6～71か月齢の小児における市販後不活化エンテロウイルス71型（EV71）ワクチンの安全性、3バッチの一貫性および免疫持続期間

包含基準:

• 8か月から71か月（健康な子供または乳児）；
• 被験者の法的身分証明書（出生証明書、住民簿またはIDカード）およびワクチン接種証明書を提供する法的保護者は、医師が募集プログラムを完了するために被験者の身元を判断できるように、法的身分証明書（住民簿またはIDカード）を提供することができます。
• 被験者の保護者は、インフォームドコンセントを理解し、自発的に署名することができます。 保護者は温度計、分割定規を使用することができ、必要に応じて日記カード、フォローアップカードに記入することができます。
• 24か月の訪問を継続してください。疑わしいHFMD症例が発生した場合、被験者の保護者は被験者を郡レベル以上の医療機関に送り、この症例を研究者に報告する必要があります。免疫原性観察グループに参加している被験者は、血液を含むサンプル採取を受けることができます。 、プログラム要件に従って喉の綿棒または肛門の綿棒。

除外基準:

• 初回投与の除外基準：

  • 臨床診断またはHFMDの疑いのある被験者（特にヘルパンギーナの既往歴）；
  • 以下のいずれかの病歴がある被験者: アレルギー歴、またはワクチンの成分に対するアレルギー;
  • 発作、けいれん、けいれんの病歴; 進行性神経疾患の家族歴;
  • 自己免疫疾患または免疫不全。過去6か月以内に免疫抑制剤を投与したことがある。
  • 喘息、甲状腺切除、血管神経性浮腫、糖尿病または悪性腫瘍の病歴；
  • エイリエニア、機能性無脾症、または無脾または脾臓摘出を引き起こすあらゆる状態。
  • 診断された凝固異常（凝固因子欠乏、凝固障害、血小板障害など）または重大な打撲傷または血液凝固障害；
  • 過去 7 日間に急性疾患または慢性疾患の発作があった；
  • 過去3か月以内に血液製剤を投与したことがある；
  • 過去15日間に弱毒生ワクチン、過去7日間にサブユニットワクチンまたは不活化ワクチンを以前に投与したことがある；
  • ワクチン接種前の発熱、腋窩温﹥37.0℃；
  • 6 か月以内に同時に行われる他のワクチンまたは薬剤の臨床試験に参加する。
  • 調査員の意見によるあらゆる条件。

• 2回目の投与の除外基準：

  • 初回接種の除外基準は登録後に行われます。
  • 登録後に新たにHFMDと診断された患者；
  • 研究者または倫理委員会の意見において、排除されるべきであると考えられるあらゆる状態。