Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność kliniczna kompozytów do wypełnień przyrostowych i typu Bulk Fill w wypełnieniach klasy II

27 września 2024 zaktualizowane przez: Solventum US LLC

„Wydajność kliniczna kompozytu o dużej zawartości wypełniacza nakładanego przyrostowo, kompozytu płynnego nakładanego przyrostowo oraz kompozytu wypełnianego luzem w wypełnieniach klasy II”

W tym badaniu zbadana zostanie skuteczność kliniczna uzupełnień klasy II w okresie trzech lat przy użyciu 3 żywic kompozytowych — konwencjonalnej żywicy kompozytowej, płynnej żywicy kompozytowej oraz nałożonej masy i utwardzonej żywicy kompozytowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel szczegółowy: Umieszczenie trzech dostępnych na rynku kompozytów żywicznych w preparatach ubytków klasy II u dorosłych pacjentów, ocena uzupełnień kompozytowych na początku badania, 6 miesięcy, 1 rok, 2 i 3 lata przy użyciu określonych kryteriów (bezpośrednich i pośrednich).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • musi wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
  • musi wymagać co najmniej trzech wypełnień w odcinku bocznym
  • dopuszczalne są uzupełnienia zastępcze z powodu próchnicy lub estetyczne uzupełnienia z próchnicą lub bez.
  • musi być dostępny na wymagane wizyty kontrolne po operacji
  • uzupełnienia muszą stykać się z przeciwnymi zębami naturalnymi lub ukoronowanymi, z co najmniej jednym kontaktem okluzyjnym w zwykłym zamknięciu
  • Uzupełnienia klasy II muszą mieć co najmniej jeden kontakt proksymalny
  • uzupełnienia muszą mieć szerokość od policzka do języka/podniebienia nie większą niż 1/3 odległości od wierzchołków guzków policzkowych do językowych/podniebiennych
  • wszystkie uzupełnienia muszą być klasy II z proksymalnym kontaktem z naturalnym lub sztucznym zębem

Kryteria wyłączenia:

  • mają poważne powikłania medyczne (przeszczepy narządów, długotrwałe leczenie antybiotykami lub sterydami, nowotwory lub obniżoną odporność) oraz niepełnosprawność, która może nie być w stanie tolerować czasu wymaganego do wykonania uzupełnień protetycznych lub zapewnienia odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • mają kserostomię albo przez przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują kserostomię, albo u pacjentów z zespołem Sjögrena wywołanym promieniowaniem
  • cierpią na przewlekłe zapalenie przyzębia, postępującą próchnicę lub niewłaściwą higienę jamy ustnej, co może wymagać usunięcia zębów w celu ich odbudowy
  • są niedostępne dla wycofania długoterminowego
  • nie toleruje koferdamu wymaganego do izolacji zęba podczas preparacji i odbudowy.
  • nie spełniają wszystkich kryteriów włączenia
  • z jakimikolwiek ogólnoustrojowymi lub miejscowymi zaburzeniami, które stanowią przeciwwskazanie do zabiegów stomatologicznych objętych tym badaniem
  • mieć niestabilną okluzję
  • mają silne bruksowanie lub zaciskanie lub potrzebują terapii związanej z TMJ
  • mają zęby z patologią okołowierzchołkową lub spodziewanym obnażeniem miazgi
  • mają zęby, które są martwe lub wykazują oznaki patologii miazgi
  • są w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Uniwersalny kompozyt
Najwyższy uniwersalny środek do odbudowy
Urządzenie: Najwyższy uniwersalny środek do odbudowy
Eksperymentalny: Płynny kompozyt
Najwyższej jakości płynny materiał do wypełnień
Urządzenie: Najwyższej jakości płynny materiał do wypełnień
Eksperymentalny: Płynny kompozyt Bulk Fill
Bulk Fill Płynny materiał do wypełnień
Urządzenie: Bulk Fill Płynny materiał do wypełnień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent akceptowalnych uzupełnień
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Procent uzupełnień, które przetrwały (procent klinicznie akceptowalnych kryteriów FDI) w ciągu 36 miesięcy.
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połysk powierzchni
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Połysk porównywalny do szkliwa
  2. Lekko przytłumione, niewidoczne z odległości mówienia.
  3. Powierzchnia jest matowa, ale nadal akceptowalna, jeśli powierzchnia uzupełnienia pokryta jest warstwą śliny.
  4. Powierzchnia jest szorstka i nie jest pokryta filmem śliny. Konieczne i możliwe jest gruntowne ponowne wykończenie lub fornirowanie.
  5. Powierzchnia jest niedopuszczalnie szorstka, przez co jest brzydka i/lub pozostawia zauważalny biofilm (nalot). Ulepszanie poprzez wykończenie lub okleinowanie nie jest możliwe.
36 miesięcy
Barwienie powierzchni
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Brak plam na powierzchni.
  2. Występują niewielkie przebarwienia powierzchniowe (w suchych warunkach), ale są one równomiernie rozłożone na wszystkich zębach. Nie wpływa to na właściwości estetyczne, ponieważ jest uogólnione i akceptowalne.
  3. Umiarkowane przebarwienia powierzchni niewidoczne z odległości mówienia.
  4. Przebarwienia powierzchniowe występują na odbudowie, ale nie na zębie i są wyraźnie rozpoznawalne z odległości mówienia. Ma to wpływ na właściwości estetyczne uzębienia. Renowacja wymaga gruntownej korekty i nałożenia nowego materiału.
  5. Zabrudzenie powierzchni jest całkowicie niedopuszczalne/nieestetyczne i uzupełnienie należy wymienić.
36 miesięcy
Pasujący kolor
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Kolor i przezroczystość uzupełnienia klinicznie doskonale pasują do otaczającego szkliwa i sąsiednich zębów. Nie ma różnicy w odcieniu, jasności i przezroczystości pomiędzy uzupełnieniem a zębem.
  2. Dopasowanie koloru jest klinicznie akceptowalne, ale widoczne są niewielkie różnice w odcieniu pomiędzy zębem a uzupełnieniem.
  3. Dopasowanie kolorów jest zadowalające; występuje wyraźne odchylenie w dopasowaniu kolorów, które nie wpływa na estetykę.
  4. Dopasowanie kolorów jest zadowalające; występuje wyraźne odchylenie w dopasowaniu kolorów, które nie wpływa na estetykę.
  5. Dopasowanie koloru i/lub przezroczystość są klinicznie niezadowalające. Uzupełnienie wykazuje niedopuszczalną zmianę koloru i/lub przezroczystości. Renowacja wymaga wymiany.
36 miesięcy
Pęknięcie materiału i retencja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Żadnych pęknięć/pęknięć.
  2. Małe włoskowate pęknięcie.
  3. Dwa lub więcej lub większe pęknięcia włoskowate i/lub odłamki materiału nie wpływające na integralność brzeżną ani kontakt przybliżony.
  4. Pęknięcia wiórów materiału, które uszkadzają jakość marginalną lub styki przybliżone.
  5. Złamania masowe z częściową utratą (mniej niż połowa uzupełnienia).
36 miesięcy
Zużycie okluzyjne – jakościowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Zużycie fizjologiczne odpowiadające szkliwie.
  2. Normalne zużycie tylko nieznacznie różni się od emalii.
  3. Inny stopień zużycia niż szkliwo, ale w ramach zmienności biologicznej.
  4. Zużycie znacznie przekracza normalne zużycie emalii; lub okluzyjne punkty kontaktowe zostaną utracone.
  5. Zużycie znacznie przekracza normalne zużycie emalii; lub okluzyjne punkty kontaktowe zostaną utracone.
36 miesięcy
Integralność zębów
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Całkowita integralność.
  2. Małe brzeżne pęknięcie szkliwa (<150 µm) / włoskowate pęknięcie szkliwa (<150 µm)
  3. Brzegowy defekt szkliwa <250µm / Pęknięcie <250µm / Odpryski szkliwa
  4. Liczne pęknięcia / Duże brzeżne ubytki szkliwa; szczelina > 250 µm lub odsłonięta zębina lub podstawa
  5. Złamanie guzka lub zęba
36 miesięcy
Nawrót próchnicy, erozja, afrakcja
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Brak próchnicy wtórnej i pierwotnej
  2. Małe i zlokalizowane: demineralizacja / erozja / abfrakcja.
  3. Większe obszary: demineralizacji / erozji / ścierania / abfrakcji, zębina nie jest odsłonięta. Konieczne są jedynie środki zapobiegawcze
  4. Próchnica z kawitacją i podejrzeniem próchnicy podważającej / Erozja w zębinie / Abrazja, abfrakcja w zębinie. Można je naprawić lokalnie i łatwo.
  5. Głęboka próchnica lub odsłonięta zębina, która nie jest dostępna do naprawy uzupełnienia
36 miesięcy
Dostosowanie marginesu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Brak klinicznie wykrywalnej luki.
  2. Integralność brzeżna odbiega od ideału, ale można ją poprawić do ideału poprzez polerowanie.
  3. Wyciek/odbarwienie jest obecne, ale ograniczone do obszaru granicznego marginesów. Uogólniona szczelina brzeżna >150 µm, ale <250 µm, łatwo zauważalna przy sondowaniu, ale nie można jej zmodyfikować bez niewielkiego uszkodzenia zęba lub otaczających tkanek i nie uważa się, że powoduje ona długoterminowe negatywne konsekwencje dla zęba lub otaczającej tkanki, jeśli nie jest leczona. Obecność kilku małych złamań brzeżnych, które prawdopodobnie nie spowodują długotrwałych skutków.
  4. Zlokalizowana szczelina większa niż 250 µm może spowodować odsłonięcie zębiny lub podstawy. Naprawa konieczna ze względów profilaktycznych.
  5. Uogólniona szczelina większa niż 250 µm lub uzupełnienie jest luźne, ale na miejscu konieczna jest wymiana lub duże pęknięcia na brzegach i ubytek materiału są zbyt duże, aby można je było naprawić.
36 miesięcy
Barwienie marginalne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Brak przebarwień brzeżnych
  2. Niewielkie przebarwienia brzeżne, łatwe do usunięcia.
  3. Umiarkowane przebarwienie brzeżne, niedopuszczalne z estetycznego punktu widzenia.
  4. Wyraźne (głównie zlokalizowane) przebarwienia na krawędziach, których nie można usunąć poprzez polerowanie; poważna interwencja konieczna do poprawy. estetyki
  5. Głębokie przebarwienia brzeżne (uogólnione i/lub głębokie), niedostępne dla interwencji.
36 miesięcy
Proksymalny punkt kontaktowy
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Kontakt jest fizjologiczny (nić dentystyczną można wprowadzić w przestrzeń międzyzębową jedynie pod ciśnieniem).
  2. Kontakt jest nieco za mocny, ale akceptowalny. Nić dentystyczną lub metalowe ostrze o średnicy 25 µm można przesunąć jedynie pod wpływem siły/nacisku.
  3. Kontakt jest słaby, metalowe ostrze o średnicy 50 µm może przejść przez obszar kontaktu, ale nie ostrze o średnicy 100 µm, lub nić dentystyczna przechodzi bardzo łatwo, jedynie z lekkim efektem zatrzasku. Nie ma wskazań do usunięcia/naprawy uzupełnienia i nie ma uszkodzeń zęba, dziąseł ani innych struktur przyzębia. Nie ma próchnicy szyjki macicy, zapalenia brodawek dziąsłowych na skutek wbijania się pokarmu ani tworzenia kieszonek.
  4. Kontakt jest słaby i metalowe ostrze o średnicy 100 µm może z łatwością przejść przez nie. Dodatkowo występują oznaki uszkodzenia zęba (tj. próchnica szyjki macicy). Naprawa jest konieczna.
  5. Kontakt jest słaby, co pozwala na uszkodzenie w wyniku wbicia się pokarmu i objawia się bólem/zapaleniem dziąseł, wymaga natychmiastowej interwencji. Naprawa jest niemożliwa i konieczna jest wymiana.
36 miesięcy
Widok pacjenta
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Całkowicie zadowolony z estetyki i funkcjonalności
  2. Zadowolony z estetyki i funkcjonalności
  3. Drobna krytyka, ale brak niepożądanych skutków klinicznych.
  4. Chęć poprawy (estetyka/funkcja); Istnieje możliwość zmiany kształtu anatomicznego lub odnowienia.
  5. Całkowite niezadowolenie i/lub niekorzystne skutki, m.in. ból
36 miesięcy
Nadwrażliwość pooperacyjna
Ramy czasowe: 36 miesięcy
  1. Brak nadwrażliwości pooperacyjnej. Normalna reakcja witalności miazgi.
  2. Nadwrażliwość pooperacyjna, krótkotrwała (krócej niż tydzień) i nieobecna już w początkowej ocenie. Reakcja żywotności miazgi na początku oceny (tydzień po umieszczeniu) była prawidłowa.
  3. Intensywna nadwrażliwość pooperacyjna, utrzymująca się dłużej niż tydzień, ale krócej niż sześć miesięcy.
  4. Utrzymująca się nadwrażliwość pooperacyjna. Reakcja na bodziec zimny jest wyraźnie przedwczesna/silna i konieczna jest poważna interwencja; lub występuje wyjątkowo opóźniona/słaba i niejasna lub ujemna wrażliwość. Poziom wrażliwości znacznie różni się od sytuacji przed leczeniem.
  5. Podczas wizyty kontrolnej zarejestrowano ujemną czułość pomimo dodatniej reakcji miazgi na początku badania lub odnotowano silny ból. Konieczne jest usunięcie uzupełnienia i natychmiastowe leczenie kanałowe lub ekstrakcja zęba.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Solventum US LLC

Współpracownicy

3M

Śledczy

  • Główny śledczy: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

7 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR16-005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj