Клиническая эффективность стеклоиономерной реставрационной системы: 6-летняя оценка
30 августа 2016 г. обновлено: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Рандомизированное контролируемое исследование стеклоиономерной системы в сравнении с композитными реставрациями жевательных зубов
Целью этого клинического испытания было сравнение клинических характеристик стеклоиономерной реставрационной системы с композитом на основе микрогибридной смолы при лечении полостей класса I и класса II.
В общей сложности 140 (80 I класса и 60 II класса) поражений у 59 пациентов были восстановлены стеклоиономерной реставрационной системой (Equia) или микрогибридным композитом (Gradia Direct).
Реставрации оценивались исходно и ежегодно в течение 6 лет в соответствии с модифицированными критериями USPHS.
Данные анализировали с помощью критерия Кохкрана Q и теста Макнемара (p<0,05).
Обзор исследования
Подробное описание
С момента появления стеклоиономеров за прошедшие годы было выполнено множество модификаций этих материалов.
По сравнению с другими постоянными пломбировочными материалами, такими как композиты на основе смолы, стеклоиономеры имеют ряд преимуществ, таких как способность прилипать к влажной эмали и дентину и антикариесогенные свойства, такие как длительное выделение фтора.
Таким образом, было сомнительно, что стеклоиономеры представляют собой достойный аналог амальгамы или композитов на основе смолы в жевательных зубах.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
54
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 15 лет до 37 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- необходимость не менее двух, но не более четырех реставраций жевательных зубов в цвет зубов;
- наличие зубов, подлежащих восстановлению в прикусе;
- зубы, которые были бессимптомными и живыми;
- нормальный пародонтальный статус;
- хорошая вероятность отзыва.
Критерий исключения:
- частично прорезавшиеся зубы;
- отсутствие соседних зубов и зубов-антагонистов
- неудовлетворительное состояние пародонта;
- неблагоприятный анамнез;
- возможные поведенческие проблемы.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭКВИЯ
случайно примененный
|
При установке стеклоиономерных реставраций дентин и эмаль полостей кондиционировали 20% полиакриловой кислотой в течение 20 секунд, промывали и кратковременно сушили.
В полость вводили Equia Fil.
Изоляция поддерживалась с помощью ватных валиков и слюноотсоса.
После отверждения в течение 2,5 минут реставрация была отполирована мокрым способом с использованием высокоскоростных алмазов.
Когда реставрация была ненадолго высушена, нанесли покрытие Equia Coat и фотополимеризовали в течение 20 секунд с помощью фотополимеризационной лампы.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Прямая задняя градия
случайно примененный
|
Эмаль и дентин были кондиционированы адгезивом G-Bond с помощью аппликатора с микронаконечником, оставлены в покое на 5-10 секунд, а затем тщательно высушены в течение 5 секунд безмасляным воздухом под давлением. (толщиной 2 мм) и полимеризовали светом в течение 20 секунд.
Наконец, реставрация была обработана с помощью чистовых алмазов и силиконовых инструментов.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении краевого изменения цвета.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Краевое изменение цвета оценивали 2 независимых врача.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить.
Альфа: нет изменения цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.
Браво: небольшое изменение цвета по краю между реставрацией и соседним зубом.
Чарли: Изменение цвета распространилось по краю реставрационного материала в направлении пульпы.
|
От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении коэффициента ретенции.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Уровень удержания оценивался двумя независимыми клиницистами.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Балл означает более высокий балл клинической приемлемости, а балл C и D означает, что реставрация вышла из строя и нуждается в замене.
Альфа 1: Клинически превосходно Альфа 2: Клинически хорошо с небольшими отклонениями от идеальных характеристик, коррекция возможна без повреждения зуба или реставрации Браво: Клинически удовлетворительно с небольшим количеством дефектов, возможна коррекция или ремонт реставрации Чарли: Реставрация частично пропущена Дельта: Реставрация выполнена полностью пропустил
|
От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении анатомической формы.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Анатомическую форму оценивали 2 независимых врача.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить.
Альфа 1: Непрерывный с существующей анатомической формой Альфа 2: Немного прерывистый из-за некоторых сколов на проксимальном гребне Браво: Прерванный с существующей анатомической формой из-за потери материала, но проксимальный контакт все еще присутствует Чарли: Проксимальный контакт потерян при переломе гребня.
|
От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении предельной адаптации.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Предельная адаптация оценивалась двумя независимыми клиницистами.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Балл означает более высокий балл клинической приемлемости, а балл C и D означает, что реставрация вышла из строя и нуждается в замене.
Альфа 1: Гармоничный контур Альфа 2: Краевой зазор (макс. 100 мкм) с изменением цвета (устранимый) Браво: Краевой зазор (> 100 мкм) с изменением цвета (неустранимый) Чарли: Реставрация сломана или отсутствует.
|
От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
|
Наблюдатели оценили, что реставрации были выполнены с использованием модифицированных критериев Службы общественного здравоохранения США в отношении изменения цвета.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Изменения цвета оценивали 2 независимых врача.
Проведен визуальный осмотр с зеркалом на 18 дюймов.
Оценка означает более высокую оценку клинической приемлемости, а оценка C означает, что реставрация не удалась и ее необходимо заменить.
Альфа: Реставрация соответствует структуре соседнего зуба по цвету и прозрачности.
Браво: легкое несоответствие цвета, оттенка или прозрачности между реставрацией и соседним зубом.
Чарли: Несоответствие цвета и прозрачности выходит за рамки допустимого диапазона цвета и прозрачности зубов.
|
От исходного уровня до 6 лет оценивалась смена реставраций.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2016 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEK 09/112-10
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .