Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая эффективность инкрементных и объемных композитов в реставрациях класса II

27 сентября 2024 г. обновлено: Solventum US LLC

«Клинические характеристики инкрементально наносимого высоконаполненного композита, инкрементально наносимого текучего композита и композита с объемным наполнителем в реставрациях класса II»

В этом исследовании будут изучены клинические характеристики реставраций класса II в течение трехлетнего периода с использованием 3 композитных материалов: обычного композитного материала, текучего композитного материала и композитного материала, наносимого в объеме и отвержденного.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретная цель: поместить три коммерчески доступных полимерных композита в препарирование полостей класса II у взрослых пациентов, оценить композитные реставрации на исходном уровне, через 6 месяцев, 1 год, 2 и 3 года с использованием конкретных критериев (прямых и непрямых).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

53

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • должны были дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • необходимо минимум три пломбы для боковых зубов
  • допускаются замещающие реставрации из-за кариеса или эстетическая замена с кариесом или без него.
  • должны быть доступны для необходимых послеоперационных контрольных посещений
  • реставрации должны соприкасаться с противоположными естественными зубами или зубами под коронками, по крайней мере, с одним окклюзионным контактом в обычном смыкании
  • Реставрации класса II должны иметь хотя бы один проксимальный контакт.
  • Реставрации должны иметь ширину от щечной до язычной/небной поверхности не более 1/3 расстояния от щечной до язычной/небной вершины бугорков.
  • все реставрации должны быть класса II с проксимальным контактом с естественным или искусственным зубом

Критерий исключения:

  • имеют серьезные медицинские осложнения (трансплантация органов, длительное лечение антибиотиками или стероидами, рак или ослабленный иммунитет) и инвалидность, которые могут быть не в состоянии выдержать время, необходимое для завершения реставрации или обеспечения адекватной гигиены полости рта.
  • имеют ксеростомию либо из-за приема лекарств, вызывающих ксеростомию, либо из-за облучения или пациентов с синдромом Шегрена
  • у вас хронический пародонтит, распространенный кариес или плохая гигиена полости рта, что может потребовать удаления зубов для восстановления
  • недоступны для долгосрочного отзыва
  • не может переносить раббердам, необходимый для изоляции зуба во время препарирования и реставрации.
  • не соответствуют всем критериям включения
  • присутствуют какие-либо системные или местные расстройства, которые противопоказаны стоматологическим процедурам, включенным в это исследование.
  • иметь нестабильный прикус
  • имеют сильный бруксизм или стискивание или нуждаются в терапии, связанной с височно-нижнечелюстным суставом
  • имеют зубы с периапикальной патологией или ожидаемым обнажением пульпы
  • имеют зубы, которые являются нежизнеспособными или имеют признаки патологии пульпы
  • беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Универсальный композит
Высшее Универсальное Восстанавливающее
Устройство: Высшее Универсальное Восстанавливающее
Экспериментальный: Текучий композит
Превосходное текучее восстанавливающее средство
Устройство: Превосходное текучее восстанавливающее средство
Экспериментальный: Текучий композит для объемного заполнения
Массовая заливка текучего реставрационного материала
Устройство: Массовая заливка текучего реставрационного материала

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент приемлемых реставраций
Временное ограничение: 36 месяцев
Процент реставраций, которые сохранились (процент клинически приемлемых по критериям FDI) в течение 36 месяцев.
36 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поверхностный блеск
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Блеск сравним с эмалью
  2. Немного глуховат, не заметен с расстояния.
  3. Поверхность становится тусклой, но все же приемлемой, если поверхность реставрации покрыта пленкой слюны.
  4. Поверхность шероховатая, не покрыта слюнной пленкой. Необходима и возможна капитальная отделка или шпонирование.
  5. Поверхность неприемлемо шероховатая, что делает ее некрасивой и/или на ней остается заметная биопленка (налет). Улучшение путем отделки или облицовки невозможно.
36 месяцев
Окрашивание поверхности
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Отсутствие пятен на поверхности.
  2. Незначительные поверхностные пятна (в сухих условиях) присутствуют, но равномерно распределены по всем зубам. На эстетические свойства это не влияет, поскольку является обобщенным и приемлемым.
  3. Умеренное окрашивание поверхности, незаметное с расстояния разговора.
  4. Поверхностное окрашивание присутствует на реставрации, но не на зубе, и четко различимо с расстояния разговора. Нарушаются эстетические свойства зубных рядов. Реставрация требует серьезной коррекции и наслаивания нового материала.
  5. Окрашивание поверхности совершенно неприемлемо и неприглядно, поэтому реставрацию необходимо заменить.
36 месяцев
Совпадение цветов
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Цвет и прозрачность реставрации клинически превосходно сочетаются с окружающей эмалью и соседними зубами. Между реставрацией и зубом нет разницы в оттенке, яркости или прозрачности.
  2. Совпадение цветов клинически приемлемо, но заметны незначительные отклонения в цвете зуба и реставрации.
  3. Соответствие цветов удовлетворительное; наблюдается явное отклонение в цветовом сочетании, не влияющее на эстетику.
  4. Соответствие цветов удовлетворительное; наблюдается явное отклонение в цветовом сочетании, не влияющее на эстетику.
  5. Соответствие цвета и/или прозрачность клинически неудовлетворительны. Реставрация демонстрирует неприемлемое изменение цвета и/или прозрачности. Реставрация требует замены.
36 месяцев
Перелом материала и ретенция
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Без изломов/трещин.
  2. Небольшая микротрещина.
  3. Две или более или более крупные микротрещины и/или сколы материала, не влияющие на целостность края или аппроксимальный контакт.
  4. Сколы материала, которые повреждают маргинальное качество или аппроксимальные контакты.
  5. Объемные переломы с частичной утратой (менее половины реставрации).
36 месяцев
Окклюзионное изнашивание - Качественное
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Физиологический износ эквивалентен эмали.
  2. Нормальный износ лишь незначительно отличается от износа эмали.
  3. Скорость износа другая, чем у эмали, но в пределах биологической вариации.
  4. Износ значительно превышает нормальный износ эмали; или окклюзионные контактные точки потеряны.
  5. Износ значительно превышает нормальный износ эмали; или окклюзионные контактные точки потеряны.
36 месяцев
Целостность зуба
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Полная целостность.
  2. Небольшой краевой перелом эмали (<150 мкм) / Волосяная трещина эмали (<150 мкм)
  3. Краевой дефект эмали <250 мкм/трещина <250 мкм/сколы эмали
  4. Множественные трещины/Крупные краевые дефекты эмали; зазор > 250 мкм или дентин или основание обнажены
  5. Перелом бугорка или зуба
36 месяцев
Рецидив кариеса, эрозии, абфракции
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Отсутствие вторичного или первичного кариеса
  2. Маленькие и локализованные: деминерализация/эрозия/абфракция.
  3. Большие площади: деминерализация/эрозия/абразия/абфракция, дентин не обнажен. Необходимы только профилактические меры
  4. Кариес с кавитацией и подозрением на подрыв кариеса / Эрозия дентина / Абразия, абфракция дентина. Локализованное и доступное можно починить.
  5. Глубокий кариес или обнаженный дентин, недоступный для восстановления реставрации.
36 месяцев
Адаптация маржи
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Клинически выявляемого разрыва нет.
  2. Маргинальная целостность отклоняется от идеальной, но ее можно повысить до идеальной путем полировки.
  3. Утечка/изменение цвета присутствуют, но ограничены пограничной областью полей. Генерализованный маргинальный разрыв >150 мкм, но <250 мкм, легко заметный при зондировании, но не может быть изменен без незначительного повреждения зуба или окружающих тканей и не считается приводящим к долгосрочным негативным последствиям для зуба или окружающих тканей, если его не лечить. Наличие нескольких небольших краевых переломов, которые вряд ли вызовут долгосрочные последствия.
  4. Локализованный зазор размером более 250 мкм может привести к обнажению дентина или основания. Ремонт необходим в профилактических целях.
  5. Общий зазор размером более 250 мкм или реставрация ослаблена, но необходима замена на месте, или большие трещины по краям и потеря материала слишком велики, чтобы их можно было восстановить.
36 месяцев
Краевое окрашивание
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Отсутствие краевого окрашивания
  2. Незначительные краевые пятна, легко удаляемые.
  3. Умеренное краевое окрашивание, эстетически не неприемлемое.
  4. Выраженное (преимущественно локализованное) краевое окрашивание, не удаляемое полировкой; серьезное вмешательство, необходимое для улучшения. эстетики
  5. Глубокое краевое окрашивание (генерализованное и/или глубокое), недоступное для вмешательства.
36 месяцев
Проксимальная точка контакта
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Контакт физиологичен (зубную нить можно вводить в межзубное пространство только под давлением).
  2. Контакт немного слишком сильный, но приемлемый. Нить или металлическое лезвие толщиной 25 мкм можно пропускать только при контакте с применением силы/давления.
  3. Контакт слабый, металлическое лезвие толщиной 50 мкм может пройти через зону контакта, а лезвие толщиной 100 мкм — нет, или нить проходит очень легко с лишь легким щелчком. Нет показаний к удалению/ремонту реставрации, нет повреждений зуба, десны или других структур пародонта. Пришеечного кариеса, воспаления десневого сосочка вследствие попадания пищи или образования карманов нет.
  4. Контакт слабый, и металлическое лезвие толщиной 100 мкм легко проходит сквозь него. Кроме того, имеются признаки повреждения зуба (т.е. пришеечный кариес). Ремонт необходим.
  5. Контакт слабый, что приводит к повреждению из-за попадания пищи, а проявление боли/гингивита требует немедленного вмешательства. Ремонт невозможен и необходима замена.
36 месяцев
Взгляд пациента
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Полностью доволен эстетикой и функциональностью.
  2. Доволен эстетикой и функциональностью
  3. Незначительная критика, но никаких неблагоприятных клинических эффектов.
  4. Стремление к улучшению (эстетика/функция); Возможно изменение анатомической формы или реконструкция.
  5. Полное недовольство и/или неблагоприятные последствия, в т.ч. боль
36 месяцев
Послеоперационная чувствительность
Временное ограничение: 36 месяцев
  1. Отсутствие послеоперационной гиперчувствительности. Нормальная реакция жизнеспособности пульпы.
  2. Кратковременная послеоперационная гиперчувствительность (менее одной недели), которая больше не присутствует при исходной оценке. Реакция жизнеспособности пульпы нормальная при исходной оценке (через неделю после размещения).
  3. Интенсивная послеоперационная гиперчувствительность длительностью более одной недели, но менее шести месяцев.
  4. Стойкая послеоперационная гиперчувствительность. Реакция на холодовой раздражитель явно преждевременная/сильная, и необходимо серьезное вмешательство; или имеется крайне запоздалая/слабая и неясная или отрицательная чувствительность. Уровень чувствительности существенно отличается от ситуации до лечения.
  5. Отрицательная чувствительность, зарегистрированная при повторном визите, несмотря на положительную реакцию пульпы на исходном уровне, или отмечается сильная боль. Требуется снятие реставрации и немедленное лечение корневых каналов или удаление зуба.
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Solventum US LLC

Соавторы

3M

Следователи

  • Главный следователь: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

7 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 октября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 сентября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR16-005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться