Segurança, consistência de três lotes e duração da imunidade da vacina de enterovírus inativado tipo 71 (EV71) pós-comercialização em crianças de 6 a 71 meses

Critério de inclusão:

• 8 Meses a 71 Meses (Crianças ou Bebês Saudáveis)；
• Apresentando a certidão de identidade legal do sujeito (certidão de nascimento, carteira de residência ou carteira de identidade) e o certificado de vacinação, os responsáveis ​​legais podem fornecer comprovante de identidade legal (carteira de residência ou carteira de identidade) para que o médico possa determinar a identidade do sujeito para concluir o programa de recrutamento;
• Os responsáveis ​​pelos sujeitos estão aptos a entender e assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Os guardiões têm a capacidade de usar o termômetro, a régua divisória e podem preencher o cartão Diário, cartão de acompanhamento de acordo com os requisitos;
• Persista por uma visita de 24 meses. Se ocorrer um caso duvidoso de HFMD, o tutor do sujeito deve encaminhá-lo para as instituições médicas acima do nível do condado e relatar o caso ao investigador. Os sujeitos que participam do grupo de observação de imunogenicidade podem receber coleta de amostras, incluindo sangue ，swab de garganta ou awab anal de acordo com os requisitos do programa.

Critério de exclusão:

• Critérios de exclusão para a primeira dose:

  • Sujeito com diagnóstico clínico ou suspeita de DMPB（Especialmente história de herpangina）；
  • Sujeito com histórico médico de qualquer um dos seguintes: histórico alérgico ou alérgico a qualquer ingrediente da vacina;
  • História de convulsões, convulsões ou espasmos; História familiar de doença neurológica progressiva;
  • Doença autoimune ou deficiência imunológica. Qualquer administração anterior de imunodepressor nos últimos 6 meses;
  • História de asma, ablação da tireoide, edema angioneurótico, diabetes mellitus ou tumor maligno;
  • Alienia, asplenia funcional, ou qualquer condição que cause asplenia ou esplenectomia;
  • Anormalidades de coagulação diagnosticadas (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, distúrbio de plaquetas) ou hematomas significativos ou distúrbio de coagulação sanguínea;
  • Qualquer doença aguda ou ataque de doença crônica nos últimos 7 dias;
  • Qualquer administração prévia de hemoderivados nos últimos 3 meses;
  • Qualquer administração anterior de vacina viva atenuada nos últimos 15 dias, subunidade ou vacinas inativadas nos últimos 7 dias;
  • Febre antes da vacinação, temperatura axilar ﹥37,0℃;
  • Participar de outros ensaios clínicos de vacinas ou medicamentos concomitantes em 6 meses;
  • Qualquer condição que, na opinião do investigador.

• Critérios de exclusão para a segunda dose:

  • Qualquer critério de exclusão para a primeira dose ocorre após a inscrição;
  • Pacientes recém-diagnosticados com HFMD após terem sido inscritos;
  • Qualquer condição que na opinião do investigador ou do comitê de ética julgue deva ser eliminada.