- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02888912
Lasi-ionomeerirestoratiivisen järjestelmän kliininen suorituskyky: 6 vuoden arviointi
tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University
Satunnaistettu, kontrolloitu lasi-ionomeerijärjestelmän ja komposiittisten takarestaurointien kokeilu
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata lasi-ionomeerirestoratiivisen järjestelmän kliinistä suorituskykyä mikrohybridihartsipohjaiseen komposiittiin luokan I ja luokan II onteloissa.
Yhteensä 140 (80 luokka I ja 60 luokka II) leesiota 59 potilaalla palautettiin lasi-ionomeerirestoratiivisella järjestelmällä (Equia) tai mikrohybridikomposiitilla (Gradia Direct).
Palautukset arvioitiin lähtötilanteessa ja vuosittain 6 vuoden ajan modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti.
Tiedot analysoitiin Cohcranin Q- ja McNemarin testeillä (p<0,05).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasi-ionomeerien käyttöönoton jälkeen näihin materiaaleihin on tehty monia muunnelmia vuosien varrella.
Verrattuna muihin pysyviin täyttömateriaaleihin, kuten hartsipohjaisiin komposiitteihin, lasi-ionomeereilla on useita etuja, kuten kyky tarttua kosteaan emaliin ja dentiiniin sekä kariogeenisiä ominaisuuksia, kuten pitkäaikainen fluorin vapautuminen.
Joten oli kyseenalaista, edustavatko lasi-ionomeerit amalgaami- tai hartsipohjaisten komposiittien tehokasta vastinetta takahampaissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään kahden, mutta enintään neljän takahammasvärisen täytteen tarve;
- okkluusiossa palautettavien hampaiden läsnäolo;
- hampaat, jotka olivat oireettomia ja elintärkeitä;
- normaali periodontaalinen tila;
- hyvä palautusmahdollisuus.
Poissulkemiskriteerit:
- osittain puhjenneet hampaat;
- vierekkäisten ja vastahampaiden puuttuminen
- huono periodontaalinen tila;
- haitallinen sairaushistoria;
- mahdollisia käyttäytymisongelmia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
sovellettu satunnaisesti
|
Lasi-ionomeeritäytteitä asettamalla dentiini ja onteloiden emali käsiteltiin 20 % polyakryylihapolla 20 sekunnin ajan, pestiin ja kuivattiin hetken.
Equia Fil injektoitiin onteloon.
Eristystä ylläpidettiin käyttämällä puuvillarullia ja syljenpoistolaitetta.
2,5 minuutin kovettumisajan jälkeen restauraatio kiillotettiin märkänä nopealla hienojakoisella timantilla.
Kun restauraatio kuivui hetken, levitettiin Equia Coatia ja valokovetettiin 20 sekuntia käyttämällä valokovettuvaa valoa.
Muut nimet:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
sovellettu satunnaisesti
|
Kiille ja dentiini käsiteltiin G-Bond-liimalla käyttäen mikrokärkiapplikaattoria, jätettiin häiritsemättä 5-10 sekunniksi ja kuivattiin sitten perusteellisesti viiden sekunnin ajan öljyttömällä ilmalla ilmanpaineella. Gradia Direct Posterior -hartsia levitettiin inkrementaalisella tekniikalla. (2 mm paksuiset kerrokset) ja valokovetettu 20 sekuntia.
Lopuksi restaurointi muotoiltiin viimeistelyillä timanteilla ja silikoniinstrumenteilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit tehtiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä marginaalisen värjäytymisen osalta.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
2 riippumatonta kliinikkoa arvioi marginaalisen värjäytymisen.
Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin.
Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava.
Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla.
Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla.
Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan.
|
Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä retentioasteen suhteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Retentioasteen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin.
Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C- ja D-pisteet tarkoittavat, että palautus on epäonnistunut ja se on korvattava.
Alfa 1: Kliinisesti erinomainen Alfa 2: Kliinisesti hyvä, pienet poikkeamat ihanteellisesta suorituskyvystä, korjaus mahdollinen ilman hampaan vaurioitumista tai täytöntä aivan ikävä
|
Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Tarkkailijat arvioivat, että täytteet suoritettiin käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun muokattuja anatomista muotoa koskevia kriteerejä.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Anatomisen muodon arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin.
Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava.
Alfa 1: Jatkuva olemassa olevan anatomisen muodon kanssa Alfa 2: Hieman epäjatkuva proksimaalisen harjanteen halkeilun vuoksi. Bravo: Epäjatkuva olemassa olevan anatomisen muodon kanssa materiaalin menetyksen vuoksi, mutta proksimaalinen kosketus edelleen olemassa Charlie: Proksimaalinen kontakti menetetään harjanteen murtuman vuoksi.
|
Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalisopeutumista koskevia kriteerejä.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Marginaalisen sopeutumisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin.
Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C- ja D-pisteet tarkoittavat, että palautus on epäonnistunut ja se on korvattava.
Alfa 1: Harmoninen ääriviiva Alfa 2: Reunarako (max 100 µ) ja värimuutoksia (irrotettava) Bravo: Reunarako (> 100 µ) ja värimuutoksia (ei irrotettavissa) Charlie: Restauraatio on murtunut tai puuttuu.
|
Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun muokattuja värinmuutosta koskevia kriteerejä.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Värimuutokset arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa.
Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin.
Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava.
Alfa: Restaurointi vastaa viereisen hampaan rakennetta väriltään ja läpikuultavuudesta.
Bravo: Valo ei vastaa väriä, sävyä tai läpikuultavuutta täytteen ja viereisen hampaan välillä.
Charlie: Värin ja läpikuultavuuden epäsuhta on hampaiden värin ja läpikuultavuuden hyväksyttävän alueen ulkopuolella.
|
Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. elokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HEK 09/112-10
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies
-
University of CopenhagenValmis
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaDental Cast Digitalisointi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisValmisDental Carie; OikomishoitoRanska
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematon
-
Federal University of ParaíbaValmis
-
Cairo UniversityTuntematonBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Hammastahrat
-
Kıvanç AkçaHacettepe UniversityValmisSementointi (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D002484) | Dental Implant-Abutment Design (MeSH:n yksilöllinen tunnus: D059605) | Kruunu (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) Pinnat | Contour: Crown (MeSH yksilöllinen tunnus: D003442) - hammasimplantti (MeSH yksilöllinen tunnus: D015921) AbutmentTurkki
Kliiniset tutkimukset EQUIA
-
Hams Hamed AbdelrahmanValmis
-
Ain Shams UniversityRekrytointi
-
Al-Azhar UniversityValmisHampaiden kariesEgypti
-
Hacettepe UniversityRekrytointiLuokka III hammaskariiesTurkki
-
Charite University, Berlin, GermanyGC EuropeValmisHammaskohdunkaulan ei-karioosileesioSaksa
-
Ain Shams UniversityRekrytointiPrimaaristen poskihammaskariesten hoitoEgypti
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
University of ZagrebEge University; University of Belgrade; University of MilanAktiivinen, ei rekrytointiHampaiden restaurointiKroatia, Italia, Serbia, Turkki
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...PeruutettuEi-karioosit kohdunkaulan leesiotTurkki
-
Rana Ayman KamalTuntematonSatunnaistettu kliininen tutkimus