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Klinische Leistung von Inkremental- und Bulk-Fill-Kompositen bei Klasse-II-Restaurationen

27. September 2024 aktualisiert von: Solventum US LLC

„Klinische Leistung eines inkrementell platzierten hochgefüllten Komposits, eines inkrementell platzierten fließfähigen Komposits und eines massengefüllten Komposits bei Klasse-II-Restaurationen“

In dieser Studie wird die klinische Leistung von Klasse-II-Restaurationen über einen Zeitraum von drei Jahren mit drei Kompositharzen untersucht – einem herkömmlichen Kompositharz, einem fließfähigen Kompositharz und einem in großen Mengen aufgetragenen und ausgehärteten Kompositharz.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spezifisches Ziel: Um drei kommerziell erhältliche Harzkomposite in Hohlraumpräparationen der Klasse II bei erwachsenen Patienten zu platzieren, werden die Harzkompositrestaurationen zu Studienbeginn, nach 6 Monaten, 1 Jahr, 2 und 3 Jahren anhand spezifischer Kriterien (direkt und indirekt) bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Verhandlung abgegeben haben
  • Es müssen mindestens drei hintere Zahnfüllungen erforderlich sein
  • Ersatzrestaurationen aufgrund von Karies oder ein ästhetischer Ersatz mit oder ohne Karies sind akzeptabel.
  • muss für die erforderlichen postoperativen Nachuntersuchungen verfügbar sein
  • Restaurationen müssen in Kontakt mit den gegenüberliegenden natürlichen oder überkronten Zähnen sein und mindestens einen okklusalen Kontakt im gewohnheitsmäßigen Verschluss aufweisen
  • Restaurationen der Klasse II müssen mindestens einen Approximalkontakt haben
  • Restaurationen dürfen eine Breite von bukkal nach lingual/palatinal haben, die nicht größer als 1/3 des Abstands von bukkalen zu lingualen/palatinalen Höckerspitzen sein darf
  • Alle Restaurationen müssen der Klasse II entsprechen und einen proximalen Kontakt mit einem natürlichen oder künstlichen Zahn haben

Ausschlusskriterien:

  • schwere medizinische Komplikationen (Organtransplantationen, Langzeitbehandlung mit Antibiotika oder Steroiden, Krebs oder Immunschwäche) und Behinderungen haben und die Zeit, die für die Fertigstellung der Restaurationen oder die Gewährleistung einer angemessenen Mundhygiene erforderlich ist, möglicherweise nicht ertragen können
  • Xerostomie haben, entweder durch die Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie Xerostomie hervorrufen, oder bei Patienten mit strahleninduzierter Strahlung oder Sjögren-Syndrom
  • Sie leiden unter chronischer Parodontitis, grassierender Karies oder schlechter Mundhygiene, was möglicherweise eine Zahnextraktion zur Wiederherstellung erforderlich macht
  • sind für einen langfristigen Rückruf nicht verfügbar
  • Den zur Isolierung des Zahnes bei der Präparation und Restaurierung erforderlichen Kofferdam vertragen sie nicht.
  • erfüllen nicht alle Einschlusskriterien
  • Sie leiden an systemischen oder lokalen Erkrankungen, die gegen die in dieser Studie berücksichtigten zahnärztlichen Eingriffe sprechen
  • eine instabile Okklusion haben
  • unter starkem Bruxieren oder Pressen leiden oder eine Kiefergelenkstherapie benötigen
  • Sie haben Zähne mit periapikaler Pathologie oder erwarteter Freilegung der Pulpa
  • Sie haben Zähne, die nicht vital sind oder Anzeichen einer Pulpapathologie aufweisen
  • sind schwanger.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Universeller Verbundwerkstoff
Höchstes universelles Wiederherstellungsmittel
Gerät: Höchstes universelles Wiederherstellungsmittel
Experimental: Fließfähiges Komposit
Höchst fließfähiges Restaurationsmittel
Gerät: Höchst fließfähiges Restaurationsmittel
Experimental: Fließfähiges Massenfüllkomposit
Fließfähiges Füllungsmaterial für Massenfüllung
Gerät: Fließfähiges Füllungsmaterial für Massenfüllung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz akzeptabler Restaurationen
Zeitfenster: 36 Monate
Prozentsatz der Restaurationen, die über 36 Monate überlebt haben (Prozentsatz klinisch akzeptabel gemäß FDI-Kriterien).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oberflächenglanz
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Glanz vergleichbar mit Emaille
  2. Leicht dumpf, aus Sprechentfernung nicht wahrnehmbar.
  3. Die Oberfläche ist matt, aber noch akzeptabel, wenn die Oberfläche der Restauration mit einem Speichelfilm bedeckt ist.
  4. Die Oberfläche ist rau und nicht durch Speichelfilm verdeckt. Größere Nacharbeiten oder Verblendungen sind notwendig und möglich.
  5. Die Oberfläche ist unzulässig rau, was sie hässlich macht und/oder es bleiben auffällige Biofilme (Plaque) zurück. Eine Verbesserung durch Nachbearbeitung oder Verblendung ist nicht möglich.
36 Monate
Oberflächenfärbung
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Keine Oberflächenverfärbung.
  2. Es sind geringfügige oberflächliche Verfärbungen (unter trockenen Bedingungen) vorhanden, die jedoch gleichmäßig über alle Zähne verteilt sind. Es hat keinen Einfluss auf die ästhetischen Eigenschaften, da es allgemeingültig und akzeptabel ist.
  3. Mäßige Oberflächenverfärbung, die aus der Sprechentfernung nicht wahrnehmbar ist.
  4. Auf der Restauration, jedoch nicht auf dem Zahn, sind oberflächliche Verfärbungen vorhanden, die aus der Sprechentfernung deutlich erkennbar sind. Die ästhetischen Eigenschaften des Gebisses werden beeinträchtigt. Die Restaurierung erfordert umfangreiche Korrekturen und das Auftragen neuer Materialien.
  5. Oberflächenverfärbungen sind völlig inakzeptabel/unansehnlich und die Restauration muss ersetzt werden.
36 Monate
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Farbe und Transluzenz der Restauration stimmen klinisch hervorragend mit dem umgebenden Zahnschmelz und den Nachbarzähnen überein. Es gibt keinen Unterschied in Farbe, Helligkeit oder Transluzenz zwischen Restauration und Zahn.
  2. Die Farbübereinstimmung ist klinisch akzeptabel, es sind jedoch geringfügige Farbabweichungen zwischen Zahn und Restauration erkennbar.
  3. Die Farbübereinstimmung ist zufriedenstellend; Es gibt eine deutliche Abweichung in der Farbübereinstimmung, die die Ästhetik nicht beeinträchtigt.
  4. Die Farbübereinstimmung ist zufriedenstellend; Es gibt eine deutliche Abweichung in der Farbübereinstimmung, die die Ästhetik nicht beeinträchtigt.
  5. Farbübereinstimmung und/oder Transluzenz sind klinisch unbefriedigend. Die Restauration weist eine unzulässige Veränderung der Farbe und/oder Transluzenz auf. Die Restaurierung muss ersetzt werden.
36 Monate
Materialbruch und Retention
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Keine Brüche/Risse.
  2. Kleiner Haarriss.
  3. Zwei oder mehr oder größere Haarrisse und/oder Materialsplitterbrüche, die die Randintegrität oder den Approximalkontakt nicht beeinträchtigen.
  4. Materialsplitterbrüche, die Randqualität oder Approximalkontakte beschädigen.
  5. Massenfrakturen mit teilweisem Verlust (weniger als die Hälfte der Restauration).
36 Monate
Okklusale Abnutzung – qualitativ
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Physiologischer Verschleiß, der dem Zahnschmelz entspricht.
  2. Normale Gebrauchsspuren, die sich nur geringfügig von denen von Emaille unterscheiden.
  3. Andere Abnutzungsrate als Zahnschmelz, aber innerhalb der biologischen Variation.
  4. Der Verschleiß übersteigt den normalen Zahnschmelzverschleiß erheblich; oder okklusale Kontaktpunkte gehen verloren.
  5. Der Verschleiß übersteigt den normalen Zahnschmelzverschleiß erheblich; oder okklusale Kontaktpunkte gehen verloren.
36 Monate
Zahnintegrität
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Vollständige Integrität.
  2. Kleiner marginaler Zahnschmelzbruch (<150 µm) / Haarriss im Zahnschmelz (<150 µm)
  3. Randschmelzdefekt <250 µm / Riss <250 µm / Schmelzabsplitterung
  4. Mehrere Risse / Große Randdefekte im Zahnschmelz; Spalt > 250 µm oder Dentin bzw. Base freigelegt
  5. Höcker- oder Zahnfraktur
36 Monate
Wiederauftreten von Karies, Erosion, Abfraktion
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Keine Sekundär- oder Primärkaries
  2. Klein und lokalisiert: Demineralisierung / Erosion / Abfraktion.
  3. Größere Bereiche von: Demineralisation / Erosion / Abrasion / Abfraktion, Dentin nicht freigelegt. Nur vorbeugende Maßnahmen notwendig
  4. Karies mit Kavitation und Verdacht auf Untergrabungskaries / Erosion im Dentin / Abrasion, Abfraktion im Dentin. Lokal und zugänglich können repariert werden.
  5. Tiefe Karies oder freiliegendes Dentin, das für die Reparatur oder Restauration nicht zugänglich ist
36 Monate
Margenanpassung
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Keine klinisch erkennbare Lücke.
  2. Die Randintegrität weicht vom Ideal ab, könnte aber durch Polieren auf das Ideal verbessert werden.
  3. Es sind Undichtigkeiten/Verfärbungen vorhanden, die jedoch auf den Randbereich der Ränder beschränkt sind. Generalisierter Randspalt >150 µm, aber <250 µm, bei Sondierung leicht erkennbar, kann aber nicht ohne geringfügige Schädigung des Zahns oder des umgebenden Gewebes verändert werden und es wird nicht davon ausgegangen, dass er zu langfristigen negativen Folgen für den Zahn oder das umgebende Gewebe führt, wenn er unbehandelt bleibt. Vorhandensein mehrerer kleiner Randfrakturen, die wahrscheinlich keine langfristigen Auswirkungen haben.
  4. Eine lokalisierte Lücke, die größer als 250 µm ist, kann zur Freilegung von Dentin oder Basis führen. Reparatur aus prophylaktischen Gründen notwendig.
  5. Der generalisierte Spalt ist größer als 250 µm oder die Restauration ist locker, aber in situ ist ein Ersatz erforderlich, oder große Brüche an den Rändern und Materialverlust sind zu groß, um repariert zu werden.
36 Monate
Randverfärbung
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Keine Randverfärbung
  2. Leichte Randverfärbung, leicht entfernbar.
  3. Mäßige Randverfärbung, ästhetisch nicht inakzeptabel.
  4. Ausgeprägte (hauptsächlich lokalisierte) Randverfärbung, die durch Polieren nicht entfernt werden kann; großer Eingriff zur Besserung notwendig. der Ästhetik
  5. Tiefe Randverfärbung (generalisiert und/oder tiefgreifend), für eine Intervention nicht zugänglich.
36 Monate
Proximaler Kontaktpunkt
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Der Kontakt ist physiologisch (Zahnseide kann nur unter Druck in den Zahnzwischenraum eingeführt werden).
  2. Der Kontakt ist etwas zu stark, aber akzeptabel. Zahnseide oder 25 µm Metallklinge können nur durch Kontakt mit Kraft/Druck geführt werden.
  3. Der Kontakt ist schwach, eine 50-µm-Metallklinge kann den Kontaktbereich durchdringen, eine 100-µm-Klinge jedoch nicht, oder Zahnseide lässt sich sehr leicht passieren, mit nur einem leichten Schnappeffekt. Es besteht keine Indikation zur Entfernung/Reparatur der Restauration und es liegen keine Schäden an Zahn, Zahnfleisch oder anderen parodontalen Strukturen vor. Es liegt keine Zervixkaries, keine Entzündung der Zahnfleischpapille durch Nahrungseinklemmung oder Taschenbildung vor.
  4. Der Kontakt ist schwach und eine 100 µm dicke Metallklinge kann problemlos durchdringen. Darüber hinaus gibt es Anzeichen einer Zahnschädigung (z.B. Gebärmutterhalskaries). Eine Reparatur ist notwendig.
  5. Der Kontakt ist schwach, was zu Schäden aufgrund von Nahrungsmitteleinklemmungen führen kann und der Nachweis von Schmerzen/Gingivitis ein sofortiges Eingreifen erfordert. Eine Reparatur ist nicht möglich und ein Austausch ist erforderlich.
36 Monate
Sicht des Patienten
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Mit Ästhetik und Funktion rundum zufrieden
  2. Zufrieden mit Ästhetik und Funktion
  3. Kleinere Kritik, aber keine nachteiligen klinischen Auswirkungen.
  4. Wunsch nach Verbesserung (Ästhetik/Funktion); Eine Umgestaltung der anatomischen Form oder Aufarbeitung ist möglich.
  5. Völlig unzufrieden und/oder nachteilige Auswirkungen, inkl. Schmerz
36 Monate
Postoperative Empfindlichkeit
Zeitfenster: 36 Monate
  1. Keine postoperative Überempfindlichkeit. Normale Vitalitätsreaktion der Pulpa.
  2. Postoperative Überempfindlichkeit von kurzer Dauer (weniger als eine Woche) und bei der Erstuntersuchung nicht mehr vorhanden. Die Vitalitätsreaktion der Pulpa war bei der Basisbewertung normal (eine Woche nach der Platzierung).
  3. Intensive postoperative Überempfindlichkeit mit einer Dauer von mehr als einer Woche, aber weniger als sechs Monaten.
  4. Anhaltende postoperative Überempfindlichkeit. Die Reaktion auf einen Kältereiz ist deutlich verfrüht/stark und ein größerer Eingriff ist erforderlich. oder es liegt eine extrem verzögerte/schwache und unklare oder negative Empfindlichkeit vor. Der Empfindlichkeitsgrad unterscheidet sich deutlich von der Situation vor der Behandlung.
  5. Beim Recall-Besuch wurde trotz positiver Reaktion der Pulpa zu Studienbeginn eine negative Empfindlichkeit festgestellt, oder es wurden starke Schmerzen festgestellt. Die Entfernung der Restauration und eine sofortige Wurzelkanalbehandlung sind erforderlich, oder der Zahn muss extrahiert werden.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Solventum US LLC

Mitarbeiter

3M

Ermittler

  • Hauptermittler: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

7. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR16-005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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