Bezpečnost, konzistence tří šarží a trvání imunity vakcíny proti inaktivovanému enteroviru typu 71 (EV71) po uvedení na trh u dětí ve věku 6-71 měsíců

Kritéria pro zařazení:

• 8 měsíců až 71 měsíců (zdravé děti nebo kojenci)；
• Předložením potvrzení o právní totožnosti subjektu (rodný list, pobytová knížka nebo průkaz totožnosti) a očkovacího průkazu mohou zákonní zástupci předložit právní doklad totožnosti (pobytový list nebo průkaz totožnosti), aby lékař mohl určit totožnost subjektu pro dokončení náborového programu；
• Opatrovníci subjektů jsou schopni porozumět a podepsat informovaný souhlas dobrovolně. Strážci mají možnost používat teploměr, dělicí pravítko a mohou vyplnit kartu deníku, následnou kartu podle požadavků；
• Vytrvejte na návštěvě po dobu 24 měsíců. Pokud dojde k pochybnému případu HFMD， opatrovník subjektu by měl subjekt poslat do zdravotnických zařízení nad úrovní okresu a nahlásit tento případ zkoušejícímu. Subjekty, které se účastní skupiny pozorování imunogenicity, mohou obdržet odběr vzorků včetně krve výtěr z krku nebo anální výtěr podle požadavků programu.

Kritéria vyloučení:

• Kritéria vyloučení pro první dávku:

  • Subjekt s klinickou diagnózou nebo podezřením na HFMD (zejména anamnéza herpanginy);
  • Subjekt, který má v anamnéze některý z následujících stavů: alergická anamnéza nebo alergický na kteroukoli složku vakcíny；
  • Záchvaty, křeče nebo záškuby v anamnéze; Rodinná anamnéza progresivního neurologického onemocnění；
  • Autoimunitní onemocnění nebo imunologický deficit. Jakékoli předchozí podání imunodepresiva v posledních 6 měsících；
  • Anamnéza astmatu, ablace štítné žlázy, angioneurotického edému, diabetes mellitus nebo maligního nádoru
  • Alienia, funkční asplenie nebo jakýkoli stav, který způsobuje asplenii nebo splenektomii;
  • Diagnostikované abnormality koagulace (jako je nedostatek koagulačního faktoru, poruchy koagulace, porucha krevních destiček) nebo významné modřiny nebo porucha srážlivosti krve；
  • Jakákoli akutní nebo chronická nemoc za posledních 7 dní；
  • Jakékoli předchozí podání krevních produktů za poslední 3 měsíce；
  • Jakékoli předchozí podání atenuované živé vakcíny za posledních 15 dní, podjednotkové nebo inaktivované vakcíny za posledních 7 dní；
  • Horečka před očkováním, axilární teplota ﹥37,0℃；
  • Zúčastněte se dalších klinických studií vakcín nebo léků souběžně za 6 měsíců；
  • Jakákoli podmínka, která podle názoru vyšetřovatele.

• Kritéria vyloučení pro druhou dávku:

  • Jakákoli kritéria vyloučení pro první dávku nastanou po registraci；
  • Nově HFMD diagnostikovaní pacienti po zařazení；
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího nebo etické komise měla být odstraněna.