Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk ytelse av inkrementelle og bulkfyll-kompositter i klasse II-restaureringer

27. september 2024 oppdatert av: Solventum US LLC

"Klinisk ytelse av en trinnvis plassert høyt fylt kompositt, en trinnvis plassert flytende kompositt og en bulkfylt kompositt i klasse II-restaureringer"

Denne studien vil undersøke den kliniske ytelsen til klasse II-restaureringer over en treårsperiode med 3 komposittharpikser - en konvensjonell komposittharpiks, en flytbar komposittharpiks og en bulkplassert og herdet komposittharpiks.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesifikt mål: For å plassere tre kommersielt tilgjengelige harpikskompositter i klasse II hulromspreparater til voksne pasienter, evaluer harpikskomposittrestaureringene ved baseline, 6 måneder, 1 år, 2 og 3 år ved å bruke spesifikke kriterier (direkte og indirekte).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må ha gitt skriftlig informert samtykke til å delta i rettssaken
  • må trenge minst tre bakre tannfyllinger
  • erstatningsrestaureringer på grunn av karies eller en estetisk erstatning med eller uten karies aksepteres.
  • må være tilgjengelig for de nødvendige postoperative oppfølgingsbesøkene
  • restaureringer må være i kontakt med motstående naturlige eller kronede tenner med minst én okklusal kontakt i vanlig lukking
  • Klasse II-restaureringer må ha minst én proksimal kontakt
  • restaureringer må ha en bukkal til lingual/palatal bredde som ikke er større enn 1/3 av avstanden fra bukkal til lingual/palatal cusp spiss
  • alle restaureringer må klasse II med en proksimal kontakt med en naturlig eller kunstig tann

Ekskluderingskriterier:

  • har alvorlige medisinske komplikasjoner (organtransplantasjoner, langvarig antibiotika- eller steroidbehandling, kreft eller svekket immunforsvar) og funksjonshemminger som kanskje ikke tåler tiden som kreves for å fullføre restaureringene eller sørge for tilstrekkelig munnhygiene
  • har xerostomi enten ved å ta medisiner som er kjent for å produsere xerostomi eller de med strålingsindusert eller pasienter med Sjogrens syndrom
  • har kronisk periodontitt, utbredt karies eller dårlig munnhygiene som kan kreve uttrekking av tennene for å bli gjenopprettet
  • er utilgjengelige for langvarig tilbakekalling
  • tåler ikke gummidemningen som kreves for isolering av tannen under klargjøring og restaurering.
  • oppfyller ikke alle inklusjonskriterier
  • tilstede med systemiske eller lokale lidelser som kontraindikerer tannprosedyrene inkludert i denne studien
  • har en ustabil okklusjon
  • har alvorlig bruk eller klemmer eller trenger TMJ-relatert behandling
  • har tenner med periapikal patologi eller forventet pulpaeksponering
  • har tenner som er ikke-vitale eller som viser tegn på pulpalpatologi
  • er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Universal kompositt
Supreme Universal Restorative
Enhet: Supreme Universal Restorative
Eksperimentell: Flytbar kompositt
Supreme Flowable Restorative
Enhet: Supreme Flowable Restorative
Eksperimentell: Bulkfyll flytbar kompositt
Bulkfyll flytende restaureringsmiddel
Enhet: Bulkfyll flytende restaureringsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent akseptable restaureringer
Tidsramme: 36 måneder
Prosentandel av restaureringer som overlevde (prosent klinisk akseptable per FDI-kriterier) over 36 måneder.
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overflateglans
Tidsramme: 36 måneder
  1. Glans kan sammenlignes med emalje
  2. Litt kjedelig, ikke merkbar på taleavstand.
  3. Overflaten er matt, men fortsatt akseptabel hvis overflaten av restaureringen er dekket med en spyttfilm.
  4. Overflaten er ru og ikke maskert av spyttfilm. Større etterbehandling eller finering er nødvendig og mulig.
  5. Overflaten er uakseptabelt ru, noe som gjør den stygg og/eller den beholder merkbar biofilm (plakk). Forbedring ved etterbehandling eller finering er ikke mulig.
36 måneder
Overflatefarging
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen overflatefarging.
  2. Mindre overflateflekker (under tørre forhold) er tilstede, men er jevnt spredt over alle tennene. Det påvirker ikke de estetiske egenskapene fordi det er generalisert og akseptabelt.
  3. Moderat overflatefarging ikke merkbar fra taleavstand.
  4. Overflatefarging er tilstede på restaureringen, men ikke på tannen og er tydelig gjenkjennelig på taleavstand. Tannsettets estetiske egenskaper påvirkes. Restaurering krever stor korreksjon og lagdeling av nytt materiale.
  5. Overflatefarging er helt uakseptabelt/skjemmende og restaureringen må skiftes ut.
36 måneder
Fargematch
Tidsramme: 36 måneder
  1. Farge og gjennomskinnelighet av restaureringen har en klinisk utmerket match med den omkringliggende emaljen og tilstøtende tenner. Det er ingen forskjell i nyanse, lysstyrke eller gjennomskinnelighet mellom restaurering og tann.
  2. Fargematch er klinisk akseptabelt, men mindre avvik i skyggen mellom tann og restaurering er tydelige.
  3. Fargematch er tilfredsstillende; det er et tydelig avvik i fargematch som ikke påvirker estetikken.
  4. Fargematch er tilfredsstillende; det er et tydelig avvik i fargematch som ikke påvirker estetikken.
  5. Fargetilpasning og/eller gjennomskinnelighet er klinisk utilfredsstillende. Restaureringen viser en uakseptabel endring i farge og/eller gjennomskinnelighet. Restaurering trenger utskifting.
36 måneder
Brudd av materiale og retensjon
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen brudd/sprekker.
  2. Liten hårfeste sprekk.
  3. To eller flere eller større hårfestesprekker og/eller materialbrudd som ikke påvirker den marginale integriteten eller tilnærmet kontakt.
  4. Materialbrikkebrudd som skader marginal kvalitet eller omtrentlige kontakter.
  5. Bulkbrudd med delvis tap (mindre enn halvparten av restaureringen).
36 måneder
Okklusal slitasje - kvalitativ
Tidsramme: 36 måneder
  1. Fysiologisk slitasje tilsvarende emalje.
  2. Normal slitasje bare litt forskjellig fra emalje.
  3. Annen slitasjehastighet enn emalje, men innenfor den biologiske variasjonen.
  4. Slitasjen overstiger betydelig normal emaljeslitasje; eller okklusale kontaktpunkter går tapt.
  5. Slitasjen overstiger betydelig normal emaljeslitasje; eller okklusale kontaktpunkter går tapt.
36 måneder
Tannintegritet
Tidsramme: 36 måneder
  1. Fullstendig integritet.
  2. Lite marginalt emaljebrudd (<150 µm) / Hårlinjesprekker i emalje (<150 µm)
  3. Marginal emaljedefekt <250 µm / sprekk <250 µm / Emaljeflising
  4. Flere sprekker / Større marginale emaljefeil; gap > 250 µm eller dentin eller base eksponert
  5. Cusp eller tannbrudd
36 måneder
Tilbakefall av karies, erosjon, abraksjon
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen sekundær eller primær karies
  2. Liten og lokalisert: Demineralisering / Erosjon / Abraksjon.
  3. Større områder av: Demineralisering / Erosjon / Slitasje / abraksjon, dentin ikke eksponert. Kun forebyggende tiltak er nødvendig
  4. Karies med kavitasjon og mistenkt undergravende karies / Erosjon i dentin / Slitasje, abraksjon i dentin. Lokalisert og tilgjengelig kan repareres.
  5. Dyp karies eller eksponert dentin som ikke er tilgjengelig for reparasjon av restaurering
36 måneder
Margintilpasning
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen klinisk detekterbar gap.
  2. Marginal integritet avviker fra ideell, men kan oppgraderes til ideell ved polering.
  3. Lekkasje/misfarging er tilstede, men begrenset til kantområdet. Generalisert marginal gap >150 µm men <250 µm, lett merkbar ved sondering, men kan ikke modifiseres uten mindre skade på tann eller omkringliggende vev, og anses ikke å resultere i langsiktige negative konsekvenser for tann eller omkringliggende vev hvis det ikke behandles. Tilstedeværelse av flere små marginale brudd som neppe vil gi langtidseffekter.
  4. Lokalisert gap større enn 250 µm, kan føre til eksponering av dentin eller base. Reparasjon er nødvendig av profylaktiske årsaker.
  5. Generalisert gap større enn 250 µm eller restaurering er løs, men in situ er utskifting nødvendig eller store brudd ved marginer og tap av materiale for omfattende til å repareres.
36 måneder
Marginal farging
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen marginal flekker
  2. Mindre marginale flekker, lett å fjerne.
  3. Moderat marginalfarging, ikke estetisk uakseptabelt.
  4. Uttalt (hovedsakelig lokalisert) marginalfarging og kan ikke fjernes ved polering; store inngrep som er nødvendig for forbedring. av estetikk
  5. Dyp marginalfarging (generalisert og/eller dyp), ikke tilgjengelig for intervensjon.
36 måneder
Proksimalt kontaktpunkt
Tidsramme: 36 måneder
  1. Kontakten er fysiologisk (tanntråd kan kun settes inn i interdentalrommet under trykk).
  2. Kontakten er litt for sterk, men akseptabel. Floss eller 25 µm metallblad kan bare føres gjennom kontakt med kraft/trykk.
  3. Kontakten er svak, et 50 µm metallblad kan passere gjennom kontaktområdet, men ikke et 100 µm blad, eller floss passerer veldig lett med bare en liten snapeffekt. Det er ingen indikasjon for å fjerne/reparere restaurering og det er ingen skade på tann, gingiva eller andre periodontale strukturer. Det er ingen cervikal karies, betennelse i tannkjøttpapillen gjennom matpåvirkning eller lommedannelse.
  4. Kontakten er svak og et 100 µm metallblad kan lett passere gjennom. I tillegg er det tegn på skade på tann (dvs. cervical karies,). Reparasjon er nødvendig.
  5. Kontakten er svak, noe som tillater skade på grunn av matpåvirkning og påvisning av smerte/gingivitt krever umiddelbar intervensjon. Reparasjon er ikke mulig og utskifting er nødvendig.
36 måneder
Pasientens syn
Tidsramme: 36 måneder
  1. Helt fornøyd med estetikk og funksjon
  2. Fornøyd med estetikk og funksjon
  3. Mindre kritikk, men ingen uheldige kliniske effekter.
  4. Ønske om forbedring (estetikk / funksjon); Omforming av anatomisk form eller oppussing er mulig.
  5. Helt misfornøyd og/eller uheldige effekter, inkl. smerte
36 måneder
Sensitivitet etter operasjon
Tidsramme: 36 måneder
  1. Ingen postoperativ overfølsomhet. Normal pulpa vitalitetsrespons.
  2. Postoperativ overfølsomhet av kort varighet (mindre enn en uke) og ikke lenger tilstede ved baseline-vurderingen. Pulps vitalitetsrespons normal ved baseline vurdering (en uke etter plassering).
  3. Intens postoperativ overfølsomhet av varighet mer enn én uke, men mindre enn seks måneder.
  4. Vedvarende postoperativ overfølsomhet. Respons på kuldestimulus er markant prematur/sterk og større intervensjon er nødvendig; eller det er ekstremt forsinket/svak og uklar eller negativ sensitivitet. Sensitivitetsnivået er vesentlig forskjellig fra situasjonen før behandlingen.
  5. Negativ sensitivitet registrert ved tilbakekallingsbesøk til tross for positiv pulparespons ved baseline, eller alvorlig smerte er notert. Fjerning av restaurering og umiddelbar rotbehandling er nødvendig eller tannen må trekkes ut.
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbeidspartnere

3M

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. mars 2016

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2016

Først lagt ut (Antatt)

7. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2024

Sist bekreftet

1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CR16-005

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere