikající Alfa 2: Klinicky dobrý s mírnými odchylkami od ideálního výkonu, korekce možná bez poškození zubu nebo náhrady Bravo: Klinicky dostačující s malým počtem defektů, je možná oprava nebo oprava náhrady Charlie: Výplň částečně chybí Delta: Výprava je úplně minul
Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se anatomického tvaru.
Časové okno: Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Anatomická forma byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Spojitá s existující anatomickou formou Alpha 2: Mírně nespojitá kvůli nějakému odštípnutí na proximálním hřebeni Bravo: Nespojitá s existující anatomickou formou kvůli ztrátě materiálu, ale proximální kontakt je stále přítomen Charlie: Proximální kontakt je ztracen se zlomeninou hřebene.
Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Pozorovatelé hodnotili, že výplně byly provedeny s použitím modifikovaných kritérií United State Public Health Service týkající se okrajové adaptace.
Časové okno: Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Mezní adaptace byla hodnocena 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C a D znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa 1: Harmonický obrys Alfa 2: Mezera na okraji (max. 100µ) se změnou barvy (odstranitelná) Bravo: Mezera na okraji (> 100µ) se změnou barvy (neodstranitelná) Charlie: Výplň je zlomená nebo chybí.
Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Pozorovatelé vyhodnotili, že výplně byly provedeny s použitím upravených kritérií United State Public Health Service týkající se změny barvy.
Časové okno: Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad
Barevné změny byly hodnoceny 2 nezávislými lékaři. Byla provedena vizuální kontrola se zrcátkem ve vzdálenosti 18 palců. Skóre znamená vyšší skóre klinické přijatelnosti, zatímco skóre C znamená, že výplň selhala a je třeba ji vyměnit. Alfa: Náhrada odpovídá barvě a průsvitnosti sousední struktury zubu. Bravo: Lehký nesoulad v barvě, odstínu nebo průsvitnosti mezi náhradou a sousedním zubem. Charlie: Nesoulad v barvě a průsvitnosti je mimo přijatelný rozsah barvy zubů a průsvitnosti.
Od základního stavu do 6 let byla hodnocena změna náhrad

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hacettepe University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

První zveřejněno (ODHAD)

5. září 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HEK 09/112-10

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na EQUIA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit