Sikkerhet, konsistens i tre partier og immunitetsvarighet for inaktivert enterovirus type 71 (EV71) vaksine etter markedsføring hos barn i alderen 6–71 måneder

Inklusjonskriterier:

• 8 måneder til 71 måneder (friske barn eller spedbarn)；
• Ved å gi forsøkspersonens juridiske identitetsbevis (fødselsattest, oppholdshefte eller ID-kort) og vaksinasjonsbevis, kan juridiske foresatte fremlegge juridisk identitetsbevis (beboerhefte eller ID-kort) slik at legen kan bestemme fagidentiteten for å fullføre rekrutteringsprogrammet;
• Forsøkspersonenes foresatte er i stand til å forstå og signere det informerte samtykket frivillig. Foresatte har muligheten til å bruke termometeret, delelinjalen og kan fylle ut dagbokkortet, oppfølgingskortet i henhold til kravene;
• Vedvarende i et 24 måneders besøk. Hvis det oppstår tvilsomme HFMD-tilfeller, bør forsøkspersonens foresatte sende forsøkspersonen til medisinske institusjoner på over fylkesnivå og rapportere denne saken til etterforskeren. Forsøkspersonene som deltar i immunogenisitetsobservasjonsgruppen kan motta prøvetaking inkludert blod ， Halspinne eller anal awab i henhold til programkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusjonskriterier for den første dosen:

  • Person med klinisk diagnose eller mistenkt HFMD (spesielt historien om herpangina);
  • Emne som har en medisinsk historie med noen av følgende: allergisk historie, eller allergisk mot en hvilken som helst ingrediens i vaksinen;
  • Historie med anfall, kramper eller rykninger; Familiehistorie med progressiv nevrologisk sykdom;
  • Autoimmun sykdom eller immunologisk mangel. Enhver tidligere administrering av immundepressivt middel siste 6 måneder;
  • Historie med astma, skjoldbrusk ablasjon, angioneurotisk ødem, diabetes mellitus eller ondartet svulst.
  • Alienia, funksjonell aspleni, eller enhver tilstand som forårsaker aspleni eller splenektomi;
  • Diagnostiserte koagulasjonsavvik (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateforstyrrelser) eller betydelige blåmerker eller blodproppforstyrrelser;
  • Enhver akutt sykdom eller kronisk sykdomsangrep de siste 7 dagene;
  • Eventuell tidligere administrering av blodprodukter de siste 3 månedene;
  • Eventuell tidligere administrering av svekket levende vaksine i løpet av de siste 15 dagene, underenhet eller inaktiverte vaksiner i løpet av de siste 7 dagene;
  • Feber før vaksinasjon, aksillær temperatur ﹥37,0℃；
  • Delta på andre kliniske vaksine- eller legemiddelstudier samtidig om 6 måneder;
  • Enhver tilstand som etter etterforskeren mener.

• Eksklusjonskriterier for den andre dosen:

  • Eventuelle eksklusjonskriterier for den første dosen skjer etter å ha blitt registrert;
  • Nylig HFMD diagnostiserte pasienter etter å ha blitt registrert;
  • Ethvert forhold som etter etterforskeren eller etikkutvalget mener bør elimineres.