Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasi-ionomeerirestoratiivisen järjestelmän kliininen suorituskyky: 6 vuoden arviointi

tiistai 30. elokuuta 2016 päivittänyt: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Satunnaistettu, kontrolloitu lasi-ionomeerijärjestelmän ja komposiittisten takarestaurointien kokeilu

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena oli verrata lasi-ionomeerirestoratiivisen järjestelmän kliinistä suorituskykyä mikrohybridihartsipohjaiseen komposiittiin luokan I ja luokan II onteloissa. Yhteensä 140 (80 luokka I ja 60 luokka II) leesiota 59 potilaalla palautettiin lasi-ionomeerirestoratiivisella järjestelmällä (Equia) tai mikrohybridikomposiitilla (Gradia Direct). Palautukset arvioitiin lähtötilanteessa ja vuosittain 6 vuoden ajan modifioitujen USPHS-kriteerien mukaisesti. Tiedot analysoitiin Cohcranin Q- ja McNemarin testeillä (p<0,05).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Lasi-ionomeerien käyttöönoton jälkeen näihin materiaaleihin on tehty monia muunnelmia vuosien varrella. Verrattuna muihin pysyviin täyttömateriaaleihin, kuten hartsipohjaisiin komposiitteihin, lasi-ionomeereilla on useita etuja, kuten kyky tarttua kosteaan emaliin ja dentiiniin sekä kariogeenisiä ominaisuuksia, kuten pitkäaikainen fluorin vapautuminen. Joten oli kyseenalaista, edustavatko lasi-ionomeerit amalgaami- tai hartsipohjaisten komposiittien tehokasta vastinetta takahampaissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

54

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 37 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. vähintään kahden, mutta enintään neljän takahammasvärisen täytteen tarve;
  2. okkluusiossa palautettavien hampaiden läsnäolo;
  3. hampaat, jotka olivat oireettomia ja elintärkeitä;
  4. normaali periodontaalinen tila;
  5. hyvä palautusmahdollisuus.

Poissulkemiskriteerit:

  1. osittain puhjenneet hampaat;
  2. vierekkäisten ja vastahampaiden puuttuminen
  3. huono periodontaalinen tila;
  4. haitallinen sairaushistoria;
  5. mahdollisia käyttäytymisongelmia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
sovellettu satunnaisesti
Lasi-ionomeeritäytteitä asettamalla dentiini ja onteloiden emali käsiteltiin 20 % polyakryylihapolla 20 sekunnin ajan, pestiin ja kuivattiin hetken. Equia Fil injektoitiin onteloon. Eristystä ylläpidettiin käyttämällä puuvillarullia ja syljenpoistolaitetta. 2,5 minuutin kovettumisajan jälkeen restauraatio kiillotettiin märkänä nopealla hienojakoisella timantilla. Kun restauraatio kuivui hetken, levitettiin Equia Coatia ja valokovetettiin 20 sekuntia käyttämällä valokovettuvaa valoa.
Muut nimet:
  • Lasi-ionomeerien korjaava järjestelmä
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
sovellettu satunnaisesti
Kiille ja dentiini käsiteltiin G-Bond-liimalla käyttäen mikrokärkiapplikaattoria, jätettiin häiritsemättä 5-10 sekunniksi ja kuivattiin sitten perusteellisesti viiden sekunnin ajan öljyttömällä ilmalla ilmanpaineella. Gradia Direct Posterior -hartsia levitettiin inkrementaalisella tekniikalla. (2 mm paksuiset kerrokset) ja valokovetettu 20 sekuntia. Lopuksi restaurointi muotoiltiin viimeistelyillä timanteilla ja silikoniinstrumenteilla.
Muut nimet:
  • Mikrohybridikomposiitti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit tehtiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä marginaalisen värjäytymisen osalta.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
2 riippumatonta kliinikkoa arvioi marginaalisen värjäytymisen. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Ei värimuutoksia missään täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Bravo: Pieni värinmuutos täytteen ja viereisen hampaan välisellä marginaalilla. Charlie: Värimuutos tunkeutui korjausmateriaalin reunaa pitkin pulpaalin suuntaan.
Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
Tarkkailijat arvioivat, että restauroinnit suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun kriteereitä retentioasteen suhteen.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
Retentioasteen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C- ja D-pisteet tarkoittavat, että palautus on epäonnistunut ja se on korvattava. Alfa 1: Kliinisesti erinomainen Alfa 2: Kliinisesti hyvä, pienet poikkeamat ihanteellisesta suorituskyvystä, korjaus mahdollinen ilman hampaan vaurioitumista tai täytöntä aivan ikävä
Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
Tarkkailijat arvioivat, että täytteet suoritettiin käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun muokattuja anatomista muotoa koskevia kriteerejä.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
Anatomisen muodon arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa 1: Jatkuva olemassa olevan anatomisen muodon kanssa Alfa 2: Hieman epäjatkuva proksimaalisen harjanteen halkeilun vuoksi. Bravo: Epäjatkuva olemassa olevan anatomisen muodon kanssa materiaalin menetyksen vuoksi, mutta proksimaalinen kosketus edelleen olemassa Charlie: Proksimaalinen kontakti menetetään harjanteen murtuman vuoksi.
Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot suoritettiin käyttämällä muokattuja Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun marginaalisopeutumista koskevia kriteerejä.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
Marginaalisen sopeutumisen arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C- ja D-pisteet tarkoittavat, että palautus on epäonnistunut ja se on korvattava. Alfa 1: Harmoninen ääriviiva Alfa 2: Reunarako (max 100 µ) ja värimuutoksia (irrotettava) Bravo: Reunarako (> 100 µ) ja värimuutoksia (ei irrotettavissa) Charlie: Restauraatio on murtunut tai puuttuu.
Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
Tarkkailijat arvioivat, että restauraatiot tehtiin käyttämällä Yhdysvaltain kansanterveyspalvelun muokattuja värinmuutosta koskevia kriteerejä.
Aikaikkuna: Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin
Värimuutokset arvioi 2 riippumatonta kliinikkoa. Silmämääräinen tarkastus 18 tuuman peilillä suoritettiin. Pistemäärä tarkoittaa korkeampaa kliinisen hyväksyttävyyden pistettä, kun taas C-piste tarkoittaa, että palautus on epäonnistunut ja se on vaihdettava. Alfa: Restaurointi vastaa viereisen hampaan rakennetta väriltään ja läpikuultavuudesta. Bravo: Valo ei vastaa väriä, sävyä tai läpikuultavuutta täytteen ja viereisen hampaan välillä. Charlie: Värin ja läpikuultavuuden epäsuhta on hampaiden värin ja läpikuultavuuden hyväksyttävän alueen ulkopuolella.
Perustasosta 6 vuoteen korjausten muutos arvioitiin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 5. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HEK 09/112-10

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hampaiden karies

Kliiniset tutkimukset EQUIA

3
Tilaa