Bezpieczeństwo, spójność trzech serii i czas trwania odporności po wprowadzeniu do obrotu szczepionki z inaktywowanym enterowirusem typu 71 (EV71) u dzieci w wieku 6-71 miesięcy
6 września 2016 zaktualizowane przez: Beijing Chaoyang District Centre for Disease Control and Prevention
Niniejsze badanie ocenia bezpieczeństwo, spójność trzech serii i czas trwania odporności po wprowadzeniu do obrotu inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 (EV71) u dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy. To badanie obejmuje dwie grupy: grupę obserwującą bezpieczeństwo i grupę obserwującą immunogenność.20000
osoby otrzymają 2 dawki szczepionek i będą obserwowane pod kątem bezpieczeństwa w 2 cyklach epidemicznych HFMD. W grupie obserwacji immunogenności 900 osób otrzyma losowo 3 partie szczepionek (2 dawki) i zostanie pobrana próbka krwi w dniach 0 i 56.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20900
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 5 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 8 miesięcy do 71 miesięcy (zdrowe dzieci lub niemowlęta);
- Przedstawiając zaświadczenie o tożsamości podmiotu (akt urodzenia, książeczkę pobytu lub dowód osobisty) oraz zaświadczenie o szczepieniach, opiekunowie prawni mogą przedstawić dowód tożsamości podmiotu prawnego (książeczkę rezydenta lub dowód osobisty), aby lekarz mógł ustalić tożsamość podmiotu do realizacji programu rekrutacyjnego;
- Opiekunowie osób są w stanie zrozumieć i podpisać świadomą zgodę dobrowolnie. Opiekunowie mają możliwość korzystania z termometru, linijki dzielącej i mogą wypełnić kartę Dzienniczka, kartę uzupełniającą zgodnie z wymaganiami;
- Utrzymuj wizytę przez 24 miesiące. W przypadku wątpliwego przypadku HFMD, opiekun pacjenta powinien wysłać go do placówek medycznych powyżej poziomu powiatu i zgłosić ten przypadek badaczowi. Osoby uczestniczące w grupie obserwacji immunogenności mogą otrzymać pobranie próbki, w tym krwi ，Wymaz z gardła lub odbytu zgodnie z wymaganiami programu.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki:
- Pacjent z rozpoznaniem klinicznym lub podejrzeniem HFMD (zwłaszcza historia opryszczki);
- Osoba, u której w historii medycznej występowały którekolwiek z poniższych: historia alergii lub uczulenie na jakikolwiek składnik szczepionki;
- Historia napadów, konwulsji lub drgawek; Historia rodzinna postępującej choroby neurologicznej;
- Choroba autoimmunologiczna lub niedobór odporności. Jakiekolwiek wcześniejsze podanie leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
- Historia astmy, ablacji tarczycy, obrzęku naczynioruchowego, cukrzycy lub nowotworu złośliwego;
- Alienia, czynnościowa asplenia lub jakikolwiek stan, który powoduje asplenię lub splenektomię;
- Stwierdzone nieprawidłowości krzepnięcia (takie jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, zaburzenia płytek krwi) lub znaczne siniaki lub zaburzenia krzepnięcia krwi;
- Jakakolwiek ostra choroba lub atak choroby przewlekłej w ciągu ostatnich 7 dni;
- Jakiekolwiek wcześniejsze podanie produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Każde wcześniejsze podanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 15 dni, szczepionek podjednostkowych lub szczepionek inaktywowanych w ciągu ostatnich 7 dni;
- Gorączka przed szczepieniem, temperatura pod pachą ﹥37,0℃;
- Uczestniczyć w badaniach klinicznych innych szczepionek lub leków równoległych w ciągu 6 miesięcy;
- Każdy warunek, który w opinii badacza。
Kryteria wykluczenia dla drugiej dawki:
- Wszelkie kryteria wykluczenia dla pierwszej dawki mają miejsce po rejestracji;
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z HFMD po włączeniu;
- Wszelkie warunki, które zdaniem badacza lub komisji etycznej powinny zostać wyeliminowane.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 300 osób otrzymuje pierwszą partię szczepionki
300 osób otrzyma losowo pierwszą partię szczepionki
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: 300 osób otrzymuje szczepionkę z drugiej partii
300 osób otrzyma losowo drugą partię szczepionki
|
|
|
EKSPERYMENTALNY: Trzecią partię szczepionki otrzymuje 300 osób
Trzecią partię szczepionki losowo otrzyma 300 osób
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena częstości działań niepożądanych po wprowadzeniu do obrotu inaktywowanej szczepionki przeciwko enterowirusowi typu 71 (EV71) u dzieci w wieku od 6 do 71 miesięcy.
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Działania niepożądane związane ze szczepionką będą obserwowane u dzieci w wieku 6-71 miesięcy po szczepieniu.
Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie, wysypkę, świąd w miejscu wstrzyknięcia.
oczekiwane ogólne działania niepożądane obejmują gorączkę, nudności, wymioty, biegunkę, zmniejszenie apetytu, pobudzenie (drażliwość, nietypowy płacz), zmęczenie, alergię.
|
24 miesiące
|
|
Oceń współczynnik serokonwersji przeciwciał EV71 w surowicy po szczepieniu.
Ramy czasowe: 56 dni
|
Wskaźnik serokonwersji przeciwciał EV71 zostanie oceniony w surowicy w dniach 0 i 56.
|
56 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 marca 2019
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
7 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- cycdc2016-6
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba stóp i jamy ustnej dłoni
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy