Безопасность, постоянство трех серий и продолжительность иммунитета постмаркетинговой вакцины против инактивированного энтеровируса типа 71 (EV71) у детей в возрасте 6–71 месяца

Критерии включения:

• От 8 месяцев до 71 месяца (здоровые дети или младенцы);
• Предоставив юридическое удостоверение субъекта (свидетельство о рождении, справку о проживании или удостоверение личности) и свидетельство о прививках, законные опекуны могут предоставить удостоверение личности (справку о проживании или удостоверение личности), чтобы врач мог установить личность субъекта для завершения программы набора;
• Опекуны субъектов могут понимать и подписывать информированное согласие добровольно. Опекуны имеют возможность использовать термометр, делительную линейку и могут заполнять дневниковую карту, последующую карту в соответствии с требованиями;
• Настаивайте на посещении в течение 24 месяцев. Если случается сомнительный случай HFMD, опекун субъекта должен отправить субъекта в медицинские учреждения выше уровня округа и сообщить об этом случае следователю. Субъекты, которые участвуют в группе наблюдения за иммуногенностью, могут получить образцы, включая кровь ，мазок из горла или анальный мазок в соответствии с требованиями программы.

Критерий исключения:

• Критерии исключения для первой дозы:

  • Субъект с клиническим диагнозом или подозрением на HFMD (особенно герпангина в анамнезе);
  • Субъект, имеющий в анамнезе любой из следующих признаков: аллергия в анамнезе или аллергия на любой ингредиент вакцины;
  • Припадки, судороги или подергивания в анамнезе; Семейный анамнез прогрессирующих неврологических заболеваний;
  • Аутоиммунное заболевание или иммунодефицит. Любое предшествующее введение иммунодепрессантов за последние 6 месяцев;
  • астма в анамнезе, удаление щитовидной железы, ангионевротический отек, сахарный диабет или злокачественная опухоль;
  • Алиения, функциональная аспления или любое состояние, вызывающее асплению или спленэктомию;
  • Диагностированные нарушения свертывания крови (такие как дефицит фактора свертывания крови, нарушения свертывания крови, нарушения тромбоцитов) или выраженные кровоподтеки или нарушения свертывания крови;
  • Любой приступ острого или хронического заболевания за последние 7 дней；
  • Любое предшествующее введение препаратов крови за последние 3 месяца；
  • Любое предшествующее введение аттенуированной живой вакцины за последние 15 дней, субъединичной или инактивированной вакцины за последние 7 дней；
  • Лихорадка до прививки, подмышечная температура ﹥37,0℃；
  • Посещать клинические испытания других вакцин или лекарств одновременно в течение 6 месяцев；
  • Любое состояние, которое, по мнению следователя.

• Критерии исключения для второй дозы:

  • Любые критерии исключения для первой дозы возникают после регистрации;
  • Пациенты с новым диагнозом HFMD после регистрации;
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя или комитета по этике, должно быть устранено.