Sicherheit, Drei-Chargen-Konsistenz und Immunitätsdauer des inaktivierten Enterovirus-Typ-71-(EV71)-Impfstoffs nach der Markteinführung bei Kindern im Alter von 6 bis 71 Monaten

Einschlusskriterien:

• 8 Monate bis 71 Monate (gesunde Kinder oder Kleinkinder)；
• Unter Vorlage der gesetzlichen Identitätsbescheinigung der Probanden (Geburtsurkunde, Aufenthaltsbescheinigung oder Personalausweis) und der Impfbescheinigung können Erziehungsberechtigte einen rechtlichen Identitätsnachweis (Bewohnerbescheinigung oder Personalausweis) vorlegen, damit der Arzt die Identität der Probanden feststellen kann, um das Rekrutierungsprogramm abzuschließen;
• Die Erziehungsberechtigten der Probanden sind in der Lage, die Einverständniserklärung freiwillig zu verstehen und zu unterzeichnen. Wächter haben die Möglichkeit, das Thermometer und das Teilungslineal zu verwenden und können je nach Bedarf die Tagebuchkarte und die Folgekarte ausfüllen;
• Bleiben Sie für einen 24-monatigen Besuch bestehen. Wenn ein zweifelhafter HFMD-Fall auftritt, sollte der Vormund des Probanden den Probanden an die medizinischen Einrichtungen über der Kreisebene schicken und diesen Fall dem Prüfer melden. Die Probanden, die an der Immunogenitätsbeobachtungsgruppe teilnehmen, können eine Probenentnahme einschließlich Blut erhalten ,Rachenabstrich oder Analabstrich je nach Programmanforderungen.

Ausschlusskriterien:

• Ausschlusskriterien für die erste Dosis:

  • Person mit klinischer Diagnose oder Verdacht auf Herz-Kreislauf-Erkrankung (insbesondere Herpangina in der Vorgeschichte);
  • Proband, bei dem in der Krankengeschichte eine der folgenden Erkrankungen aufgetreten ist: eine allergische Vorgeschichte oder eine Allergie gegen einen der Inhaltsstoffe des Impfstoffs;
  • Vorgeschichte von Anfällen, Krämpfen oder Zuckungen; familiäre Vorgeschichte einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung;
  • Autoimmunerkrankung oder Immunschwäche. Jegliche vorherige Verabreichung eines Immundepressivums in den letzten 6 Monaten;
  • Vorgeschichte von Asthma, Schilddrüsenablation, angioneurotischem Ödem, Diabetes mellitus oder bösartigem Tumor;
  • Alienia, funktionelle Asplenie oder jede Erkrankung, die Asplenie oder Splenektomie verursacht;
  • Diagnostizierte Gerinnungsstörungen (z. B. Gerinnungsfaktormangel, Gerinnungsstörungen, Blutplättchenstörung) oder erhebliche Blutergüsse oder Blutgerinnungsstörung;
  • Jede akute Erkrankung oder jeder chronische Krankheitsanfall in den letzten 7 Tagen;
  • Jegliche vorherige Verabreichung von Blutprodukten in den letzten 3 Monaten;
  • Jegliche vorherige Verabreichung von abgeschwächten Lebendimpfstoffen in den letzten 15 Tagen, Untereinheiten- oder inaktivierten Impfstoffen in den letzten 7 Tagen;
  • Fieber vor der Impfung, Achseltemperatur ﹥37,0℃；
  • Nehmen Sie innerhalb von 6 Monaten gleichzeitig an anderen Impfstoff- oder Arzneimittelstudien teil;
  • Jede Bedingung, die nach Meinung des Ermittlers gilt.

• Ausschlusskriterien für die zweite Dosis:

  • Alle Ausschlusskriterien für die erste Dosis gelten nach der Registrierung.
  • Patienten mit neuer HFMD-Diagnose nach Aufnahme;
  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfers oder der Ethikkommission beseitigt werden sollte.