6-71개월 아동의 시판 후 비활성화 엔테로바이러스 유형 71(EV71) 백신의 안전성, 3배치 일관성 및 면역 기간

포함 기준:

• 8개월~71개월(건강한 어린이 또는 유아);
• 피험자의 법적 신분 증명서(출생 증명서, 주민등록증 또는 ID 카드) 및 예방 접종 증명서를 제공하면 법적 보호자는 법적 신분 증명(주민등록증 또는 ID 카드)을 제공하여 의사가 모집 프로그램을 완료하기 위해 피험자의 신원을 결정할 수 있도록 합니다.
• 피험자의 보호자는 자발적으로 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 수 있습니다. 보호자는 온도계, 분할자를 사용할 수 있으며 요구 사항에 따라 일기 카드, 후속 카드를 작성할 수 있습니다.
• 24개월 동안 방문을 지속한다. HFMD 의심 사례가 발생하면 피험자의 보호자는 피험자를 군급 이상의 의료기관으로 보내고 이 경우를 조사관에게 보고해야 한다. 면역원성 관찰단에 참여하는 피험자는 혈액을 포함한 검체 채취를 받을 수 있다. ，프로그램 요구 사항에 따라 인후 면봉 또는 항문 면봉.

제외 기준:

• 첫 번째 용량에 대한 제외 기준:

  • 임상적 진단을 받았거나 HFMD가 의심되는 피험자(특히 헤르판기나 병력);
  • 다음 중 하나의 병력이 있는 피험자: 알레르기 병력 또는 백신 성분에 대한 알레르기;
  • 발작, 경련 또는 경련의 병력; 진행성 신경계 질환의 가족력;
  • 자가면역 질환 또는 면역학적 결핍. 지난 6개월 동안 면역억제제 투여 이전;
  • 천식, 갑상선 절제, 혈관 신경성 부종, 당뇨병 또는 악성 종양의 병력;
  • Alienia, 기능성 무비증 또는 무비증 또는 비장 절제술을 유발하는 모든 상태
  • 진단된 응고 이상(예: 응고 인자 결핍, 응고 장애, 혈소판 장애) 또는 현저한 타박상 또는 혈액 응고 장애;
  • 지난 7일 동안 급성 질환 또는 만성 질환 발병;
  • 지난 3개월 동안 혈액제제의 이전 투여;
  • 지난 15일 동안 약독화 생백신, 지난 7일 동안 서브유닛 또는 불활성화 백신의 이전 투여;
  • 접종 전 발열, 겨드랑이 체온 ﹥37.0℃;
  • 6개월 동안 동시에 진행되는 기타 백신 또는 약물 임상시험 참여；
  • 조사관의 의견으로는 모든 조건。

• 두 번째 용량에 대한 제외 기준:

  • 첫 번째 용량에 대한 모든 제외 기준은 등록 후 발생합니다.
  • 등록 후 새로 HFMD 진단을 받은 환자；
  • 조사자 또는 윤리 위원회의 의견에 따라 제거되어야 한다고 생각하는 모든 조건.