Veiligheid, drie batches Consistentie en immuniteit Duur van het post-marketing geïnactiveerde enterovirus type 71 (EV71) vaccin bij kinderen van 6-71 maanden

Inclusiecriteria:

• 8 maanden tot 71 maanden (gezonde kinderen of baby's);
• Met het wettelijke identiteitsbewijs van de proefpersoon (geboorteakte, verblijfsboekje of identiteitskaart) en vaccinatiecertificaat kunnen wettelijke voogden een wettelijk identiteitsbewijs (bewonersboekje of identiteitskaart) overleggen, zodat de arts de identiteit van de proefpersoon kan bepalen om het wervingsprogramma te voltooien;
• De voogden van de proefpersonen kunnen de geïnformeerde toestemming vrijwillig begrijpen en ondertekenen. Voogden hebben de mogelijkheid om de thermometer, de liniaal te gebruiken en kunnen de dagboekkaart en de vervolgkaart invullen volgens de vereisten;
• Aanhouden voor een bezoek van 24 maanden. Als er een twijfelachtig geval van HFMD optreedt, moet de voogd van de proefpersoon de proefpersoon naar de medische instellingen boven het provinciale niveau sturen en deze zaak aan de onderzoeker melden. De proefpersonen die deelnemen aan de immunogeniciteitsobservatiegroep kunnen een monsterafname ontvangen, inclusief bloed , keeluitstrijkje of anaal awab volgens programma-eisen.

Uitsluitingscriteria:

• Uitsluitingscriteria voor de eerste dosis:

  • Proefpersoon met klinische diagnose of verdachte HFMD (vooral de geschiedenis van herpangina);
  • Proefpersoon met een medische voorgeschiedenis van een van de volgende: allergische voorgeschiedenis of allergisch voor een bestanddeel van het vaccin;
  • Geschiedenis van epileptische aanvallen, convulsies of spiertrekkingen; Familiegeschiedenis van progressieve neurologische ziekte;
  • Auto-immuunziekte of immunologische deficiëntie. Elke eerdere toediening van een immunodepressivum in de afgelopen 6 maanden;
  • Geschiedenis van astma, schildklierablatie, angioneurotisch oedeem, diabetes mellitus of kwaadaardige tumor;
  • Alienie, functionele asplenie of een aandoening die asplenie of splenectomie veroorzaakt;
  • Gediagnosticeerde stollingsafwijkingen (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesstoornis) of significante blauwe plekken of bloedstollingsstoornis;
  • Elke acute ziekte of chronische ziekteaanval in de afgelopen 7 dagen;
  • Elke eerdere toediening van bloedproducten in de afgelopen 3 maanden;
  • Elke eerdere toediening van verzwakt levend vaccin in de afgelopen 15 dagen, subunit- of geïnactiveerde vaccins in de afgelopen 7 dagen;
  • Koorts vóór vaccinatie, okseltemperatuur ﹥ 37,0 ℃;
  • Bijwonen van klinische proeven met andere vaccins of geneesmiddelen gelijktijdig in 6 maanden；
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker。

• Uitsluitingscriteria voor de tweede dosis:

  • Eventuele uitsluitingscriteria voor de eerste dosis gebeuren nadat ze zijn ingeschreven；
  • Nieuw HFMD-gediagnosticeerde patiënten nadat ze waren ingeschreven；
  • Elke voorwaarde die naar de mening van de onderzoeker of de ethische commissie moet worden geëlimineerd.