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Performances cliniques des composites de remplissage incrémental et en vrac dans les restaurations de classe II

27 septembre 2024 mis à jour par: Solventum US LLC

"Performance clinique d'un composite hautement rempli placé par incréments, d'un composite fluide placé par incréments et d'un composite rempli en vrac dans les restaurations de classe II"

Cette étude examinera les performances cliniques des restaurations de classe II sur une période de trois ans avec 3 résines composites - une résine composite conventionnelle, une résine composite fluide et une résine composite mise en place et polymérisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif spécifique : Placer trois composites de résine disponibles dans le commerce dans des préparations de cavité de classe II de patients adultes, évaluer les restaurations de composite de résine au départ, 6 mois, 1 an, 2 et 3 ans en utilisant des critères spécifiques (directs et indirects).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

53

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir donné son consentement éclairé écrit pour participer à l'essai
  • doit avoir besoin d'au moins trois obturations dentaires postérieures
  • les restaurations de remplacement dues à des caries ou un remplacement esthétique avec ou sans carie sont acceptables.
  • doit être disponible pour les visites de suivi postopératoires requises
  • les restaurations doivent être en contact avec des dents naturelles ou couronnées opposées avec au moins au moins un contact occlusal en fermeture habituelle
  • Les restaurations de classe II doivent avoir au moins un contact proximal
  • les restaurations doivent avoir une largeur vestibulaire à linguale/palatine ne dépassant pas 1/3 de la distance entre les pointes des cuspides vestibulaires et linguales/palatines
  • toutes les restaurations doivent être de classe II avec un contact proximal avec une dent naturelle ou artificielle

Critère d'exclusion:

  • ont des complications médicales graves (greffes d'organes, traitement antibiotique ou stéroïdien à long terme, cancer ou immunodéprimé) et des handicaps qui peuvent ne pas être en mesure de tolérer le temps nécessaire pour terminer les restaurations ou pour fournir une hygiène buccale adéquate
  • souffrez de xérostomie soit en prenant des médicaments connus pour produire de la xérostomie, soit chez des patients atteints de radio-induction ou du syndrome de Sjögren
  • avez une parodontite chronique, des caries rampantes ou une mauvaise hygiène bucco-dentaire qui peut nécessiter l'extraction des dents à restaurer
  • ne sont pas disponibles pour un rappel à long terme
  • ne tolère pas la digue en caoutchouc nécessaire à l'isolation de la dent lors de la préparation et de la restauration.
  • ne répondent pas à tous les critères d'inclusion
  • présenter des troubles systémiques ou locaux qui contre-indiquent les procédures dentaires incluses dans cette étude
  • avoir une occlusion instable
  • avez un bruxisme ou un serrement sévère ou avez besoin d'un traitement lié à l'ATM
  • avoir des dents présentant une pathologie périapicale ou des expositions pulpaires attendues
  • avoir des dents non vitales ou qui présentent des signes de pathologie pulpaire
  • sont enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Composite universel
Suprême Universel Restaurateur
Dispositif: Suprême Universel Restaurateur
Expérimental: Composite fluide
Suprême fluide de restauration
Dispositif: Suprême fluide de restauration
Expérimental: Composite fluide de remplissage en vrac
Remplissage en vrac fluide de restauration
Dispositif: Remplissage en vrac fluide de restauration

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de restaurations acceptables
Délai: 36 mois
Pourcentage de restaurations qui ont survécu (pourcentage cliniquement acceptable selon les critères de la FDI) sur 36 mois.
36 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lustre de surface
Délai: 36 mois
  1. Lustre comparable à l'émail
  2. Légèrement terne, pas perceptible à distance.
  3. La surface est mate mais reste acceptable si la surface de la restauration est recouverte d'un film de salive.
  4. La surface est rugueuse et non masquée par un film salivaire. Une refonte ou un placage majeur est nécessaire et possible.
  5. La surface est inacceptablement rugueuse, ce qui la rend laide et/ou retient un biofilm visible (plaque). Une amélioration par finition ou placage n’est pas réalisable.
36 mois
Coloration des surfaces
Délai: 36 mois
  1. Aucune coloration de surface.
  2. Des taches superficielles mineures (dans des conditions sèches) sont présentes mais réparties uniformément sur toutes les dents. Cela n’affecte pas les propriétés esthétiques car c’est généralisé et acceptable.
  3. Taches superficielles modérées, non perceptibles à distance de parole.
  4. Des taches de surface sont présentes sur la restauration mais pas sur la dent et sont clairement reconnaissables à distance. Les propriétés esthétiques de la dentition sont affectées. La restauration nécessite une correction majeure et la superposition de nouveaux matériaux.
  5. Les taches de surface sont totalement inacceptables/inesthétiques et la restauration doit être remplacée.
36 mois
Correspondance des couleurs
Délai: 36 mois
  1. La couleur et la translucidité de la restauration correspondent parfaitement à l'émail environnant et aux dents adjacentes. Il n’y a aucune différence de teinte, de luminosité ou de translucidité entre la restauration et la dent.
  2. La correspondance des couleurs est cliniquement acceptable, mais des écarts mineurs de teinte entre la dent et la restauration sont apparents.
  3. La correspondance des couleurs est satisfaisante ; il existe un écart évident dans la correspondance des couleurs qui n’affecte pas l’esthétique.
  4. La correspondance des couleurs est satisfaisante ; il existe un écart évident dans la correspondance des couleurs qui n’affecte pas l’esthétique.
  5. La correspondance des couleurs et/ou la translucidité sont cliniquement insatisfaisantes. La restauration présente une altération inacceptable de la couleur et/ou de la translucidité. La restauration doit être remplacée.
36 mois
Fracture du matériau et rétention
Délai: 36 mois
  1. Pas de fractures/fissures.
  2. Petite fissure capillaire.
  3. Au moins deux fissures capillaires ou plus et/ou fractures d'éclats de matériau n'affectant pas l'intégrité marginale ou le contact approximatif.
  4. Fractures de copeaux de matériau qui endommagent la qualité marginale ou les contacts approximaux.
  5. Fractures massives avec perte partielle (moins de la moitié de la restauration).
36 mois
Usure occlusale - Qualitative
Délai: 36 mois
  1. Usure physiologique équivalente à l'émail.
  2. Usure normale peu différente de celle de l'émail.
  3. Taux d'usure différent de celui de l'émail mais dans les limites de la variation biologique.
  4. L'usure dépasse considérablement l'usure normale de l'émail ; ou les points de contact occlusaux sont perdus.
  5. L'usure dépasse considérablement l'usure normale de l'émail ; ou les points de contact occlusaux sont perdus.
36 mois
Intégrité des dents
Délai: 36 mois
  1. Intégrité totale.
  2. Petite fracture marginale de l'émail (<150 µm) / Fissure capillaire de l'émail (<150 µm)
  3. Défaut marginal de l'émail <250µm / Fissure <250µm / Écaillage de l'émail
  4. Fissures multiples / Défauts marginaux majeurs de l'émail ; espace > 250 µm ou dentine ou base exposée
  5. Cuspide ou fracture dentaire
36 mois
Récidive des caries, érosion, abfraction
Délai: 36 mois
  1. Pas de carie secondaire ou primaire
  2. Petits et localisés : Déminéralisation / Erosion / Abfraction.
  3. Zones plus grandes de : Déminéralisation / Erosion / Abrasion / abfraction, dentine non exposée. Seules les mesures préventives sont nécessaires
  4. Caries avec cavitation et suspicion de carie minante / Erosion de la dentine / Abrasion, abfraction de la dentine. Localisé et accessible, peut être réparé.
  5. Caries profondes ou dentine exposée qui n'est pas accessible pour la réparation de la restauration
36 mois
Adaptation des marges
Délai: 36 mois
  1. Aucun écart cliniquement détectable.
  2. L’intégrité marginale s’écarte de l’idéal mais pourrait être améliorée jusqu’à l’idéal par polissage.
  3. Des fuites/décolorations sont présentes mais limitées à la zone frontalière des marges. Espace marginal généralisé > 150 µm mais < 250 µm, facilement perceptible au sondage mais ne peut pas être modifié sans dommages mineurs à la dent ou aux tissus environnants, et n'est pas considéré comme entraînant des conséquences négatives à long terme pour la dent ou les tissus environnants s'il n'est pas traité. Présence de plusieurs petites fractures marginales peu susceptibles d’entraîner des effets à long terme.
  4. Un espace localisé supérieur à 250 µm peut entraîner une exposition de la dentine ou de la base. Réparation nécessaire pour des raisons prophylactiques.
  5. Espace généralisé supérieur à 250 µm ou restauration lâche mais in situ, remplacement nécessaire ou fractures importantes au niveau des marges et perte de matériau trop importante pour être réparée.
36 mois
Coloration marginale
Délai: 36 mois
  1. Aucune coloration marginale
  2. Taches marginales mineures, facilement amovibles.
  3. Taches marginales modérées, non esthétiquement inacceptables.
  4. Taches marginales prononcées (principalement localisées) et non éliminables par polissage ; intervention majeure nécessaire à l’amélioration. de l'esthétique
  5. Coloration marginale profonde (généralisée et/ou profonde), non accessible pour une intervention.
36 mois
Point de contact proximal
Délai: 36 mois
  1. Le contact est physiologique (le fil dentaire ne peut être inséré dans l'espace interdentaire que sous pression).
  2. Le contact est légèrement trop fort mais acceptable. Le fil dentaire ou la lame métallique de 25 µm ne peuvent être passés que par contact avec force/pression.
  3. Le contact est faible, une lame métallique de 50 µm peut traverser la zone de contact mais pas une lame de 100 µm, ou encore le fil passe très facilement avec seulement un léger effet de claquement. Il n’y a aucune indication pour retirer/réparer la restauration et il n’y a aucun dommage à la dent, à la gencive ou à d’autres structures parodontales. Il n’y a pas de carie cervicale, d’inflammation de la papille gingivale par impaction alimentaire ou de formation de poches.
  4. Le contact est faible et une lame métallique de 100 µm passe facilement. De plus, il existe des signes de dommages à la dent (c.-à-d. carie cervicale,). Une réparation est nécessaire.
  5. Le contact est faible, ce qui permet des dommages dus à un impaction alimentaire et la démonstration d'une douleur/gingivite nécessite une intervention immédiate. La réparation n'est pas réalisable et un remplacement est nécessaire.
36 mois
Le point de vue du patient
Délai: 36 mois
  1. Entièrement satisfait de l'esthétique et de la fonctionnalité
  2. Satisfait de l'esthétique et de la fonctionnalité
  3. Critique mineure mais pas d'effet clinique indésirable.
  4. Désir d'amélioration (esthétique/fonctionnalité); Un remodelage de la forme anatomique ou une remise à neuf est possible.
  5. Complètement insatisfait et/ou effets indésirables, incl. douleur
36 mois
Sensibilité postopératoire
Délai: 36 mois
  1. Pas d'hypersensibilité postopératoire. Réponse normale à la vitalité pulpaire.
  2. Hypersensibilité postopératoire de courte durée (moins d'une semaine) et n'étant plus présente lors de l'évaluation de base. Réponse de vitalité pulpaire normale lors de l'évaluation de base (une semaine après la mise en place).
  3. Hypersensibilité postopératoire intense d'une durée supérieure à une semaine mais inférieure à six mois.
  4. Hypersensibilité postopératoire persistante. La réponse au stimulus froid est nettement prématurée/forte et une intervention majeure est nécessaire ; ou il y a une sensibilité extrêmement retardée/faible et peu claire ou négative. Le niveau de sensibilité est significativement différent de la situation avant le traitement.
  5. Sensibilité négative enregistrée lors de la visite de rappel malgré une réponse pulpaire positive au départ, ou une douleur intense est notée. Le retrait de la restauration et un traitement canalaire immédiat sont nécessaires ou la dent doit être extraite.
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Solventum US LLC

Collaborateurs

3M

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2016

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2016

Première publication (Estimé)

7 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2024

Dernière vérification

1 septembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR16-005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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