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クラス II 修復物におけるインクリメンタルおよびバルクフィル複合材の臨床パフォーマンス

2024年9月27日 更新者：Solventum US LLC

「クラス II 修復物における段階的に配置された高充填複合材料、段階的に配置された流動性複合材料、およびバルク充填複合材料の臨床パフォーマンス」

この研究では、従来のコンポジットレジン、流動性コンポジットレジン、およびバルク配置および硬化したコンポジットレジンの 3 つのコンポジットレジンを使用して、3 年間にわたるクラス II 修復物の臨床成績を調査します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

具体的な目的: 成人患者のクラス II 窩洞プレパラートに 3 つの市販のレジン複合材料を配置し、特定の基準 (直接的および間接的) を使用してベースライン、6 か月、1 年、2 年、および 3 年の時点でレジン複合材料の修復物を評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

53

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 治験に参加するために書面によるインフォームドコンセントを与えていなければなりません
  • 少なくとも3つの奥歯の詰め物が必要である
  • 虫歯による修復物の交換、または虫歯の有無にかかわらず審美的な交換は受け入れられます。
  • 必要な術後のフォローアップ訪問に対応できる必要があります
  • 修復物は、習慣的に閉鎖している状態で少なくとも 1 つの咬合接触があり、対向する天然歯または冠を付けた歯と接触している必要があります。
  • クラス II 修復物には少​​なくとも 1 つの近位接触が必要です
  • 修復物は、頬側から舌側/口蓋側までの幅が、頬側から舌側/口蓋尖先端までの距離の 1/3 以下でなければなりません。
  • すべての修復物は天然歯または人工歯と近位接触するクラス II でなければなりません

除外基準:

  • 重度の医学的合併症（臓器移植、長期の抗生物質またはステロイド治療、癌、または免疫不全）や障害を抱えており、修復を完了したり、適切な口腔衛生を提供するのに必要な時間に耐えられない可能性があります。
  • 口腔乾燥症を引き起こすことが知られている薬剤の服用、または放射線誘発性またはシェーグレン症候群の患者のいずれかによって口腔乾燥症を患っている
  • 慢性歯周炎、蔓延する虫歯、または修復のために歯の抜歯が必要になる可能性がある不十分な口腔衛生を患っている
  • 長期リコールには対応していません
  • 準備および修復中に歯を隔離するために必要なラバーダムに耐えることができません。
  • すべての包含基準を満たしていない
  • この研究に含まれる歯科処置を禁忌とする全身的または局所的な疾患を患っている
  • 咬み合わせが不安定である
  • 重度の歯ぎしりや食いしばりがある、または顎関節関連の治療が必要な方
  • 根尖周囲の病理がある歯、または歯髄の露出が予想される歯がある
  • 生きていない歯、または歯髄の病状の兆候を示している歯がある
  • 妊娠しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ユニバーサルコンポジット
至高の万能修復物
デバイス：至高の万能修復物
実験的：流動性複合材料
スプリーム フロアブル レストラティブ
デバイス：スプリーム フロアブル レストラティブ
実験的：バルクフィル流動性複合材料
バルクフィルフロアブル修復剤
デバイス：バルクフィルフロアブル修復剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
許容可能な修復物の割合
時間枠：36ヶ月
36 か月にわたって生き残った修復物の割合 (FDI 基準に従って臨床的に許容される割合)。
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
表面の光沢
時間枠：36ヶ月
  1. エナメルに匹敵する光沢
  2. 若干くすんでいますが、話す距離からは目立ちません。
  3. 表面はくすんでいますが、修復物の表面が唾液の膜で覆われていればまだ許容範囲です。
  4. 表面は粗く、唾液膜で隠されていません。 大規模な再仕上げまたは化粧張りが必要ですが、可能です。
  5. 表面は許容できないほど粗く、醜くなったり、顕著なバイオフィルム（プラーク）が残ったりします。 仕上げやベニヤによる改善は不可能です。
36ヶ月
表面の汚れ
時間枠：36ヶ月
  1. 表面の汚れはありません。
  2. わずかな表面着色（乾燥状態下）が存在しますが、すべての歯に均一に広がっています。 一般化され許容されるため、美的特性には影響しません。
  3. 中程度の表面の汚れは、話す距離からは目立ちません。
  4. 表面の着色は修復物には存在しますが、歯には存在せず、話す距離からでもはっきりと認識できます。 歯列の審美的特性が影響を受けます。 修復には大幅な修正と新しい素材の重ね合わせが必要です。
  5. 表面の汚れはまったく許容できない/見苦しいため、修復物を交換する必要があります。
36ヶ月
カラーマッチ
時間枠：36ヶ月
  1. 修復物の色と透明性は、周囲のエナメル質および隣接する歯と臨床的に優れた一致を示します。 修復物と歯の間に色合い、明るさ、透明度に違いはありません。
  2. 色の一致は臨床的に許容されますが、歯と修復物の間の色合いにわずかな偏差が明らかです。
  3. 色の一致は満足です。色の一致に明らかなずれがありますが、美観には影響しません。
  4. 色の一致は満足です。色の一致に明らかなずれがありますが、美観には影響しません。
  5. 色の一致や半透明性が臨床的に満足のいくものではありません。 修復物の色および/または透明度に許容できない変化が見られます。 修復には交換が必要です。
36ヶ月
材料の破壊と保持
時間枠：36ヶ月
  1. 割れ・亀裂はありません。
  2. 小さなヘアラインクラック。
  3. 辺縁の完全性や隣接接触に影響を及ぼさない、2 つ以上のヘアライン亀裂および/または材料のチップ破壊。
  4. 材料の切りくずが破損し、限界品質または隣接接触に損傷を与える。
  5. 部分的な損失（修復物の半分未満）を伴うバルク骨折。
36ヶ月
咬合摩耗 - 定性的
時間枠：36ヶ月
  1. エナメルと同等の生理的摩耗。
  2. 通常の摩耗はエナメルの摩耗とわずかに異なります。
  3. エナメル質とは摩耗速度が異なりますが、生物学的変動の範囲内です。
  4. 摩耗は通常のエナメル摩耗を大幅に超えます。または咬合接触点が失われます。
  5. 摩耗は通常のエナメル摩耗を大幅に超えます。または咬合接触点が失われます。
36ヶ月
歯の完全性
時間枠：36ヶ月
  1. 完全な誠実さ。
  2. エナメル質辺縁部の小さな亀裂 (<150 μm) / エナメル質のヘアライン亀裂 (<150 μm)
  3. エナメル質限界欠陥 <250µm / 亀裂 <250µm / エナメル質の欠け
  4. 複数の亀裂 / 重大な辺縁エナメル質欠陥。ギャップ > 250 µm、または象牙質または基部が露出している
  5. 咬頭または歯の骨折
36ヶ月
う蝕、びらん、剥離の再発
時間枠：36ヶ月
  1. 二次齲蝕や一次齲蝕がないこと
  2. 小さくて局所的: 脱灰 / 侵食 / アブフラクション。
  3. より大きな領域: 脱灰 / 浸食 / 磨耗 / 剥離、象牙質が露出していない。 必要なのは予防策のみ
  4. キャビテーションを伴う齲蝕および下層齲蝕の疑いのある齲蝕 / 象牙質の侵食 / 象牙質の磨耗、剥離。 ローカライズされアクセス可能なものは修復できます。
  5. 修復修復が不可能な深い虫歯または露出した象牙質
36ヶ月
マージンの適応
時間枠：36ヶ月
  1. 臨床的に検出できるギャップはありません。
  2. 限界整合性は理想からは逸脱していますが、研磨することで理想にアップグレードすることができます。
  3. 漏れ/変色が存在しますが、マージンの境界領域に限定されています。 一般的な辺縁ギャップは 150 μm を超え、250 μm 未満で、プロービングで容易に認識できますが、歯または周囲の組織に軽度の損傷を与えることなく修正することはできません。未治療のまま放置した場合、歯または周囲の組織に長期的な悪影響をもたらすとは考えられていません。 長期的な影響を引き起こす可能性は低い、小さな辺縁骨折がいくつか存在します。
  4. 局所的なギャップが 250 µm を超えると、象牙質または歯底が露出する可能性があります。 予防のために修理が必要です。
  5. 250 µm を超える一般的な隙間、または修復物が緩んでいるが、その場で交換が必要な場合、または縁の大きな骨折や材料の損失が大きすぎて修復できない場合。
36ヶ月
辺縁染色
時間枠：36ヶ月
  1. 辺縁の汚れなし
  2. わずかな縁の汚れ、簡単に除去できます。
  3. 中程度の辺縁の汚れがあるが、美的に許容できないものではない。
  4. 顕著な（主に局所的な）縁部の汚れがあり、研磨では除去できません。改善には大規模な介入が必要です。美学の
  5. 深い辺縁染色（全身性および/または深度）、介入にはアクセスできません。
36ヶ月
近位接触点
時間枠：36ヶ月
  1. 接触は生理的です（デンタルフロスは圧力がかかった状態でのみ歯間空間に挿入できます）。
  2. 接触が少し強すぎますが、許容範囲です。 フロスまたは 25 µm の金属ブレードは、力/圧力がかかった場合にのみ通過できます。
  3. 接触が弱く、50 μm の金属ブレードは接触領域を通過できますが、100 μm のブレードは通過できません。または、フロスはわずかなスナップ効果だけで非常に簡単に通過します。 修復物の除去/修復の適応はなく、歯、歯肉、その他の歯周構造への損傷はありません。 子宮頸部のう蝕、食物の衝突による歯肉乳頭の炎症、またはポケットの形成はありません。
  4. 接触が弱く、100μmの金属刃も容易に通ります。 さらに、歯に損傷の兆候があります（つまり、 子宮頸部カリエス）。 修理が必要です。
  5. 接触が弱いため、食物の衝突による損傷が発生し、痛みや歯肉炎が見られる場合は直ちに介入が必要です。 修理は不可能であり、交換が必要です。
36ヶ月
患者の視点
時間枠：36ヶ月
  1. 見た目も機能も大満足
  2. 見た目も機能も満足
  3. 若干の批判はあるが、有害な臨床効果はない。
  4. 向上への欲求（美的/機能的）。解剖学的形態の再形成または修復が可能です。
  5. 完全に不満および/または悪影響（以下を含む） 痛み
36ヶ月
術後の感受性
時間枠：36ヶ月
  1. 術後の過敏症はありません。 正常な歯髄活力反応。
  2. 術後の過敏症は短期間（1週間未満）であり、ベースライン評価ではもはや存在しません。 ベースライン評価時（配置後 1 週間）の歯髄活力反応は正常。
  3. 1週間以上6か月未満の持続期間の強い術後の過敏症。
  4. 持続的な術後過敏症。 寒冷刺激に対する反応は著しく時期尚早/強力であり、大規模な介入が必要です。または、極度に遅れたり、弱く、不明瞭な、または否定的な感度があります。 感度レベルは治療前とは大きく異なります。
  5. ベースラインで陽性の歯髄反応があったにもかかわらず、リコール訪問時に陰性の感度が記録されたか、または重度の痛みが記録された。 修復物を取り外して直ちに根管治療を行うか、歯を抜かなければなりません。
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Solventum US LLC

協力者

3M

捜査官

  • 主任研究者：Nathaniel Lawson, DDS、University of Alabama at Birmingham

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年3月22日

一次修了 (実際)

2021年7月3日

研究の完了 (実際)

2021年7月3日

試験登録日

最初に提出

2016年4月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年8月31日

最初の投稿 (推定)

2016年9月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月27日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CR16-005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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