Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische prestatie van incrementele en bulkvulcomposieten bij klasse II-restauraties

27 september 2024 bijgewerkt door: Solventum US LLC

"Klinische prestaties van een stapsgewijs geplaatste hooggevulde composiet, een stapsgewijs geplaatste vloeibare composiet en een bulkgevulde composiet bij klasse II-restauraties"

Deze studie onderzoekt de klinische prestatie van klasse II-restauraties gedurende een periode van drie jaar met 3 composietharsen: een conventionele composiethars, een vloeibare composiethars en een in bulk geplaatste en uitgeharde composiethars.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Specifiek doel: drie in de handel verkrijgbare harscomposieten plaatsen in Klasse II-caviteitspreparaties van volwassen patiënten, de restauraties van harscomposiet evalueren bij baseline, 6 maanden, 1 jaar, 2 en 3 jaar met behulp van specifieke criteria (direct en indirect).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

53

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233-2005
        • University of Alabama at Birmingham Dental School

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • moet schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om aan het onderzoek deel te nemen
  • moet ten minste drie achterste tandvullingen nodig hebben
  • vervangende restauraties als gevolg van cariës of een esthetische vervanging met of zonder cariës zijn acceptabel.
  • moet beschikbaar zijn voor de vereiste postoperatieve follow-upbezoeken
  • restauraties moeten in contact staan ​​met tegenoverliggende natuurlijke of gekroonde tanden met ten minste één occlusaal contact bij gebruikelijke sluiting
  • Klasse II-restauraties moeten ten minste één proximaal contact hebben
  • restauraties moeten een buccale tot linguale/palatinale breedte hebben die niet groter is dan 1/3 van de afstand van buccale tot linguale/palatinale knobbelpunten
  • alle restauraties moeten klasse II zijn met een proximaal contact met een natuurlijke of kunstmatige tand

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige medische complicaties hebben (orgaantransplantaties, langdurige behandeling met antibiotica of steroïden, kanker of immuungecompromitteerd) en handicaps die mogelijk niet in staat zijn om de tijd te verdragen die nodig is om de restauraties te voltooien of om adequate mondhygiëne te bieden
  • xerostomie hebben door medicijnen te nemen waarvan bekend is dat ze xerostomie veroorzaken of door patiënten met door straling geïnduceerde patiënten of patiënten met het syndroom van Sjögren
  • chronische parodontitis, ongebreidelde cariës of een slechte mondhygiëne heeft, waardoor het mogelijk is dat de tanden moeten worden getrokken om te worden hersteld
  • zijn niet beschikbaar voor terugroeping op lange termijn
  • kan de rubberen dam die nodig is voor isolatie van de tand tijdens preparatie en restauratie niet verdragen.
  • niet aan alle inclusiecriteria voldoen
  • aanwezig zijn met enige systemische of lokale stoornissen die een contra-indicatie vormen voor de tandheelkundige procedures die in dit onderzoek zijn opgenomen
  • een onstabiele occlusie hebben
  • ernstige bruxing of klemmen hebben of TMJ-gerelateerde therapie nodig hebben
  • tanden hebben met periapicale pathologie of verwachte pulpa-blootstelling
  • tanden hebben die niet vitaal zijn of die tekenen van pulpapathologie vertonen
  • zijn zwanger.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Universeel composiet
Supreme universeel herstellend middel
Apparaat: Supreme universeel herstellend middel
Experimenteel: Vloeibaar composiet
Supreme vloeibaar herstelmiddel
Apparaat: Supreme vloeibaar herstelmiddel
Experimenteel: Bulk Fill Vloeibaar Composiet
Bulk Fill Vloeibaar Restauratief
Apparaat: Bulk Fill Vloeibaar Restauratief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage aanvaardbare restauraties
Tijdsspanne: 36 maanden
Percentage restauraties dat overleefde (percentage klinisch aanvaardbaar volgens FDI-criteria) gedurende 36 maanden.
36 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Oppervlakteglans
Tijdsspanne: 36 maand
  1. Glans vergelijkbaar met email
  2. Enigszins dof, niet merkbaar vanaf spreekafstand.
  3. Het oppervlak is dof, maar nog steeds acceptabel als het oppervlak van de restauratie bedekt is met een laagje speeksel.
  4. Het oppervlak is ruw en wordt niet gemaskeerd door speekselfilm. Grote herafwerking of fineerwerk is noodzakelijk en mogelijk.
  5. Het oppervlak is onaanvaardbaar ruw, waardoor het lelijk wordt en/of er een zichtbare biofilm (plaque) achterblijft. Verbetering door afwerken of fineren is niet haalbaar.
36 maand
Oppervlaktekleuring
Tijdsspanne: 36 maand
  1. Geen oppervlakteverkleuring.
  2. Kleine oppervlakteverkleuring (onder droge omstandigheden) is aanwezig, maar is gelijkmatig verspreid over alle tanden. Het heeft geen invloed op de esthetische eigenschappen omdat het algemeen en acceptabel is.
  3. Matige oppervlaktevlekken, niet merkbaar vanaf spreekafstand.
  4. Oppervlakteverkleuring is aanwezig op de restauratie, maar niet op de tand, en is duidelijk herkenbaar vanaf spreekafstand. De esthetische eigenschappen van het gebit worden beïnvloed. Restauratie vereist grote correctie en gelaagdheid van nieuw materiaal.
  5. Verkleuring van het oppervlak is totaal onaanvaardbaar/lelijk en de restauratie moet worden vervangen.
36 maand
Kleurenmatch
Tijdsspanne: 36 maand
  1. De kleur en doorschijnendheid van de restauratie komen klinisch uitstekend overeen met het omringende glazuur en aangrenzende tanden. Er is geen verschil in kleur, helderheid of doorschijnendheid tussen restauratie en tand.
  2. Kleurmatch is klinisch aanvaardbaar, maar er zijn kleine afwijkingen in kleur tussen tand en restauratie zichtbaar.
  3. Kleurmatch is bevredigend; er is een duidelijke afwijking in de kleurovereenkomst die geen invloed heeft op de esthetiek.
  4. Kleurmatch is bevredigend; er is een duidelijke afwijking in de kleurovereenkomst die geen invloed heeft op de esthetiek.
  5. Kleurmatch en/of doorschijnendheid zijn klinisch onbevredigend. De restauratie vertoont een onaanvaardbare verandering in kleur en/of doorschijnendheid. Restauratie behoeft vervanging.
36 maand
Breuk van materiaal en retentie
Tijdsspanne: 36 maand
  1. Geen breuken/scheuren.
  2. Klein haarscheurtje.
  3. Twee of meer of grotere haarscheurtjes en/of materiaalchipbreuken die de marginale integriteit of het approximale contact niet aantasten.
  4. Materiaalchipbreuken die de marginale kwaliteit of approximale contacten beschadigen.
  5. Bulkfracturen met gedeeltelijk verlies (minder dan de helft van de restauratie).
36 maand
Occlusale slijtage - Kwalitatief
Tijdsspanne: 36 maand
  1. Fysiologische slijtage gelijkwaardig aan glazuur.
  2. Normale slijtage slechts iets anders dan die van emaille.
  3. Andere slijtagesnelheid dan glazuur, maar binnen de biologische variatie.
  4. De slijtage is aanzienlijk groter dan de normale slijtage van het emaille; of occlusale contactpunten gaan verloren.
  5. De slijtage is aanzienlijk groter dan de normale slijtage van het emaille; of occlusale contactpunten gaan verloren.
36 maand
Tandintegriteit
Tijdsspanne: 36 maand
  1. Volledige integriteit.
  2. Kleine marginale glazuurbreuk (<150 µm) / Haarscheurtje in glazuur (<150 µm)
  3. Marginaal glazuurdefect <250 µm / Barst <250 µm / Afbrokkeling van het email
  4. Meerdere scheuren / Grote marginale glazuurdefecten; opening > 250 µm of dentine of basis zichtbaar
  5. Cusp- of tandbreuk
36 maand
Herhaling van cariës, erosie, abfractie
Tijdsspanne: 36 maanden
  1. Geen secundaire of primaire cariës
  2. Klein en gelokaliseerd: demineralisatie / erosie / abfractie.
  3. Grotere gebieden van: demineralisatie / erosie / slijtage / abfractie, dentine niet zichtbaar. Alleen preventieve maatregelen nodig
  4. Cariës met cavitatie en vermoedelijke ondermijnende cariës / Erosie in dentine / Abrasie, abfractie in dentine. Gelokaliseerd en toegankelijk kan worden gerepareerd.
  5. Diepe cariës of blootliggend dentine dat niet toegankelijk is voor reparatie of restauratie
36 maanden
Margeaanpassing
Tijdsspanne: 36 maanden
  1. Geen klinisch detecteerbare kloof.
  2. De marginale integriteit wijkt af van ideaal, maar kan door polijsten tot ideaal worden opgewaardeerd.
  3. Lekkage/verkleuring is aanwezig, maar beperkt tot het grensgebied van de marges. Gegeneraliseerde marginale opening >150 µm maar <250 µm, gemakkelijk waarneembaar bij sonderen, maar kan niet worden gewijzigd zonder kleine schade aan de tand of het omringende weefsel, en wordt niet geacht te resulteren in negatieve gevolgen op lange termijn voor de tand of het omringende weefsel als deze niet wordt behandeld. Aanwezigheid van verschillende kleine marginale fracturen waarvan het onwaarschijnlijk is dat ze langetermijneffecten zullen veroorzaken.
  4. Een gelokaliseerde opening groter dan 250 µm kan resulteren in blootstelling van dentine of basis. Reparatie noodzakelijk om profylactische redenen.
  5. Algemene opening groter dan 250 µm of restauratie is los maar in situ, vervanging noodzakelijk of grote breuken aan de randen en materiaalverlies zijn te groot om te worden gerepareerd.
36 maanden
Marginale kleuring
Tijdsspanne: 36 maanden
  1. Geen marginale verkleuring
  2. Kleine marginale verkleuring, gemakkelijk te verwijderen.
  3. Matige marginale verkleuring, esthetisch niet onaanvaardbaar.
  4. Uitgesproken (voornamelijk plaatselijke) marginale verkleuring en niet verwijderbaar door polijsten; grote interventie noodzakelijk voor verbetering. van esthetiek
  5. Diepe marginale kleuring (gegeneraliseerd en/of diepgaand), niet toegankelijk voor interventie.
36 maanden
Proximaal contactpunt
Tijdsspanne: 36 maanden
  1. Het contact is fysiologisch (tandzijde kan alleen onder druk in de interdentale ruimte worden ingebracht).
  2. Het contact is iets te sterk maar acceptabel. Floss of een metalen mesje van 25 µm kan alleen door contact met kracht/druk worden doorgevoerd.
  3. Het contact is zwak, een metalen mesje van 50 µm kan wel door het contactgebied, maar een mesje van 100 µm niet, of floss gaat heel gemakkelijk met slechts een klein klikeffect. Er is geen indicatie voor het verwijderen/repareren van restauraties en er is geen sprake van schade aan tand, tandvlees of andere parodontale structuren. Er is geen sprake van cervicale cariës, ontsteking van de gingivale papilla door voedselimpact of pocketvorming.
  4. Het contact is zwak en een metalen mes van 100 µm kan er gemakkelijk doorheen. Daarnaast zijn er tekenen van tandbeschadiging (bijv. cervicale cariës,). Reparatie is noodzakelijk.
  5. Het contact is zwak, waardoor schade als gevolg van voedselimpact kan ontstaan ​​en bij het aantonen van pijn/gingivitis onmiddellijk ingrijpen vereist is. Reparatie is niet haalbaar en vervanging is noodzakelijk.
36 maanden
Patiëntoverzicht
Tijdsspanne: 36 maanden
  1. Volledig tevreden met esthetiek en functie
  2. Tevreden over esthetiek en functie
  3. Kleine kritiek maar geen nadelige klinische effecten.
  4. Verlangen naar verbetering (esthetiek/functie); Hervormen van de anatomische vorm of opknappen is mogelijk.
  5. Volledig ontevreden en/of nadelige gevolgen, incl. pijn
36 maanden
Gevoeligheid na de operatie
Tijdsspanne: 36 maanden
  1. Geen postoperatieve overgevoeligheid. Normale respons op de vitaliteit van de pulpa.
  2. Postoperatieve overgevoeligheid van korte duur (minder dan een week) en niet langer aanwezig bij de nulmeting. Reactie op pulpavitaliteit normaal bij baselinebeoordeling (één week na plaatsing).
  3. Intense postoperatieve overgevoeligheid die langer dan een week maar korter dan zes maanden duurt.
  4. Aanhoudende postoperatieve overgevoeligheid. De reactie op koudeprikkels is duidelijk voorbarig/sterk en ingrijpend ingrijpen is noodzakelijk; of er is sprake van extreem vertraagde/zwakke en onduidelijke of negatieve gevoeligheid. Het gevoeligheidsniveau verschilt aanzienlijk van de situatie vóór de behandeling.
  5. Er wordt een negatieve gevoeligheid waargenomen tijdens het terugroepbezoek, ondanks een positieve pulparespons bij aanvang, of er wordt ernstige pijn opgemerkt. Verwijdering van de restauratie en onmiddellijke wortelkanaalbehandeling zijn vereist of de tand moet worden getrokken.
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Solventum US LLC

Medewerkers

3M

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nathaniel Lawson, DDS, University of Alabama at Birmingham

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

7 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CR16-005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren