Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prestanda för inkrementella och bulkfyllningskompositer i klass II-restaureringar

27 september 2024 uppdaterad av: Solventum US LLC

"Klinisk prestanda för en stegvis placerad högfylld komposit, en inkrementellt placerad flytbar komposit och en bulkfylld komposit i klass II-restaurationer"

Denna studie kommer att undersöka den kliniska prestandan av Klass II-restaureringar under en treårsperiod med 3 komposithartser - ett konventionellt kompositharts, ett flytbart kompositharts och ett bulkplacerat och härdat kompositharts.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Specifikt syfte: För att placera tre kommersiellt tillgängliga hartskompositer i klass II hålrumspreparat hos vuxna patienter, utvärdera hartskompositrestaureringarna vid baslinjen, 6 månader, 1 år, 2 och 3 år med hjälp av specifika kriterier (direkta och indirekta).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ska ha gett skriftligt informerat samtycke för att delta i rättegången
  • måste behöva minst tre bakre tandfyllningar
  • ersättningsrestaureringar på grund av karies eller en estetisk ersättning med eller utan karies accepteras.
  • måste finnas tillgänglig för de erforderliga postoperativa uppföljningsbesöken
  • restaureringar måste vara i kontakt med motsatta naturliga eller krönta tänder med minst en ocklusal kontakt i vanligt stängning
  • Klass II-restaureringar måste ha minst en proximal kontakt
  • restaureringar måste ha en buckal till lingual/palatal bredd som inte är större än 1/3 av avståndet från buckal till lingual/palatal spetsar
  • alla restaureringar måste klass II med en proximal kontakt med en naturlig eller konstgjord tand

Exklusions kriterier:

  • har allvarliga medicinska komplikationer (organtransplantationer, långtidsbehandling med antibiotika eller steroider, cancer eller nedsatt immunförsvar) och funktionshinder som kanske inte kan tolerera den tid som krävs för att slutföra restaureringarna eller för att ge adekvat munhygien
  • har xerostomi antingen genom att ta mediciner som är kända för att ge xerostomi eller de med strålningsinducerad eller patienter med Sjögrens syndrom
  • har kronisk parodontit, skenande karies eller dålig munhygien som kan kräva utdragning av tänderna för att återställas
  • är inte tillgängliga för långvarig återkallelse
  • kan inte tolerera gummidammen som krävs för isolering av tanden under förberedelse och restaurering.
  • uppfyller inte alla inklusionskriterier
  • förekommer med några systemiska eller lokala störningar som kontraindikerar de tandingrepp som ingår i denna studie
  • har en instabil ocklusion
  • har allvarliga bruxing eller knutningar eller i behov av TMJ-relaterad terapi
  • har tänder med periapikal patologi eller förväntad pulpaexponering
  • har tänder som är icke-vitala eller som uppvisar tecken på pulpalpatologi
  • är gravida.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Universal komposit
Supreme Universal Restorative
Enhet: Supreme Universal Restorative
Experimentell: Flytbar komposit
Supreme Flowable Restorative
Enhet: Supreme Flowable Restorative
Experimentell: Bulk Fill flytbar komposit
Bulk Fill Flowable Restorative
Enhet: Bulk Fill Flowable Restorative

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procent acceptabla restaureringar
Tidsram: 36 månader
Andel restaureringar som överlevde (procent kliniskt acceptabelt enligt FDI-kriterier) under 36 månader.
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytglans
Tidsram: 36 månader
  1. Glans jämförbar med emalj
  2. Något matt, märks inte på talavstånd.
  3. Ytan är matt men ändå acceptabel om ytan på restaureringen är täckt med en salivfilm.
  4. Ytan är grov och inte maskerad av spottfilm. Stor efterbehandling eller fanering är nödvändig och möjlig.
  5. Ytan är oacceptabelt grov vilket gör den ful och/eller behåller märkbar biofilm (plack). Förbättring genom efterbehandling eller fanering är inte möjlig.
36 månader
Ytfärgning
Tidsram: 36 månader
  1. Ingen ytfärgning.
  2. Mindre ytfläckar (under torra förhållanden) är närvarande men är jämnt fördelat över alla tänder. Det påverkar inte de estetiska egenskaperna eftersom det är generaliserat och acceptabelt.
  3. Måttlig ytfläckning som inte märks på talavstånd.
  4. Ytfärgning finns på restaureringen men inte på tanden och är tydligt igenkännbar på talavstånd. De estetiska egenskaperna hos tanden påverkas. Restaurering kräver stor korrigering och skiktning av nytt material.
  5. Ytfärgning är helt oacceptabelt/fult och restaureringen måste bytas ut.
36 månader
Färgmatchning
Tidsram: 36 månader
  1. Färg och genomskinlighet av restaureringen har en kliniskt utmärkt matchning med den omgivande emaljen och intilliggande tänder. Det finns ingen skillnad i nyans, ljusstyrka eller genomskinlighet mellan restaurering och tand.
  2. Färgmatchning är kliniskt acceptabel men mindre avvikelser i nyansen mellan tand och restaurering är uppenbara.
  3. Färgmatchningen är tillfredsställande; det finns en tydlig avvikelse i färgmatchning som inte påverkar estetiken.
  4. Färgmatchningen är tillfredsställande; det finns en tydlig avvikelse i färgmatchning som inte påverkar estetiken.
  5. Färgmatchning och/eller genomskinlighet är kliniskt otillfredsställande. Återställningen visar en oacceptabel förändring i färg och/eller genomskinlighet. Restaurering behöver bytas ut.
36 månader
Materialbrott och retention
Tidsram: 36 månader
  1. Inga frakturer/sprickor.
  2. Liten spricka i hårfästet.
  3. Två eller flera eller större hårfästes sprickor och/eller materialsprickor som inte påverkar den marginella integriteten eller den ungefärliga kontakten.
  4. Materialspånbrott som skadar marginell kvalitet eller ungefärliga kontakter.
  5. Bulkfrakturer med partiell förlust (mindre än hälften av restaureringen).
36 månader
Ocklusalt slitage - kvalitativt
Tidsram: 36 månader
  1. Fysiologiskt slitage motsvarande emalj.
  2. Normalt slitage skiljer sig endast något från emalj.
  3. Annan slitagehastighet än emalj men inom den biologiska variationen.
  4. Slitaget överstiger avsevärt normalt emaljslitage; eller ocklusala kontaktpunkter går förlorade.
  5. Slitaget överstiger avsevärt normalt emaljslitage; eller ocklusala kontaktpunkter går förlorade.
36 månader
Tandintegritet
Tidsram: 36 månader
  1. Fullständig integritet.
  2. Liten marginell emaljfraktur (<150 µm) / Hårlinjespricka i emalj (<150 µm)
  3. Marginal emaljdefekt <250 µm / Spricka <250 µm / Emaljflisning
  4. Flera sprickor / Större marginella emaljdefekter; mellanrum > 250 µm eller exponerad dentin eller bas
  5. Cusp eller tandfraktur
36 månader
Återfall av karies, erosion, abfraktion
Tidsram: 36 månader
  1. Ingen sekundär eller primär karies
  2. Liten och lokaliserad: Demineralisering / Erosion / Abraktion.
  3. Större områden av: Avmineralisering / Erosion / Nötning / abfraktion, dentinet ej exponerat. Endast förebyggande åtgärder behövs
  4. Karies med kavitation och misstänkt undergrävande karies / Erosion i dentin / Nötning, abfraktion i dentin. Lokaliserad och tillgänglig kan repareras.
  5. Djup karies eller exponerad dentin som inte är tillgänglig för reparation av restaurering
36 månader
Marginalanpassning
Tidsram: 36 månader
  1. Inget kliniskt detekterbart gap.
  2. Marginal integritet avviker från ideal men skulle kunna uppgraderas till ideal genom polering.
  3. Läckage/missfärgning förekommer men begränsat till marginalområdet. Generaliserat marginellt gap >150 µm men <250 µm, lätt märkbart vid sondering men kan inte modifieras utan mindre skada på tand eller omgivande vävnad, och anses inte resultera i långsiktiga negativa konsekvenser för tand eller omgivande vävnad om den lämnas obehandlad. Förekomst av flera små marginella frakturer som sannolikt inte kommer att orsaka långtidseffekter.
  4. Lokaliserat gap större än 250 µm, kan resultera i exponering av dentin eller bas. Reparation nödvändig av profylaktiska skäl.
  5. Generaliserat gap större än 250 µm eller restaureringen är lös men på plats är utbyte nödvändig eller stora sprickor vid marginaler och materialförlust för omfattande för att repareras.
36 månader
Marginal färgning
Tidsram: 36 månader
  1. Ingen marginell färgning
  2. Smärre marginella fläckar, lätt att ta bort.
  3. Måttlig marginell färgning, inte estetiskt oacceptabelt.
  4. Uttalad (främst lokaliserad) marginell färgning och inte borttagbar genom polering; stora ingrepp som krävs för förbättring. av estetik
  5. Djup marginell färgning (generaliserad och/eller djupgående), inte tillgänglig för intervention.
36 månader
Proximal kontaktpunkt
Tidsram: 36 månader
  1. Kontakten är fysiologisk (tandtråd kan endast sättas in i mellanrummet under tryck).
  2. Kontakten är något för stark men acceptabel. Floss eller 25 µm metallblad kan endast passeras genom kontakt med kraft/tryck.
  3. Kontakten är svag, ett 50 µm metallblad kan passera genom kontaktytan men inte ett 100 µm blad, eller tandtråd passerar väldigt lätt med endast en liten snäppeffekt. Det finns ingen indikation för att ta bort/reparera restaurering och det finns inga skador på tand, gingiva eller andra parodontala strukturer. Det finns ingen cervikal karies, inflammation i tandköttspapillen genom matpåverkan eller fickbildning.
  4. Kontakten är svag och ett 100 µm metallblad kan lätt passera igenom. Dessutom finns det tecken på skada på tanden (dvs. cervikal karies). Reparation är nödvändig.
  5. Kontakten är svag vilket tillåter skador på grund av matpåverkan och påvisande av smärta/gingivit kräver omedelbart ingripande. Reparation är inte genomförbar och byte är nödvändig.
36 månader
Patientens syn
Tidsram: 36 månader
  1. Helt nöjd med estetik och funktion
  2. Nöjd med estetik och funktion
  3. Mindre kritik men inga negativa kliniska effekter.
  4. Önskemål om förbättring (estetik/funktion); Omformning av anatomisk form eller renovering är möjlig.
  5. Helt missnöjda och/eller negativa effekter, inkl. smärta
36 månader
Sensitivitet efter operation
Tidsram: 36 månader
  1. Ingen postoperativ överkänslighet. Normal pulpa vitalitetsrespons.
  2. Postoperativ överkänslighet av kort varaktighet (mindre än en vecka) och inte längre närvarande vid baslinjebedömningen. Pulsvitalitetssvar normalt vid baslinjebedömning (en vecka efter placering).
  3. Intensiv postoperativ överkänslighet som varar längre än en vecka men mindre än sex månader.
  4. Ihållande postoperativ överkänslighet. Svaret på kylstimulans är markant för tidigt/starkt och stora ingrepp är nödvändiga; eller det finns extremt fördröjd/svag och otydlig eller negativ känslighet. Känslighetsnivån skiljer sig väsentligt från situationen före behandlingen.
  5. Negativ känslighet registreras vid återkallelsebesök trots positivt pulpasvar vid baslinjen, eller allvarlig smärta noteras. Borttagning av restaurering och omedelbar rotbehandling krävs eller så måste tanden dras ut.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Solventum US LLC

Samarbetspartners

3M

Utredare

  • Huvudutredare: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2016

Första postat (Beräknad)

7 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2024

Senast verifierad

1 september 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR16-005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera