Innocuité, cohérence des trois lots et durée d'immunité du vaccin contre l'entérovirus inactivé de type 71 (EV71) post-commercialisation chez les enfants âgés de 6 à 71 mois

Critère d'intégration:

• 8 mois à 71 mois (enfants ou nourrissons en bonne santé)；
• En fournissant le certificat d'identité légale des sujets (acte de naissance, livret de résidence ou carte d'identité) et le certificat de vaccination, les tuteurs légaux peuvent fournir une preuve d'identité légale (livret de résident ou carte d'identité) afin que le médecin puisse déterminer l'identité du sujet pour compléter le programme de recrutement ;
• Les tuteurs des sujets sont capables de comprendre et de signer le consentement éclairé volontaire. Les gardiens ont la possibilité d'utiliser le thermomètre, la règle de division et peuvent remplir la carte de journal, la carte de suivi selon les besoins ;
• Persistez pendant une visite de 24 mois. Si un cas douteux de HFMD se produit, le tuteur du sujet doit envoyer le sujet aux institutions médicales au-dessus du niveau du comté et signaler ce cas à l'investigateur. Les sujets qui participent au groupe d'observation de l'immunogénicité peuvent recevoir un prélèvement d'échantillons, y compris du sang ， écouvillon de gorge ou awab anal selon les exigences du programme.

Critère d'exclusion:

• Critères d'exclusion pour la première dose :

  • Sujet avec diagnostic clinique ou suspicion de HFMD（En particulier les antécédents d'herpangine）；
  • Sujet ayant des antécédents médicaux de l'un des éléments suivants : antécédents allergiques ou allergique à l'un des ingrédients du vaccin ;
  • Antécédents de crises d'épilepsie, de convulsions ou de contractions ; Antécédents familiaux de maladie neurologique progressive ;
  • Maladie auto-immune ou déficience immunologique. Toute administration antérieure d'immunodépresseur au cours des 6 derniers mois；
  • Antécédents d'asthme, d'ablation de la thyroïde, d'œdème de Quincke, de diabète sucré ou de tumeur maligne ;
  • Alienia, asplénie fonctionnelle, ou toute condition qui provoque une asplénie ou une splénectomie ;
  • Anomalies de la coagulation diagnostiquées (telles qu'un déficit en facteur de coagulation, des troubles de la coagulation, un trouble plaquettaire) ou des ecchymoses importantes ou un trouble de la coagulation sanguine；
  • Toute maladie aiguë ou crise de maladie chronique au cours des 7 derniers jours；
  • Toute administration antérieure de produits sanguins au cours des 3 derniers mois；
  • Toute administration antérieure de vaccin vivant atténué au cours des 15 derniers jours, de vaccins sous-unitaires ou inactivés au cours des 7 derniers jours；
  • Fièvre avant vaccination, température axillaire ﹥37.0℃；
  • Assister à d'autres essais cliniques de vaccins ou de médicaments simultanés dans 6 mois；
  • Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur。

• Critères d'exclusion pour la deuxième dose :

  • Tout critère d'exclusion pour la première dose se produit après avoir été inscrit ;
  • Patients nouvellement diagnostiqués HFMD après avoir été inscrits ;
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur ou du comité d'éthique, devrait être éliminée.