Seguridad, consistencia de tres lotes y duración de la inmunidad de la vacuna contra el enterovirus inactivado tipo 71 (EV71) posterior a la comercialización en niños de 6 a 71 meses de edad

Criterios de inclusión:

• 8 meses a 71 meses (niños o bebés sanos);
• Al proporcionar el certificado de identidad legal de los sujetos (certificado de nacimiento, libreta de residencia o tarjeta de identificación) y el certificado de vacunación, los tutores legales pueden proporcionar una prueba de identidad legal (libreta de residente o tarjeta de identificación) para que el médico pueda determinar la identidad del sujeto para completar el programa de reclutamiento;
• Los tutores de los sujetos son capaces de comprender y firmar el consentimiento informado de forma voluntaria. Los guardianes tienen la capacidad de usar el termómetro, la regla divisoria y pueden completar la tarjeta del diario, la tarjeta de seguimiento de acuerdo con los requisitos;
• Persista durante una visita de 24 meses. Si ocurre un caso dudoso de HFMD, el tutor del sujeto debe enviar al sujeto a las instituciones médicas por encima del nivel del condado e informar este caso al investigador. Los sujetos que participan en el grupo de observación de inmunogenicidad pueden recibir muestras, incluida la sangre. ，Frotis de garganta o awab anal de acuerdo con los requisitos del programa.

Criterio de exclusión:

• Criterios de exclusión para la primera dosis:

  • Sujeto con diagnóstico clínico o sospecha de HFMD（Especialmente antecedentes de herpangina）；
  • Sujeto que tiene antecedentes médicos de cualquiera de los siguientes: antecedentes alérgicos o alérgico a cualquier ingrediente de la vacuna;
  • Antecedentes de ataques, convulsiones o espasmos; Antecedentes familiares de enfermedad neurológica progresiva;
  • Enfermedad autoinmune o deficiencia inmunológica. Cualquier administración previa de inmunodepresores en los últimos 6 meses;
  • Antecedentes de asma, ablación tiroidea, edema angioneurótico, diabetes mellitus o tumor maligno;
  • Alienia, asplenia funcional, o cualquier condición que cause asplenia o esplenectomía;
  • Anomalías de la coagulación diagnosticadas (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, trastorno de las plaquetas) o hematomas significativos o trastorno de la coagulación de la sangre;
  • Cualquier enfermedad aguda o ataque de enfermedad crónica en los últimos 7 días;
  • Cualquier administración previa de hemoderivados en los últimos 3 meses;
  • Cualquier administración previa de vacuna viva atenuada en los últimos 15 días, subunidades o vacunas inactivadas en los últimos 7 días;
  • Fiebre antes de la vacunación, temperatura axilar ﹥37.0℃;
  • Asistir a otros ensayos clínicos de vacunas o medicamentos simultáneos en 6 meses;
  • Cualquier condición que en opinión del investigador。

• Criterios de exclusión para la segunda dosis:

  • Cualquier criterio de exclusión para la primera dosis ocurre después de la inscripción;
  • Pacientes recién diagnosticados con HFMD después de haber sido inscritos;
  • Cualquier condición que a juicio del investigador o comité de ética crea que debe ser eliminada.