Skuteczność kliniczna szklano-jonomerowego systemu do wypełnień: ocena po 6 latach
30 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Randomizowana, kontrolowana próba systemu szkło-jonomerowego w porównaniu z kompozytowymi wypełnieniami w odcinku bocznym
Celem tego badania klinicznego było porównanie skuteczności klinicznej systemu glasjonomerowego do wypełnień z kompozytem na bazie żywicy mikrohybrydowej w ubytkach klasy I i II.
Łącznie 140 zmian (80 klasy I i 60 klasy II) u 59 pacjentów zostało odbudowanych za pomocą glasjonomerowego systemu wypełniającego (Equia) lub kompozytu mikrohybrydowego (Gradia Direct).
Wypełnienia oceniano wyjściowo i corocznie przez 6 lat zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami USPHS.
Dane analizowano za pomocą testów Q Cohcrana i McNemara (p<0,05).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Od czasu wprowadzenia glasjonomerów na przestrzeni lat dokonano wielu modyfikacji tych materiałów.
W porównaniu z innymi trwałymi materiałami wypełniającymi, takimi jak kompozyty na bazie żywic, glasjonomery wykazują kilka zalet, takich jak zdolność przylegania do wilgotnego szkliwa i zębiny oraz właściwości przeciwpróchnicowe, takie jak długotrwałe uwalnianie fluoru.
Dlatego wątpliwe było, czy glasjonomery stanowią odpowiedni odpowiednik amalgamatu lub kompozytów na bazie żywicy w zębach bocznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
15 lat do 37 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- potrzeba co najmniej dwóch, ale nie więcej niż czterech uzupełnień w kolorze zęba w odcinku bocznym;
- obecność zębów do odbudowy w zwarciu;
- zęby, które były bezobjawowe i żywe;
- normalny stan przyzębia;
- duże prawdopodobieństwo dostępności wycofania.
Kryteria wyłączenia:
- zęby częściowo wyrznięte;
- brak zębów sąsiednich i antagonistycznych
- zły stan przyzębia;
- niepomyślna historia medyczna;
- potencjalne problemy behawioralne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
stosowane losowo
|
Po umieszczeniu uzupełnień glasjonomerowych zębinę i szkliwo ubytków kondycjonowano 20% kwasem poliakrylowym przez 20 sekund, przemyto i krótko wysuszono.
Do ubytku wstrzyknięto Equia Fil.
Izolację utrzymywano za pomocą bawełnianych rolek i ślinociągu.
Po czasie wiązania wynoszącym 2,5 minuty uzupełnienie zostało wypolerowane na mokro za pomocą wysokoobrotowych drobnych diamentów.
Po krótkim wyschnięciu uzupełnienia nałożono Equia Coat i fotoutwardzano przez 20 sekund za pomocą lampy fotoutwardzalnej.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
stosowane losowo
|
Szkliwo i zębinę kondycjonowano za pomocą systemu wiążącego G-Bond za pomocą aplikatora z mikrokońcówką, pozostawiono w spokoju na 5 do 10 sekund, a następnie dokładnie wysuszono przez 5 sekund bezolejowym powietrzem pod ciśnieniem powietrza, żywicę Gradia Direct Posterior nałożono techniką przyrostową (warstwy o grubości 2 mm) i utwardzać światłem przez 20 sekund.
Na koniec uzupełnienie zostało ukształtowane diamentami do wykańczania i narzędziami silikonowymi.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących przebarwień brzeżnych.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Przebarwienie brzeżne zostało ocenione przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alpha: Brak przebarwień na granicy między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.
Bravo: Niewielkie przebarwienie wzdłuż krawędzi między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.
Charlie: Przebarwienie wnikało wzdłuż krawędzi materiału wypełniającego w kierunku miazgi.
|
Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
|
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących wskaźnika retencji.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Wskaźnik retencji został oceniony przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C i D oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alpha 1: Doskonały klinicznie Alpha 2: Dobry klinicznie z niewielkimi odchyleniami od idealnego działania, możliwa korekcja bez uszkodzenia zęba lub odbudowy Bravo: Dostateczny klinicznie z niewielką liczbą defektów, możliwa korekta lub naprawa odbudowy Charlie: Odbudowa jest częściowo pominięta Delta: Odbudowa jest całkowicie chybione
|
Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
|
Obserwatorzy ocenili, że uzupełnienia zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących kształtu anatomicznego.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Kształt anatomiczny został oceniony przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alfa 1: Ciągły z istniejącym kształtem anatomicznym Alfa 2: Nieco nieciągły z powodu odprysków na proksymalnym grzbiecie Bravo: Nieciągły z istniejącym kształtem anatomicznym z powodu utraty materiału, ale kontakt proksymalny nadal obecny Charlie: Kontakt proksymalny zostaje utracony w przypadku złamania wyrostka.
|
Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
|
Obserwatorzy ocenili, że odbudowy zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Amerykańskiej Służby Zdrowia Publicznego dotyczących adaptacji brzeżnej.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Adaptacja brzegowa była oceniana przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C i D oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alpha 1: Harmonijny zarys Alpha 2: Szczelina brzeżna (maks. 100µ) z przebarwieniem (usuwalna) Bravo: Szczelina brzeżna (> 100µ) z przebarwieniem (nieusuwalna) Charlie: Wypełnienie jest pęknięte lub pominięte.
|
Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
|
Obserwatorzy ocenili, że odbudowy zostały wykonane przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów amerykańskiej służby zdrowia publicznego dotyczących zmiany koloru.
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Zmiany koloru zostały ocenione przez 2 niezależnych klinicystów.
Przeprowadzono kontrolę wzrokową za pomocą lustra o przekątnej 18 cali .
Wynik oznacza wyższy wynik akceptacji klinicznej, podczas gdy wynik C oznacza, że uzupełnienie nie powiodło się i należy je wymienić.
Alpha: Odbudowa dopasowuje kolor i przezierność do sąsiedniej struktury zęba.
Bravo: Lekkie niedopasowanie koloru, odcienia lub przezierności między uzupełnieniem a sąsiednim zębem.
Charlie: Niedopasowanie koloru i przezierności wykracza poza dopuszczalny zakres koloru i przezierności zębów.
|
Od punktu początkowego do 6 lat oceniano zmianę wypełnień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
5 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HEK 09/112-10
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .