Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Inkrementaali- ja bulkkitäytekomposiittien kliininen suorituskyky luokan II restauraatioissa

perjantai 27. syyskuuta 2024 päivittänyt: Solventum US LLC

"Asteittain sijoitetun erittäin täytetyn komposiitin, asteittain sijoitetun juoksevan komposiitin ja massatäytetyn komposiitin kliininen suorituskyky luokan II täytteissä"

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan luokan II täytteiden kliinistä suorituskykyä kolmen vuoden aikana kolmella komposiittihartsilla - perinteisellä komposiittihartsilla, juoksevalla komposiittihartsilla ja bulkkisijoitetulla ja kovetetulla komposiittihartsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityinen tavoite: Kolme kaupallisesti saatavilla olevaa hartsikomposiittia sijoittaa aikuisten potilaiden luokan II ontelovalmisteisiin, arvioida hartsikomposiittitäytteet lähtötilanteessa, 6 kuukautta, 1 vuosi, 2 ja 3 vuotta käyttämällä erityisiä kriteerejä (suora ja epäsuora).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

53

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on täytynyt antaa kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
  • tulee tarvita vähintään kolme posteriorista hammastäytettä
  • karieksen aiheuttamat korvaavat täytteet tai esteettiset korvaukset karieksen kanssa tai ilman ovat hyväksyttäviä.
  • on oltava saatavilla tarvittavia postoperatiivisia seurantakäyntejä varten
  • täytteiden tulee olla kosketuksessa vastakkaisten luonnollisten tai kruunujen hampaiden kanssa vähintään yhdellä purentakontaktilla tavanomaisessa sulkeutumisessa
  • Luokan II restauraatioissa on oltava vähintään yksi proksimaalinen kosketin
  • täytteiden posken ja kielen/suulaelen leveys ei saa olla suurempi kuin 1/3 etäisyydestä bukkaalista lingual/palataliseen kärkiin
  • kaikkien täytteiden tulee olla luokan II proksimaalisessa kontaktissa luonnollisen tai keinotekoisen hampaan kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • sinulla on vakavia lääketieteellisiä komplikaatioita (elinsiirrot, pitkäaikainen antibiootti- tai steroidihoito, syöpä tai immuunipuutos) ja vamma, joka ei ehkä kestä täytösten loppuun saattamiseen tai riittävän suuhygienian tarjoamiseen tarvittavaa aikaa
  • sinulla on kserostomia joko ottamalla kserostomiaa aiheuttavia lääkkeitä tai potilaita, joilla on säteilyn aiheuttama tai Sjogrenin oireyhtymä
  • sinulla on krooninen parodontiitti, rehottava karies tai huono suuhygienia, mikä saattaa vaatia hampaiden poistoa ennallistamista varten
  • eivät ole käytettävissä pitkäaikaista palautusta varten
  • ei voi sietää hampaan eristämiseen tarvittavaa kumia preparoinnin ja restauroinnin aikana.
  • eivät täytä kaikkia osallistumisehtoja
  • joilla on systeemisiä tai paikallisia häiriöitä, jotka ovat vasta-aiheisia tähän tutkimukseen sisältyvien hammaslääketieteellisten toimenpiteiden suorittamiseen
  • on epävakaa okkluusio
  • sinulla on vaikea rypistys tai puristus tai jotka tarvitsevat TMJ:hen liittyvää hoitoa
  • hampailla on periapikaalinen patologia tai odotettavissa oleva pulpaaltistus
  • sinulla on hampaita, jotka eivät ole elintärkeitä tai joissa on pulpaalisen patologian merkkejä
  • ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Universaali komposiitti
Ylin universaali korjaava aine
Laite: Ylin universaali korjaava aine
Kokeellinen: Juokseva komposiitti
Supreme Flowable Restorative
Laite: Supreme Flowable Restorative
Kokeellinen: Bulkkitäytteinen juokseva komposiitti
Bulk Fill Flowable Restorative
Laite: Bulk Fill Flowable Restorative

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttyjen restaurointien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Selviytyneiden täytteiden prosenttiosuus (kliinisesti hyväksyttävien suorien sijoitusten kriteerien mukaan) 36 kuukauden aikana.
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pinta kiilto
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Kiilto verrattavissa emaliin
  2. Hieman tylsä, ei huomaa puheetäisyydeltä.
  3. Pinta on himmeä, mutta silti hyväksyttävä, jos restauraation pinta on peitetty sylkikalvolla.
  4. Pinta on karkea, eikä sitä peitä sylkikalvo. Laaja pintakäsittely tai viilutus on tarpeen ja mahdollista.
  5. Pinta on liian karkea, mikä tekee siitä ruman ja/tai siinä on havaittavissa oleva biofilmi (plakki). Parantaminen viimeistelemällä tai viiluttamalla ei ole mahdollista.
36 kuukautta
Pinnan värjäys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Ei pinnan värjäytymistä.
  2. Pieniä pintavärjäytymiä (kuivissa olosuhteissa) esiintyy, mutta se leviää tasaisesti kaikille hampaille. Se ei vaikuta esteettisiin ominaisuuksiin, koska se on yleistetty ja hyväksyttävä.
  3. Kohtalainen pinnan värjäytyminen, jota ei havaita puheetäisyydeltä.
  4. Pintavärjäytys on täytteessä, mutta ei hampaassa, ja se on selvästi tunnistettavissa puheetäisyydeltä. Hampaiden esteettiset ominaisuudet kärsivät. Restaurointi vaatii suuren korjauksen ja uuden materiaalin kerrostamisen.
  5. Pinnan värjäytyminen on täysin mahdotonta hyväksyä / ruma ja restauraatio on vaihdettava.
36 kuukautta
Värien yhteensopivuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Säteilyn väri ja läpikuultavuus sopivat kliinisesti erinomaisesti ympäröivään emaliin ja viereisiin hampaisiin. Sävyssä, kirkkaudessa tai läpikuultavuudessa ei ole eroa täytteen ja hampaan välillä.
  2. Värin yhteensopivuus on kliinisesti hyväksyttävä, mutta pieniä poikkeamia hampaan ja täytteen välillä on ilmeisiä.
  3. Värien yhteensopivuus on tyydyttävä; värisovituksessa on selkeä poikkeama, joka ei vaikuta estetiikkaan.
  4. Värien yhteensopivuus on tyydyttävä; värisovituksessa on selkeä poikkeama, joka ei vaikuta estetiikkaan.
  5. Värien yhteensopivuus ja/tai läpikuultavuus ovat kliinisesti epätyydyttäviä. Restauraatiossa näkyy ei-hyväksyttäviä muutoksia värissä ja/tai läpikuultavuudessa. Remontti vaatii vaihtoa.
36 kuukautta
Materiaalin murtuminen ja retentio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Ei murtumia/halkeamia.
  2. Pieni hiushalkeama.
  3. Kaksi tai useampia tai suurempia hiusrajahalkeamia ja/tai materiaalin murtuma, jotka eivät vaikuta marginaaliseen eheyteen tai likimääräiseen kosketukseen.
  4. Materiaalin sirun murtumia, jotka vahingoittavat marginaalista laatua tai likimääräisiä kontakteja.
  5. Irtotavaramurtumia, joissa on osittainen menetys (alle puolet restauraatiosta).
36 kuukautta
Oklusaalinen kuluminen - laadullinen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Fysiologinen kuluminen vastaa emalia.
  2. Normaali kuluminen eroaa vain hieman emalin kulumisesta.
  3. Erilainen kulumisaste kuin emalilla, mutta biologisen vaihtelun sisällä.
  4. Kuluminen ylittää huomattavasti normaalin emalin kulumisen; tai okklusaaliset kontaktipisteet katoavat.
  5. Kuluminen ylittää huomattavasti normaalin emalin kulumisen; tai okklusaaliset kontaktipisteet katoavat.
36 kuukautta
Hampaiden eheys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Täydellinen eheys.
  2. Pieni marginaalinen kiillemurtuma (<150 µm) / hiusrajahalkeama kiillessä (<150 µm)
  3. Marginaalinen emalivika <250 µm / halkeama < 250 µm / emalihalkeama
  4. Useita halkeamia / Suuret marginaaliset emalivirheet; rako > 250 µm tai dentiini tai pohja paljastunut
  5. Kynän tai hampaan murtuma
36 kuukautta
Kariesin uusiutuminen, eroosio, abfraktio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Ei sekundaarista tai primaarista kariesta
  2. Pieni ja paikallinen: Demineralisaatio / Eroosio / Abfraktio.
  3. Suuremmat alueet: Demineralisaatio / Eroosio / Hankaus / abfraktio, dentiin ei paljastunut. Tarvitaan vain ennaltaehkäiseviä toimenpiteitä
  4. Karies kavitaatiolla ja epäilty heikentävä karies / Eroosio dentiinissä / Hankaus, abfraktio dentiinissä. Paikallinen ja saavutettavissa oleva voidaan korjata.
  5. Syvä karies tai paljas dentiini, johon ei pääse käsiksi täytteen korjaamiseen
36 kuukautta
Marginaalin mukauttaminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Ei kliinisesti havaittavissa olevaa aukkoa.
  2. Marginaalinen eheys poikkeaa ihanteellisesta, mutta se voidaan päivittää ihanteelliseksi kiillottamalla.
  3. Vuotoa/värimuutoksia esiintyy, mutta rajoittuu reunojen raja-alueelle. Yleistynyt marginaalinen rako > 150 µm mutta < 250 µm, joka on helposti havaittavissa koetuksella, mutta sitä ei voida muuttaa ilman hampaan tai ympäröivän kudoksen pientä vauriota, eikä sen katsota aiheuttavan pitkäaikaisia ​​negatiivisia seurauksia hampaan tai ympäröivään kudokseen, jos sitä ei hoideta. Useita pieniä marginaalimurtumia, jotka eivät todennäköisesti aiheuta pitkäaikaisia ​​vaikutuksia.
  4. Paikallinen rako, joka on suurempi kuin 250 µm, voi johtaa dentiinin tai emäksen altistumiseen. Korjaus on tarpeen ennaltaehkäisevistä syistä.
  5. Yleistynyt yli 250 µm rako tai ennallistaminen on löysää, mutta in situ, vaihto on tarpeen tai suuria murtumia reunoilla ja materiaalihäviö on liian suuri korjattavaksi.
36 kuukautta
Marginaalivärjäys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Ei marginaalista värjäytymistä
  2. Pieni marginaalinen tahra, helposti irrotettava.
  3. Kohtalainen marginaalinen värjäytyminen, ei esteettisesti hyväksyttävää.
  4. Selkeä (pääasiassa paikallinen) marginaalinen värjäytyminen, jota ei voida poistaa kiillottamalla; parannusta varten tarvitaan suuria toimenpiteitä. estetiikasta
  5. Syvä marginaalinen värjäytyminen (yleistetty ja/tai syvä), ei ole käytettävissä interventiota varten.
36 kuukautta
Proksimaalinen yhteyspiste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Kosketus on fysiologista (hammaslankaa voidaan laittaa hammasväliin vain paineen alaisena).
  2. Kontakti on hieman liian vahva, mutta hyväksyttävä. Lanka tai 25 µm metalliterä voidaan kuljettaa vain voiman/paineen kautta.
  3. Kosketus on heikko, 50 µm metalliterä voi kulkea kosketuspinnan läpi, mutta ei 100 µm terä, tai hammaslanka kulkee erittäin helposti vain pienellä napsahduksella. Ei ole viitteitä täytteen poistamiseen/korjaukseen, eikä hampaan, ienen tai muiden parodontaalirakenteiden vaurioita ole. Ei ole kohdunkaulan kariesta, ikenen papillan tulehdusta ruoan vaikutuksesta tai taskujen muodostumista.
  4. Kosketus on heikko ja 100 µm metalliterä pääsee helposti läpi. Lisäksi hampaissa on vaurioita (esim. kohdunkaulan karies,). Korjaus on tarpeen.
  5. Kosketus on heikko mahdollistaa ruoan aiheuttaman vaurion ja kivun/ientulehduksen osoittaminen vaatii välitöntä puuttumista. Korjaus ei ole mahdollista ja se on vaihdettava.
36 kuukautta
Potilaan näkemys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Täysin tyytyväinen estetiikkaan ja toimivuuteen
  2. Tyytyväinen estetiikkaan ja toimivuuteen
  3. Pieni kritiikki, mutta ei haitallisia kliinisiä vaikutuksia.
  4. Halu parantaa (estetiikka / toiminta); Anatomisen muodon uudelleenmuotoilu tai kunnostus on mahdollista.
  5. Täysin tyytymätön ja/tai haitalliset vaikutukset, mm. kipu
36 kuukautta
Leikkauksen jälkeinen herkkyys
Aikaikkuna: 36 kuukautta
  1. Ei postoperatiivista yliherkkyyttä. Normaali pulpan elinvoimavaste.
  2. Leikkauksen jälkeinen lyhytkestoinen yliherkkyys (alle viikko), jota ei enää esiintynyt lähtötilanteen arvioinnissa. Massan elinvoimavaste normaali lähtötilanteen arvioinnissa (viikko sijoituksen jälkeen).
  3. Voimakas postoperatiivinen yliherkkyys, joka kestää yli viikon mutta alle kuusi kuukautta.
  4. Jatkuva postoperatiivinen yliherkkyys. Reaktio kylmäärsykkeelle on selvästi ennenaikaista/voimakasta, ja tarvitaan suuria toimia; tai herkkyys on erittäin viivästynyt/heikko ja epäselvä tai negatiivinen. Herkkyystaso eroaa merkittävästi hoitoa edeltävästä tilanteesta.
  5. Negatiivinen herkkyys kirjattiin palautuskäynnillä huolimatta positiivisesta pulpan vasteesta lähtötilanteessa tai vakavaa kipua. Tarvitaan täytteen poisto ja välitön juurihoito tai hammas on poistettava.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Solventum US LLC

Yhteistyökumppanit

3M

Tutkijat

  • Päätutkija: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. elokuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 7. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. syyskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR16-005

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa