Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av et glassionomer-restorativt system: En 6-årig evaluering

30. august 2016 oppdatert av: Zeynep Bilge Kutuk, Hacettepe University

Randomisert, kontrollert utprøving av glassionomersystem vs sammensatte bakre restaureringer

Målet med denne kliniske studien var å sammenligne den kliniske ytelsen til et glassionomer-restaurerende system med en mikrohybridharpiksbasert kompositt i klasse I- og klasse II-hulrom. Totalt 140 (80 klasse I og 60 klasse II) lesjoner hos 59 pasienter ble gjenopprettet med et glassionomer-restorativt system (Equia) eller en mikrohybridkompositt (Gradia Direct). Restaureringer ble evaluert ved baseline og årlig i løpet av 6 år i henhold til de modifiserte USPHS-kriteriene. Data ble analysert med Cohcran's Q og McNemar's tester (p<0,05).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Siden introduksjonen av glassionomerer har mange modifikasjoner av disse materialene blitt utført gjennom årene. Sammenlignet med andre permanente fyllmaterialer som harpiksbaserte kompositter, viser glassionomerer flere fordeler, for eksempel evnen til å feste seg til fuktig emalje og dentin og anti-kariogene egenskaper som langvarig frigjøring av fluor. Så det var tvilsomt at glassionomerer representerer et dyktig motstykke til amalgam eller harpiksbaserte kompositter i bakre tenner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

15 år til 37 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. et behov for minst to men ikke mer enn fire bakre tannfargede restaureringer;
  2. tilstedeværelsen av tenner som skal gjenopprettes i okklusjon;
  3. tenner som var symptomfrie og vitale;
  4. en normal periodontal status;
  5. en god sannsynlighet for tilgjengelighet for tilbakekalling.

Ekskluderingskriterier:

  1. delvis utslåtte tenner;
  2. fravær av tilstøtende og antagonistiske tenner
  3. dårlig periodontal status;
  4. uønsket medisinsk historie;
  5. potensielle atferdsproblemer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: EQUIA
tilfeldig brukt
Annen: EQUIA
Plassering av glassionomer-restaureringer, ble dentinet og emaljen av hulrom kondisjonert med 20 % polyakrylsyre i 20 sekunder, vasket og tørket kort. Equia Fil ble injisert i hulrommet. Isolasjonen ble opprettholdt ved bruk av bomullsruller og spyttutkaster. Etter herdetiden på 2,5 minutter ble restaureringen polert våt med høyhastighets fine diamanter. Når restaureringen ble tørket kort, ble Equia Coat påført og fotoherdet i 20 sekunder ved bruk av et fotoherdende lys.
Andre navn:
  • Gjenopprettingssystem av glassionomer
ACTIVE_COMPARATOR: Gradia Direct Posterior
tilfeldig brukt
Annen: Gradia Direct Posterior
Emaljen og dentinet ble kondisjonert med G-Bond-lim ved bruk av en mikrotip-applikator, stående uforstyrret i fem til 10 sekunder, og deretter tørket grundig i fem sekunder med oljefri luft under lufttrykk, Gradia Direct Posterior-harpiks ble påført med inkrementell teknikk (2 mm tykke lag) og lysherdet i 20 sekunder. Til slutt ble restaureringen formet med etterbehandlingsdiamanter og silisiuminstrumenter.
Andre navn:
  • Mikro hybrid kompositt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal misfarging.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Marginal misfarging ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Ingen misfarging noe sted langs kanten mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Bravo: Liten misfarging langs kanten mellom restaureringen og tilstøtende tann. Charlie: Misfargingen penetrerte langs kanten av restaureringsmaterialet i en pulpal retning.
Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående retensjonsgrad.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Retensjonsgrad ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk aksept, mens C- og D-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alpha 1:Klinisk utmerket Alpha 2: Klinisk god med små avvik fra ideell ytelse, korrigering mulig uten skade på tann eller restaurering Bravo: Klinisk tilstrekkelig med få defekter, korreksjoner eller reparasjon av restaureringen mulig Charlie: Restaurering er delvis savnet Delta: Restaurering er totalt savnet
Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående anatomisk form.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Anatomisk form ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa 1: Kontinuerlig med eksisterende anatomisk form Alfa 2: Litt diskontinuerlig på grunn av noe flising på den proksimale rygg Bravo: Diskontinuerlig med eksisterende anatomisk form på grunn av materialtap men proksimal kontakt fortsatt til stede Charlie: Proksimal kontakt er tapt ved ryggbrudd.
Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående marginal tilpasning.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Marginal tilpasning ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk aksept, mens C- og D-poengsum betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alpha 1: Harmonisk kontur Alpha 2: Marginal gap (maks 100µ) med misfarging (fjernbar) Bravo: Marginal gap (> 100µ) med misfarging (kan ikke fjernes) Charlie: Restaureringen er brukket eller savnet.
Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Observatører evaluerte at restaureringene ble utført ved å bruke de modifiserte United State Public Health Service-kriteriene angående fargeendring.
Tidsramme: Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert
Fargeendringer ble evaluert av 2 uavhengige klinikere. Visuell inspeksjon med et speil på 18 tommer ble utført. En poengsum betyr den høyere poengsummen for klinisk akseptabilitet, mens C-score betyr at restaureringen har mislyktes og må erstattes. Alfa: Restaureringen matcher den tilstøtende tannstrukturen i farge og gjennomskinnelighet. Bravo: Lett misforhold i farge, nyanse eller gjennomskinnelighet mellom restaureringen og den tilstøtende tannen. Charlie: Uoverensstemmelsen i farge og gjennomskinnelighet er utenfor det akseptable området for tannfarge og gjennomskinnelighet.
Fra baseline til 6 år ble endringen av restaureringer evaluert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hacettepe University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

5. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

5. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HEK 09/112-10

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere