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Desempenho Clínico de Compósitos Incrementais e Bulk Fill em Restaurações de Classe II

27 de setembro de 2024 atualizado por: Solventum US LLC

"Desempenho clínico de uma resina composta altamente preenchida colocada incrementalmente, uma resina fluida colocada incrementalmente e uma resina composta maciça preenchida em restaurações de Classe II"

Este estudo examinará o desempenho clínico de restaurações de Classe II durante um período de três anos com 3 resinas compostas - uma resina composta convencional, uma resina composta fluida e uma resina composta a granel colocada e curada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo Específico: Colocar três resinas compostas disponíveis comercialmente em preparos cavitários Classe II de pacientes adultos, avaliar as restaurações de resina composta no início, 6 meses, 1 ano, 2 e 3 anos usando critérios específicos (diretos e indiretos).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

53

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter dado consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • deve precisar de pelo menos três obturações dentárias posteriores
  • restaurações de substituição devido a cárie ou uma substituição estética com ou sem cárie são aceitáveis.
  • deve estar disponível para as visitas de acompanhamento pós-operatório necessárias
  • as restaurações devem estar em contato com dentes opostos naturais ou coroados com pelo menos um contato oclusal em fechamento habitual
  • As restaurações Classe II devem ter pelo menos um contato proximal
  • as restaurações devem ter uma largura vestibular para lingual/palatina não superior a 1/3 da distância das pontas das cúspides vestibulares para lingual/palatinas
  • todas as restaurações devem ser Classe II com contato proximal com um dente natural ou artificial

Critério de exclusão:

  • têm complicações médicas graves (transplantes de órgãos, tratamento prolongado com antibióticos ou esteróides, câncer ou imunocomprometidos) e deficiências que podem não tolerar o tempo necessário para concluir as restaurações ou fornecer higiene oral adequada
  • tem xerostomia tomando medicamentos conhecidos por produzir xerostomia ou aqueles com radiação induzida ou pacientes com síndrome de Sjögren
  • tem periodontite crônica, cárie desenfreada ou má higiene bucal que pode exigir a extração dos dentes para serem restaurados
  • estão indisponíveis para recall de longo prazo
  • não pode tolerar o dique de borracha necessário para o isolamento do dente durante a preparação e restauração.
  • não atende a todos os critérios de inclusão
  • apresentar quaisquer distúrbios sistêmicos ou locais que contra-indiquem os procedimentos odontológicos incluídos neste estudo
  • tem uma oclusão instável
  • tem bruxismo ou apertamento severo ou precisa de terapia relacionada à ATM
  • têm dentes com patologia periapical ou exposições pulpares esperadas
  • têm dentes que não são vitais ou que exibem sinais de patologia pulpar
  • estão grávidas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Composto Universal
Supremo Restaurador Universal
Dispositivo: Supremo Restaurador Universal
Experimental: Composto Fluível
Restaurador Flowable Supremo
Dispositivo: Restaurador Flowable Supremo
Experimental: Compósito fluido de preenchimento a granel
Massa Restauradora Flowable
Dispositivo: Massa Restauradora Flowable

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de restaurações aceitáveis
Prazo: 36 meses
Porcentagem de restaurações que sobreviveram (porcentagem clinicamente aceitável de acordo com os critérios do FDI) durante 36 meses.
36 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Brilho de superfície
Prazo: 36 meses
  1. Brilho comparável ao esmalte
  2. Ligeiramente opaco, não perceptível à distância.
  3. A superfície é opaca, mas ainda aceitável se a superfície da restauração estiver coberta com uma película de saliva.
  4. A superfície é áspera e não é mascarada por película salivar. Grandes retoques ou folheados são necessários e possíveis.
  5. A superfície é inaceitavelmente áspera, o que a torna feia e/ou retém biofilme (placa) perceptível. A melhoria por acabamento ou estratificação não é viável.
36 meses
Coloração de superfície
Prazo: 36 meses
  1. Sem manchas superficiais.
  2. Pequenas manchas superficiais (em condições secas) estão presentes, mas se espalham uniformemente por todos os dentes. Não afeta as propriedades estéticas porque é generalizado e aceitável.
  3. Manchas superficiais moderadas, não perceptíveis à distância de fala.
  4. A coloração superficial está presente na restauração, mas não no dente, e é claramente reconhecível à distância da fala. As propriedades estéticas da dentição são afetadas. A restauração requer grandes correções e camadas de novo material.
  5. A coloração superficial é totalmente inaceitável/desprezível e a restauração precisa ser substituída.
36 meses
Correspondência de cores
Prazo: 36 meses
  1. A cor e a translucidez da restauração combinam clinicamente excelente com o esmalte circundante e os dentes adjacentes. Não há diferença de tonalidade, brilho ou translucidez entre a restauração e o dente.
  2. A correspondência de cores é clinicamente aceitável, mas são aparentes pequenos desvios de tonalidade entre o dente e a restauração.
  3. A correspondência de cores é satisfatória; há um claro desvio na combinação de cores que não afeta a estética.
  4. A correspondência de cores é satisfatória; há um claro desvio na combinação de cores que não afeta a estética.
  5. A correspondência de cores e/ou translucidez são clinicamente insatisfatórias. A restauração apresenta uma alteração inaceitável na cor e/ou translucidez. A restauração precisa de substituição.
36 meses
Fratura de Material e Retenção
Prazo: 36 meses
  1. Sem fraturas/rachaduras.
  2. Pequena rachadura na linha do cabelo.
  3. Duas ou mais fissuras finas e/ou fratura de fragmentos de material que não afetem a integridade marginal ou o contato proximal.
  4. Fraturas de cavacos de material que danificam a qualidade marginal ou os contatos proximais.
  5. Fraturas volumosas com perda parcial (menos da metade da restauração).
36 meses
Desgaste Oclusal - Qualitativo
Prazo: 36 meses
  1. Desgaste fisiológico equivalente ao esmalte.
  2. O desgaste normal é apenas ligeiramente diferente do desgaste do esmalte.
  3. Taxa de desgaste diferente do esmalte, mas dentro da variação biológica.
  4. O desgaste excede consideravelmente o desgaste normal do esmalte; ou pontos de contato oclusais são perdidos.
  5. O desgaste excede consideravelmente o desgaste normal do esmalte; ou pontos de contato oclusais são perdidos.
36 meses
Integridade dentária
Prazo: 36 meses
  1. Integridade completa.
  2. Pequena fratura marginal do esmalte (<150 µm) / Fissura fina no esmalte (<150 µm)
  3. Defeito marginal do esmalte <250µm / Rachadura <250µm / Lascamento do esmalte
  4. Múltiplas fissuras/Grandes defeitos marginais de esmalte; lacuna > 250 µm ou dentina ou base exposta
  5. Fratura de cúspide ou dente
36 meses
Recorrência de cárie, erosão, abfração
Prazo: 36 meses
  1. Sem cárie secundária ou primária
  2. Pequeno e localizado: Desmineralização/Erosão/Abfração.
  3. Áreas maiores de: Desmineralização/Erosão/Abrasão/Abfração, dentina não exposta. Apenas medidas preventivas necessárias
  4. Cárie com cavitação e suspeita de cárie debilitante / Erosão na dentina / Abrasão, abfração na dentina. Localizado e acessível pode ser reparado.
  5. Cárie profunda ou dentina exposta que não é acessível para reparo ou restauração
36 meses
Adaptação de Margem
Prazo: 36 meses
  1. Nenhuma lacuna clinicamente detectável.
  2. A integridade marginal desvia-se do ideal, mas pode ser elevada ao ideal através do polimento.
  3. Vazamento/descoloração está presente, mas limitada à área limite das margens. Lacuna marginal generalizada >150 µm, mas <250 µm, facilmente perceptível à sondagem, mas não pode ser modificada sem danos menores ao dente ou ao tecido circundante, e não é considerada como resultando em consequências negativas a longo prazo para o dente ou tecido circundante se não for tratada. Presença de diversas pequenas fraturas marginais que provavelmente não causarão efeitos a longo prazo.
  4. Uma lacuna localizada maior que 250 µm pode resultar na exposição da dentina ou da base. Reparo necessário por motivos profiláticos.
  5. Lacuna generalizada maior que 250 µm ou a restauração está frouxa, mas in situ, é necessária substituição ou grandes fraturas nas margens e perda de material são muito extensas para serem reparadas.
36 meses
Coloração Marginal
Prazo: 36 meses
  1. Sem coloração marginal
  2. Pequena coloração marginal, facilmente removível.
  3. Mancha marginal moderada, não esteticamente inaceitável.
  4. Mancha marginal pronunciada (principalmente localizada) e não removível por polimento; intervenção importante necessária para melhoria. de estética
  5. Coloração marginal profunda (generalizada e/ou profunda), não acessível para intervenção.
36 meses
Ponto de contato proximal
Prazo: 36 meses
  1. O contato é fisiológico (o fio dental só pode ser inserido no espaço interdental sob pressão).
  2. O contato é um pouco forte demais, mas aceitável. Fio dental ou lâmina de metal de 25 µm só podem ser passados ​​através de contato com força/pressão.
  3. O contato é fraco, uma lâmina de metal de 50 µm pode passar pela área de contato, mas não uma lâmina de 100 µm, ou o fio dental passa muito facilmente com apenas um leve efeito de estalo. Não há indicação para remoção/reparação da restauração e não há danos ao dente, gengiva ou outras estruturas periodontais. Não há cárie cervical, inflamação da papila gengival por impactação de alimentos ou formação de bolsa.
  4. O contato é fraco e uma lâmina de metal de 100 µm pode passar facilmente. Além disso, existem sinais de danos nos dentes (ou seja, cárie cervical). O reparo é necessário.
  5. O contato é fraco permitindo danos devido à impactação de alimentos e demonstrando dor/gengivite requer intervenção imediata. O reparo não é viável e a substituição é necessária.
36 meses
Visão do Paciente
Prazo: 36 meses
  1. Totalmente satisfeito com estética e função
  2. Satisfeito com estética e função
  3. Críticas menores, mas sem efeitos clínicos adversos.
  4. Desejo de melhoria (estética/função); É possível remodelar a forma anatômica ou remodelar.
  5. Totalmente insatisfeito e/ou efeitos adversos, incl. dor
36 meses
Sensibilidade pós-operatória
Prazo: 36 meses
  1. Sem hipersensibilidade pós-operatória. Resposta normal de vitalidade pulpar.
  2. Hipersensibilidade pós-operatória de curta duração (menos de uma semana) e não mais presente na avaliação inicial. Resposta de vitalidade pulpar normal na avaliação inicial (uma semana após a colocação).
  3. Hipersensibilidade pós-operatória intensa com duração superior a uma semana, mas inferior a seis meses.
  4. Hipersensibilidade pós-operatória persistente. A resposta ao estímulo do frio é marcadamente prematura/forte e é necessária uma intervenção importante; ou há sensibilidade extremamente atrasada/fraca e pouco clara ou negativa. O nível de sensibilidade é significativamente diferente da situação anterior ao tratamento.
  5. Sensibilidade negativa registrada na visita de recall, apesar da resposta pulpar positiva no início do estudo, ou dor intensa é observada. A remoção da restauração e o tratamento imediato do canal radicular são necessários ou o dente deve ser extraído.
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Solventum US LLC

Colaboradores

3M

Investigadores

  • Investigador principal: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de março de 2016

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2016

Primeira postagem (Estimado)

7 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de setembro de 2024

Última verificação

1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR16-005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

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