Turvallisuus, kolmen erän johdonmukaisuus ja immuniteetin kesto inaktivoidun enterovirustyyppi 71 (EV71) -rokotteen markkinoille saattamisen jälkeen 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla
tiistai 6. syyskuuta 2016 päivittänyt: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Tässä tutkimuksessa arvioidaan markkinoille tulon jälkeen inaktivoidun enterovirus Type 71 (EV71) -rokotteen turvallisuutta, kolmen erän konsistenssia ja immuniteetin kestoa 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla. Tässä tutkimuksessa on kaksi ryhmää: turvallisuuden tarkkailuryhmä ja immunogeenisyyden tarkkailuryhmä.20000
koehenkilöt saavat 2 annosta rokotetta ja turvallisuutta tarkkaillaan HFMD:n kahden epidemiasyklin aikana. Immunogeenisyyden tarkkailuryhmässä 900 potilasta saa satunnaisesti 3 rokoteerää (2 annosta) ja verinäytteitä päivinä 0 ja 56.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20900
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 5 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 8 kuukaudesta 71 kuukauteen (terveet lapset tai imeväiset)；
- Lailliset huoltajat voivat toimittaa koehenkilön laillisen henkilöllisyystodistuksen (syntymätodistus, asuinkirja tai henkilökortti) ja rokotustodistuksen, jotta lääkäri voi määrittää tutkittavan henkilöllisyyden rekrytointiohjelman loppuunsaattamiseksi；
- Tutkittavien huoltajat voivat ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti. Huoltajilla on mahdollisuus käyttää lämpömittaria, jakoviivainta ja täyttää päiväkirjakorttia, seurantakorttia vaatimusten mukaan；
- Pysy 24 kuukauden käynnin ajan. Jos epäilyttävä HFMD-tapaus ilmenee, tutkittavan huoltajan tulee lähettää koehenkilö läänin tason yläpuolella oleviin lääketieteellisiin laitoksiin ja raportoida tapauksesta tutkijalle. Immunogeenisyyden tarkkailuryhmään osallistuvat koehenkilöt voivat ottaa näytteitä, mukaan lukien verta ，neulapuikko tai anaalipuikko ohjelman vaatimusten mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
Ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolla on kliininen diagnoosi tai epäilty HFMD (etenkin herpangiinan historia)；
- Potilaalla, jolla on ollut jokin seuraavista: allerginen historia tai allerginen jollekin rokotteen ainesosalle；
- Kouristuskohtaukset, kouristukset tai nykiminen; Progressiivisen neurologisen sairauden perhehistoria;
- Autoimmuunisairaus tai immunologinen puutos. Mikä tahansa aikaisempi immunodepressanttien antaminen viimeisen 6 kuukauden aikana；
- Astma, kilpirauhasen ablaatio, angioedeema, diabetes mellitus tai pahanlaatuinen kasvain historiassa;
- Alienia, toiminnallinen asplenia, tai mikä tahansa tila, joka aiheuttaa aspleniaa tai pernan poistoa；
- Diagnosoidut hyytymishäiriöt (kuten hyytymistekijän puutos, hyytymishäiriöt, verihiutaleiden häiriö) tai merkittävät mustelmat tai veren hyytymishäiriöt；
- Mikä tahansa akuutti sairaus tai krooninen sairauskohtaus viimeisen 7 päivän aikana；
- Mikä tahansa aikaisempi verituotteiden antaminen viimeisen 3 kuukauden aikana；
- Mikä tahansa aikaisempi heikennetyn elävän rokotteen antaminen viimeisten 15 päivän aikana, alayksikkö- tai inaktivoitujen rokotteiden antaminen viimeisten 7 päivän aikana；
- Kuume ennen rokotusta, kainalon lämpötila ﹥37,0℃；
- Osallistu muihin rokotteiden tai lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin samanaikaisesti 6 kuukauden sisällä；
- Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä.
Toisen annoksen poissulkemiskriteerit:
- Kaikki ensimmäisen annoksen poissulkemiskriteerit tapahtuvat ilmoittautumisen jälkeen；
- Äskettäin HFMD-diagnoosoidut potilaat ilmoittautumisen jälkeen；
- Kaikki olosuhteet, jotka tutkijan tai eettisen toimikunnan mielestä tulisi poistaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 300 tutkittavaa saa ensimmäisen erän rokotteen
300 tutkittavaa saa satunnaisesti ensimmäisen erän rokotteen
|
|
|
KOKEELLISTA: 300 tutkittavaa saa toisen erän rokotteen
300 tutkittavaa saa satunnaisesti toisen erän rokotteen
|
|
|
KOKEELLISTA: 300 tutkittavaa saa kolmannen erän rokotteen
300 tutkittavaa saa satunnaisesti kolmannen erän rokotteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi markkinoille tulon jälkeisen inaktivoidun enterovirustyypin 71 (EV71) -rokotteen haittavaikutusten määrä 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Rokotteeseen liittyviä haittavaikutuksia havaitaan 6–71 kuukauden ikäisillä lapsilla rokotuksen jälkeen.
Tilattuja paikallisia haittavaikutuksia ovat kipu, punoitus, turvotus, kovettuma, ihottuma, kutina pistoskohdassa.
pyydettyjä yleisiä haittavaikutuksia ovat kuume, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, ruokahalun heikkeneminen, ärtyneisyys (ärtyneisyys, epänormaali itku), väsymys, allergia.
|
24 kuukautta
|
|
Arvioi EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus seerumissa rokotuksen jälkeen.
Aikaikkuna: 56 päivää
|
EV71-vasta-aineiden serokonversionopeus arvioidaan seerumista päivinä 0 ja 56.
|
56 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 31. elokuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 5. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 7. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cycdc2016-6
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .