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Klinische Leistung eines Glasionomer-Restaurationssystems: Eine 6-Jahres-Bewertung

30. August 2016 aktualisiert von: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Randomisierte, kontrollierte Studie zum Glasionomersystem im Vergleich zu Seitenzahnrestaurationen aus Komposit

Das Ziel dieser klinischen Studie war der Vergleich der klinischen Leistung eines Glasionomer-Restaurationssystems mit einem Komposit auf Mikrohybrid-Harzbasis in Klasse-I- und Klasse-II-Kavitäten. Insgesamt 140 Läsionen (80 Klasse I und 60 Klasse II) bei 59 Patienten wurden mit einem Glasionomer-Restaurationssystem (Equia) oder einem Mikrohybrid-Komposit (Gradia Direct) versorgt. Die Restaurationen wurden zu Studienbeginn und jährlich über 6 Jahre gemäß den modifizierten USPHS-Kriterien bewertet. Die Daten wurden mit Cohcran's Q und McNemar's Tests analysiert (p < 0,05).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Seit der Einführung von Glasionomeren wurden im Laufe der Jahre viele Modifikationen dieser Materialien durchgeführt. Im Vergleich zu anderen permanenten Füllungsmaterialien wie Komposite auf Harzbasis weisen Glasionomere mehrere Vorteile auf, wie z. B. die Fähigkeit, an feuchtem Schmelz und Dentin zu haften, und antikariogene Eigenschaften wie die langfristige Fluoridfreisetzung. Daher war es zweifelhaft, ob Glasionomere ein geeignetes Gegenstück zu Amalgam- oder harzbasierten Kompositen in Seitenzähnen darstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 37 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bedarf an mindestens zwei, aber nicht mehr als vier zahnfarbenen Restaurationen im Seitenzahnbereich;
  2. das Vorhandensein von zu restaurierenden Zähnen in Okklusion;
  3. Zähne, die symptomlos und vital waren;
  4. ein normaler parodontaler Status;
  5. eine gute Wahrscheinlichkeit der Rückrufverfügbarkeit.

Ausschlusskriterien:

  1. teilweise durchgebrochene Zähne;
  2. Fehlen benachbarter und antagonistischer Zähne
  3. schlechter Parodontalstatus;
  4. ungünstige Krankengeschichte;
  5. mögliche Verhaltensprobleme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
zufällig angewendet
Sonstiges: EQUIA
Beim Einsetzen von Glasionomer-Restaurationen wurden Dentin und Schmelz der Kavitäten 20 Sekunden lang mit 20 % Polyacrylsäure konditioniert, gewaschen und kurz getrocknet. Equia Fil wurde in die Kavität injiziert. Die Isolierung wurde mit Watterollen und einem Speichelsauger aufrechterhalten. Nach der Abbindezeit von 2,5 Minuten wurde die Restauration mit hochtourigen Feindiamanten nass poliert. Nachdem die Restauration kurz getrocknet war, wurde Equia Coat aufgetragen und 20 Sekunden lang mit einem Lichthärtegerät lichtgehärtet.
Andere Namen:
  • Glasionomer-Restaurationssystem
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
zufällig angewendet
Sonstiges: Gradia Direct Posterior
Schmelz und Dentin wurden mit G-Bond Adhäsiv unter Verwendung eines Mikrospitzen-Applikators konditioniert, fünf bis zehn Sekunden ungestört gelassen und dann fünf Sekunden lang gründlich mit ölfreier Luft unter Luftdruck getrocknet, Gradia Direct Posterior-Harz wurde mit der Inkrementtechnik aufgetragen (2 mm dicke Schichten) und 20 Sekunden lichthärten. Abschließend wurde die Restauration mit Finierdiamanten und Silikoninstrumenten ausgeformt.
Andere Namen:
  • Mikro-Hybrid-Verbundwerkstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich marginaler Verfärbungen durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Randverfärbungen wurden von 2 unabhängigen Klinikern beurteilt. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während eine C-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha: Keine Verfärbung entlang des Randes zwischen Restauration und Nachbarzahn. Bravo: Leichte Verfärbung am Rand zwischen Restauration und Nachbarzahn. Charlie: Die Verfärbung drang entlang des Randes des Restaurationsmaterials in Pulparichtung ein.
Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service bezüglich der Retentionsrate durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Die Retentionsrate wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während C- und D-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha 1: Klinisch ausgezeichnet Alpha 2: Klinisch gut mit leichten Abweichungen von der idealen Leistung, Korrektur möglich ohne Beschädigung des Zahns oder der Restauration Bravo: Klinisch ausreichend mit wenigen Defekten, Korrekturen oder Reparatur der Restauration möglich Charlie: Restauration teilweise verfehlt Delta: Restauration ist total vermisst
Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service bezüglich der anatomischen Form durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Die anatomische Form wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während eine C-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha 1: Kontinuierlich mit vorhandener anatomischer Form Alpha 2: Leicht diskontinuierlich aufgrund einiger Absplitterungen am proximalen Kamm Bravo: Diskontinuierlich mit bestehender anatomischer Form aufgrund von Materialverlust, aber weiterhin proximaler Kontakt vorhanden Charlie: Der proximale Kontakt geht bei Kammfraktur verloren.
Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service hinsichtlich der marginalen Anpassung durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Die marginale Anpassung wurde von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während C- und D-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha 1: Harmonische Kontur Alpha 2: Randspalt (max. 100µ) mit Verfärbung (entfernbar) Bravo: Randspalt (> 100µ) mit Verfärbung (nicht entfernbar) Charlie: Die Restauration ist gebrochen oder fehlt.
Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Beobachter bewerteten, dass die Restaurationen anhand der modifizierten Kriterien des United State Public Health Service bezüglich der Farbänderung durchgeführt wurden.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet
Farbveränderungen wurden von 2 unabhängigen Klinikern bewertet. Es wurde eine Sichtprüfung mit einem Spiegel bei 18 Zoll durchgeführt. Eine Bewertung bedeutet die höhere Bewertung der klinischen Akzeptanz, während eine C-Bewertung bedeutet, dass die Restauration versagt hat und ersetzt werden muss. Alpha: Die Restauration entspricht in Farbe und Transluzenz der angrenzenden Zahnhartsubstanz. Bravo: Leichte Abweichung in Farbe, Farbe oder Transluzenz zwischen der Restauration und dem Nachbarzahn. Charlie: Die Nichtübereinstimmung von Farbe und Transluzenz liegt außerhalb des akzeptablen Bereichs von Zahnfarbe und Transluzenz.
Von der Baseline bis zum 6. Jahr wurde die Veränderung der Restaurationen bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hacettepe University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. August 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEK 09/112-10

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

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