Sikkerhed, tre batches-konsistens og immunitetsvarighed af inaktiveret enterovirus type 71 (EV71)-vaccine efter markedsføring hos børn i alderen 6-71 måneder

Inklusionskriterier:

• 8 måneder til 71 måneder (raske børn eller spædbørn)；
• Ved at fremvise forsøgspersonernes juridiske identitetsattest (fødselsattest, opholdshæfte eller id-kort) og vaccinationsattest kan juridiske værger fremlægge juridisk identitetsbevis (beboerhæfte eller ID-kort), så lægen kan bestemme emneidentiteten for at fuldføre rekrutteringsprogram;
• Forsøgspersonernes værger er i stand til at forstå og underskrive det informerede samtykke frivilligt. Værger har mulighed for at bruge termometeret, delelinealen og kan udfylde dagbogskortet, opfølgningskortet i henhold til kravene;
• Vedvarende i et 24 måneders besøg. Hvis der opstår et tvivlsomt tilfælde af HFMD, bør forsøgspersonens værge sende forsøgspersonen til lægeinstitutioner på over amtsniveau og rapportere denne sag til investigator. De forsøgspersoner, der deltager i immunogenicitetsobservationsgruppen, kan modtage prøveindsamling inklusive blod ， halspodning eller anal awab i henhold til programkravene.

Ekskluderingskriterier:

• Eksklusionskriterier for den første dosis:

  • Person med klinisk diagnose eller mistanke om HFMD (Især historien om herpangina);
  • Emne, der har en sygehistorie med et af følgende: allergisk historie eller allergisk over for en hvilken som helst ingrediens i vaccinen;
  • Historie med anfald, kramper eller trækninger; Familiehistorie med progressiv neurologisk sygdom;
  • Autoimmun sygdom eller immunologisk mangel. Enhver tidligere administration af immundepressivt middel inden for de sidste 6 måneder;
  • Anamnese med astma, skjoldbruskkirtelablation, angioneurotisk ødem, diabetes mellitus eller ondartet tumor;
  • Alieni, funktionel aspleni, eller enhver tilstand, der forårsager aspleni eller splenektomi;
  • Diagnosticerede koagulationsabnormiteter (såsom mangel på koagulationsfaktor, koagulationsforstyrrelser, blodpladeforstyrrelser) eller betydelige blå mærker eller blodkoagulationsforstyrrelser;
  • Enhver akut sygdom eller kronisk sygdomsangreb inden for de sidste 7 dage;
  • Enhver tidligere administration af blodprodukter inden for de sidste 3 måneder;
  • Enhver tidligere administration af svækket levende vaccine inden for de sidste 15 dage, underenheder eller inaktiverede vacciner inden for de sidste 7 dage;
  • Feber før vaccination, aksillær temperatur ﹥37,0℃；
  • Deltag i andre kliniske vaccine- eller lægemiddelforsøg samtidig i 6 måneder;
  • Enhver betingelse, der efter efterforskerens mening.

• Eksklusionskriterier for den anden dosis:

  • Eventuelle udelukkelseskriterier for den første dosis sker efter at være blevet tilmeldt;
  • Nyligt HFMD diagnosticerede patienter efter at være blevet indskrevet;
  • Enhver betingelse, som efter efterforskeren eller den etiske komité mener bør elimineres.